- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208009
En mediekommunikationsintervention for at øge engagementet i avanceret plejeplanlægning blandt kræftpatienter
En mediekommunikationsintervention for at øge engagementet i avanceret plejeplanlægning blandt avancerede kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Engagement i forudgående plejeplanlægning (ACP) er på tværs af flere undersøgelser blevet forbundet med forbedring af plejekvaliteten ved livets afslutning og er en national prioritet som angivet af onkologisk plejemodel, der kræver færdiggørelse af avancerede direktiver for alle cancerpatienter. Målet med denne Kellen Fellowship Award-undersøgelse er at udvikle og pilotteste en teoretisk funderet, kommunikationsbaseret intervention designet til at fremme engagement i ACP og forbedre graden af færdiggørelse af forhåndsdirektiver [livstestamente, sundhedspleje proxy (HCP), do- ikke-genoplive (DNR) ordre]. På trods af behovet for forbedret viden om ACP og engagement i ACP, viser en systematisk gennemgang fra 2014, at kun 55 % af tidligere ACP-interventioner med succes forbedrede kendskabet til ACP.5 Disse resultater fremhæver behovet for at udvikle en ACP-intervention, der kommunikerer ACP i et engagerende, brugervenligt format designet til at øge viden om og engagement i ACP.
Den foreslåede intervention vil adressere disse begrænsninger af tidligere interventioner ved at udvikle et kommunikationsværktøj designet til at engagere kræftpatienter i ACP ved hjælp af et nyt, empirisk funderet kommunikationsværktøj animerede videoer. Tidligere forskning fremhæver brugen af animerede videoer, der mere effektivt leverer medicinsk information end skriftligt instruktionsmateriale, som traditionelt er blevet brugt i tidligere udviklede AVS-interventioner. En tidligere undersøgelse med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at animerede videoer var et af de mest effektive medier til at forbedre viden omkring patienters informerede samtykke til medicinske procedurer, idet de var væsentligt højere end brugen af tekst eller intet materiale. Mest bemærkelsesværdigt har animerede beskeder vist sig at forbedre holdningen til screening af tyktarmskræft i forhold til tyktarmskræft blandt personer med lav sundhedskompetence samt tilbagekaldelse af information, således at deltagernes tilbagekaldelse af information matchede dem med høj sundhedskompetence. Patienter med lav sundhedskompetence repræsenterer en dårligt stillet gruppe i forhold til ACP, da de har de laveste satser for forhåndsfuldførelse af direktivet (12 % mod 49,5 % af dem med tilstrækkelig læsefærdighed). Kort sagt, brugen af animerede videoer til at kommunikere de væsentlige informationer omkring ACP og færdiggørelse af forhåndsdirektiver har et stort løfte om at forbedre patientviden og engagement i ACP blandt kræftpatienter, herunder dem med lav sundhedskompetence.
I den foreslåede undersøgelse vil der blive udviklet en række animerede videoer, som vil diskutere: 1) hvad ACP er; 2) hvorfor patienter skal gennemføre ACP nu; 3) vigtigheden af at kommunikere ønsker til pårørende, sundhedspersonale og medlemmer af det medicinske team; og 4) hvordan man kommunikerer disse ønsker og udfylder forhåndsdirektiver. Disse emner blev udvalgt på baggrund af Dr. Shens foreløbige data og tidligere forskning10, der fremhæver, at de største barrierer for at engagere sig i ACP omfatter: 1) mangel på viden eller bevidsthed, 2) ikke at se ACP som relevant for ens nuværende situation og 3) bekymringer omkring at udpege en sundhedsfuldmægtig og kommunikere sine ønsker. Denne undersøgelse har tre specifikke mål:
Specifikt mål 1: At identificere anvendelighed og acceptabilitet og få feedback til ændringer af foreløbigt animeret videoindhold, der forklarer ACP- og forhåndsdirektiver ved hjælp af kvalitative interviews med cancerpatienter.
Specifikt mål 2: At udvikle animerede videoer om specifikke komponenter af ACP (beskrivelse af ACP; vigtigheden af at engagere sig i ACP nu; vigtigheden af at kommunikere ACP til deres kære, sundhedsplejerskerne og udbydere; og hvordan man kommunikerer ønsker og udfylder forhåndsdirektiver) og evaluere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af interventionen.
Specifikt mål 3: At evaluere patienters opfattede evne til at bruge de animerede videoer og deres viden om og tillid til at udfylde forhåndsdirektiver efter at have set videoerne.
For det første vil denne undersøgelse rekruttere n=15 patienter med solid eller flydende tumorkræft fra onkologiske klinikker hos Weill Cornell Medicine til at vurdere animerede videoer gennem indledende skitser af indhold (kaldet storyboards) ved hjælp af semistrukturerede interviews. For det andet vil denne undersøgelse udvikle og færdiggøre de animerede videoer og feltteste interventionen i et åbent forsøg blandt en ny prøve af cancerpatienter (n=30) for at bestemme gennemførligheden, anvendeligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af interventionen. Vi vil vurdere resultater ved baseline og post-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Diagnose af kræft
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er for svage eller kognitivt svækkede til at deltage, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Animerede animerede videoer til planlægning af pleje
Denne arm består af at se fire videoer til forhåndsplanlægning af pleje: 1) Beskrivelse af ACP; 2) Forklaring af vigtigheden af at engagere sig i AVS nu; 3) At kommunikere ønsker til ens kære og familiemedlemmer; og 4) At formidle ønsker til sin læge.
|
Fire videoer om forhåndsplanlægning af pleje: 1) Beskrivelse af ACP; 2) Forklaring af vigtigheden af at engagere sig i AVS nu; 3) At kommunikere ønsker til ens kære og familiemedlemmer; og 4) At formidle ønsker til sin læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af interventionen, målt ved hjælp af Utility Questionnaire (UQ)
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Utility Questionnaire (UQ) er et mål med 12 elementer, der bruger et Likert-skala svarformat, der vurderer anvendelighed, likeability, anvendelighed, forståelighed og bekvemmelighed ved interventioner (0 = slet ikke, 4 = meget).
Samlede scorer varierer fra 0 (lav) til 48 (høj), hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nytte for deltagerne.
UQ'en har vist stærk pålidelighed i tidligere undersøgelser af interventioner og er blevet tilpasset og brugt af Dr. Shen til at vurdere anvendelighed, likeability og anvendelighed af animeret videoindhold.
Dette vil blive vurderet separat for hver video.
|
En uge efter intervention
|
|
Acceptabiliteten af interventionen målt ved Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST)
Tidsramme: En uge efter intervention
|
Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) omfatter 12 Likert-skala-elementer udviklet til at vurdere acceptabiliteten af interventioner (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Samlet score spænder fra 12 (lav) til 84 (høj) med højere score, der repræsenterer højere niveauer af accept.
AST har vist tilstrækkelig intern konsistens i tidligere undersøgelser.34,35
Denne skala vil blive stillet med henvisning til AVS- og forhåndsdirektiver.
Dette vil blive vurderet separat for hver video.
|
En uge efter intervention
|
|
Engagement i forudgående plejeplanlægning, målt ved Measure of Current Status (MOCS)
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
|
The Measure of Current Status (MOCS) er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere kræftpatienters selvopfattede evne til at engagere sig i teknikker, der indgår i psykologiske interventioner ved hjælp af et Likert-skala svarformat (0 = jeg kan slet ikke gøre dette, 4 = Det kan jeg meget godt).
Samlede scorer varierer fra 0 (lav) til 52 (høj), hvor højere score repræsenterer højere niveauer af selvopfattet evne.
Dette spørgeskema er tidligere blevet ændret og brugt af Dr. Shen til at vurdere selvopfattet evne til at engagere sig i ACP og færdiggørelse af forhåndsdirektiver.
|
Baseline og en uge efter intervention
|
|
Forståelse af forudgående plejeplanlægning (ACP)
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
|
Forståelse af ACP vil blive vurderet med sand/falsk elementer udviklet for at vurdere forståelsen af informationen præsenteret i ACP animerede videoer.
|
Baseline og en uge efter intervention
|
|
Forståelse af forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
|
Forståelse af forhåndsdirektiver vil blive vurderet med 10 sande/falske elementer udviklet til at vurdere patienters forståelse af at udfylde forhåndsdirektiver (DNR-ordrer, HCP'er og livstestamenter).
Disse elementer bliver i øjeblikket brugt i en R01-finansieret undersøgelse i WCM Center for Research on End-of-Life Care.
|
Baseline og en uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-04020251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .