- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04208009
Interwencja w zakresie komunikacji medialnej w celu zwiększenia zaangażowania w planowanie zaawansowanej opieki wśród pacjentów z rakiem
Interwencja medialna mająca na celu zwiększenie zaangażowania w planowanie zaawansowanej opieki wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) zostało powiązane w kilku badaniach z poprawą jakości opieki pod koniec życia i jest krajowym priorytetem, jak wskazano w modelu opieki onkologicznej, wymagającym wypełnienia zaawansowanych dyrektyw dla wszystkich pacjentów z rakiem. Celem tego badania Kellen Fellowship Award jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie teoretycznie ugruntowanej, opartej na komunikacji interwencji mającej na celu promowanie zaangażowania w AKP i poprawę wskaźników realizacji dyrektyw z wyprzedzeniem [living will, pełnomocnik opieki zdrowotnej (HCP), czy- zakaz resuscytacji (DNR)]. Pomimo potrzeby pogłębienia wiedzy na temat AKP i zaangażowania w AKP, przegląd systematyczny z 2014 r. wskazuje, że tylko 55% wcześniejszych interwencji w krajach AKP skutecznie poprawiło wiedzę na temat AKP.5 Odkrycia te podkreślają potrzebę opracowania interwencji AKP, która komunikuje ACP w angażującym, łatwym w użyciu formacie zaprojektowanym w celu zwiększenia wiedzy i zaangażowania w AKP.
Proponowana interwencja zajmie się tymi ograniczeniami wcześniejszych interwencji poprzez opracowanie narzędzia komunikacyjnego przeznaczonego do angażowania pacjentów onkologicznych w AKP za pomocą nowatorskiego, empirycznie ugruntowanego narzędzia komunikacyjnego animowanych filmów. Wcześniejsze badania podkreślają, że wykorzystanie animowanych filmów wideo skuteczniej dostarcza informacji medycznych niż pisemne materiały instruktażowe, które były tradycyjnie wykorzystywane we wcześniej opracowanych interwencjach AKP. Jedno z wcześniejszych badań z wykorzystaniem randomizowanej próby kontrolowanej (RCT) wykazało, że filmy animowane były jednym z najskuteczniejszych sposobów poszerzania wiedzy na temat świadomej zgody pacjentów na procedury medyczne, znacznie przewyższając użycie tekstu lub brak materiałów. Przede wszystkim wykazano, że animowane wiadomości znacznie poprawiają nastawienie do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród osób o niskim poziomie świadomości zdrowotnej, a także przywoływanie informacji w taki sposób, że przypominanie sobie informacji przez uczestników odpowiada osobom o wysokim poziomie świadomości zdrowotnej. Pacjenci z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi stanowią grupę w niekorzystnej sytuacji w odniesieniu do AKP, ponieważ mają najniższe wskaźniki ukończenia dyrektywy z wyprzedzeniem (12% vs. 49,5% osób z odpowiednimi umiejętnościami).9 Podsumowując, wykorzystanie animowanych filmów wideo do przekazywania podstawowych informacji na temat ACP i wypełniania dyrektyw z wyprzedzeniem jest bardzo obiecujące w zakresie poprawy wiedzy pacjentów i zaangażowania w ACP wśród pacjentów onkologicznych, w tym osób o niskim poziomie świadomości zdrowotnej.
W proponowanym badaniu zostanie opracowana seria filmów animowanych, które omówią: 1) czym jest AKP; 2) dlaczego pacjenci powinni teraz wypełnić ACP; 3) znaczenie przekazywania życzeń bliskim, pełnomocnikom służby zdrowia i członkom zespołu medycznego; oraz 4) jak przekazywać te życzenia i wypełniać wcześniejsze wytyczne. Tematy te zostały wybrane na podstawie wstępnych danych dr Shena i wcześniejszych badań10 podkreślających, że największe bariery w angażowaniu się w AKP obejmują: 1) brak wiedzy lub świadomości, 2) nie postrzeganie AKP jako istotnego dla obecnej sytuacji oraz 3) obawy dotyczące wyznaczenie pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej i przekazanie swoich życzeń. Niniejsze badanie ma trzy konkretne cele:
Cel szczegółowy 1: Określenie użyteczności i akceptowalności oraz uzyskanie informacji zwrotnej na temat modyfikacji wstępnej animowanej treści wideo, wyjaśniającej dyrektywy ACP i zaawansowane, za pomocą wywiadów jakościowych z pacjentami chorymi na raka.
Cel szczegółowy 2: Opracowanie animowanych filmów wideo na temat określonych elementów ACP (opis ACP; znaczenie zaangażowania się w ACP teraz; znaczenie komunikowania ACP bliskim, pełnomocnikom opieki zdrowotnej i świadczeniodawcom; oraz jak przekazywać życzenia i wypełniać wytyczne z wyprzedzeniem) i ocenić wykonalność, użyteczność i akceptowalność interwencji.
Cel szczegółowy 3: Ocena postrzeganej przez pacjentów umiejętności korzystania z filmów animowanych oraz ich wiedzy i pewności w wypełnianiu zaleceń wstępnych po obejrzeniu filmów.
Po pierwsze, do tego badania zostanie zrekrutowanych n = 15 pacjentów z guzem litym lub płynnym z klinik onkologicznych w Weill Cornell Medicine w celu oceny animowanych filmów za pomocą wstępnych szkiców treści (zwanych storyboardami) przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Po drugie, badanie to opracuje i sfinalizuje animowane filmy i przetestuje interwencję w otwartym badaniu wśród nowej próby pacjentów z rakiem (n = 30), aby określić wykonalność, użyteczność, akceptowalność i potencjalną skuteczność interwencji. Ocenimy wyniki na początku i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Rozpoznanie raka
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są zbyt słabi lub upośledzeni poznawczo, aby wziąć udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie opieki z wyprzedzeniem animowane filmy
Ta część obejmuje oglądanie czterech filmów wideo dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem: 1) Opis ACP; 2) Wyjaśnienie znaczenia zaangażowania się teraz w AKP; 3) Przekazywanie życzeń najbliższym i członkom rodziny; oraz 4) Przekazywanie życzeń swojemu lekarzowi.
|
Cztery filmy wideo dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem: 1) Opis ACP; 2) Wyjaśnienie znaczenia zaangażowania się teraz w AKP; 3) Przekazywanie życzeń najbliższym i członkom rodziny; oraz 4) Przekazywanie życzeń swojemu lekarzowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność interwencji mierzona Kwestionariuszem Użyteczności (UQ)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz użyteczności (UQ) to 12-punktowa miara wykorzystująca format odpowiedzi w skali Likerta, która ocenia użyteczność, sympatię, użyteczność, zrozumiałość i wygodę interwencji (0 = wcale, 4 = bardzo).
Suma wyników waha się od 0 (niski) do 48 (wysoki), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom użyteczności dla uczestników.
UQ wykazał się dużą wiarygodnością we wcześniejszych badaniach interwencji i został zaadaptowany i wykorzystany przez dr Shena do oceny użyteczności, sympatii i użyteczności animowanych treści wideo.
Zostanie to ocenione osobno dla każdego filmu.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona Kwestionariuszem Akceptowalności Samoopieki (AST)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz Dopuszczalności Samokierowanego Leczenia (AST) zawiera 12 pozycji na skali Likerta opracowanych w celu oceny dopuszczalności interwencji (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Łączne wyniki wahają się od 12 (niski) do 84 (wysoki), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom akceptacji.
We wcześniejszych badaniach AST wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną.34,35
Ta skala zostanie zastosowana w odniesieniu do dyrektyw AKP i dyrektyw postępowych.
Zostanie to ocenione osobno dla każdego filmu.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzone Miarą Aktualnego Statusu (MOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Miara aktualnego statusu (MOCS) to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny samooceny zdolności pacjentów onkologicznych do angażowania się w techniki zawarte w interwencjach psychologicznych przy użyciu formatu odpowiedzi w skali Likerta (0 = w ogóle nie mogę tego zrobić, 4 = Potrafię to robić bardzo dobrze).
Suma wyników waha się od 0 (niski) do 52 (wysoki), przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom samooceny zdolności.
Kwestionariusz ten został wcześniej zmodyfikowany i wykorzystany przez dr Shena do oceny samooceny zdolności do zaangażowania się w AKP i wypełniania dyrektyw z wyprzedzeniem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
|
Zrozumienie planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Zrozumienie ACP zostanie ocenione za pomocą pozycji prawda/fałsz opracowanych w celu oceny zrozumienia informacji przedstawionych w animowanych filmach ACP.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
|
Zrozumienie dyrektyw z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Zrozumienie uprzednich dyrektyw zostanie ocenione za pomocą 10 pozycji prawda/fałsz opracowanych w celu oceny zrozumienia przez pacjentów wypełniania dyrektyw z wyprzedzeniem (nakazy DNR, HCP i testamenty życia).
Przedmioty te są obecnie wykorzystywane w badaniu finansowanym przez R01 w Centrum Badań nad Opieką U schyłku życia WCM.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04020251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .