- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208009
Mediaviestintätoimet, joilla lisätään syöpäpotilaiden sitoutumista ennakkohoidon suunnitteluun
Mediaviestintätoimet, joilla lisätään edistyneiden syöpäpotilaiden sitoutumista hoidon ennakkosuunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennakkohoidon suunnitteluun (ACP) osallistuminen on yhdistetty useissa tutkimuksissa hoidon laadun parantamiseen elämän lopussa, ja se on kansallinen prioriteetti, kuten onkologian hoitomallissa vaaditaan edistyneiden ohjeiden täyttämistä kaikille syöpäpotilaille. Tämän Kellen Fellowship Award -tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida teoreettisesti perusteltua, viestintään perustuvaa interventiota, joka on suunniteltu edistämään sitoutumista AKT-maihin ja parantamaan ennakkoohjeiden [elävä tahto, terveydenhuollon proxy (HCP), do- ei elvyttää (DNR) määräys]. Huolimatta tarpeesta parantaa AKT-tietoutta ja sitoutumista AKT-maihin, vuoden 2014 järjestelmällinen tarkastelu osoittaa, että vain 55 % aiemmista AKT-toimista onnistui parantamaan tietämystä AKT:sta.5 Nämä havainnot korostavat tarvetta kehittää AKT-interventio, joka viestii AKT-maista kiinnostavassa, helppokäyttöisessä muodossa, joka on suunniteltu lisäämään tietämystä ja sitoutumista AKT-maihin.
Ehdotetulla interventiolla puututaan näihin aikaisempien interventioiden rajoituksiin kehittämällä viestintäväline, joka on suunniteltu houkuttelemaan syöpäpotilaita AKT-maissa käyttämällä uutta, empiirisesti perusteltua viestintätyökalua, animoituja videoita. Aiemmat tutkimukset korostavat animoitujen videoiden käyttöä lääketieteellistä tietoa tehokkaammin välittävinä kuin kirjallisia opetusmateriaaleja, joita on perinteisesti käytetty aiemmin kehitetyissä AKT-interventioissa. Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), havaittiin, että animoidut videot olivat yksi tehokkaimmista tavoista parantaa tietämystä potilaiden tietoon perustuvasta suostumuksesta lääketieteellisiin toimenpiteisiin, sillä ne ovat huomattavasti enemmän kuin tekstin käyttö tai materiaalin puuttuminen. Merkittävintä on, että animoitujen viestien on osoitettu parantavan merkittävästi asenteita paksusuolensyövän seulontaa kohtaan niiden keskuudessa, joilla on heikko terveyslukutaito, sekä tietojen muistamista siten, että osallistujien muistikuva vastaa hyvin terveyslukutaitoisia. Potilaat, joilla on alhainen terveyslukutaito, ovat heikommassa asemassa oleva ryhmä AKT-maissa, koska heillä on alhaisin määrä etukäteen annettujen ohjeiden suorittamista (12 % vs. 49,5 % niistä, joilla on riittävä lukutaito).9 Yhteenvetona voidaan todeta, että animoitujen videoiden käyttö AKT-maita koskevien olennaisten tietojen välittämiseen ja ennakkoohjeiden täyttämiseen on suuri lupaus parantaa potilaiden tietämystä ja sitoutumista AKT-alueisiin syöpäpotilaiden keskuudessa, mukaan lukien heikosti terveyttä tuntevat.
Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään sarja animoituja videoita, joissa käsitellään: 1) mitä AKT on; 2) miksi potilaiden tulisi suorittaa ACP nyt; 3) toiveiden välittämisen tärkeys läheisille, terveydenhuollon asiamiehille ja lääkintäryhmän jäsenille; ja 4) kuinka nämä toiveet välitetään ja ennakkoohjeet täytetään. Nämä aiheet valittiin tohtori Shenin alustavien tietojen ja aiempien tutkimusten10 perusteella, joissa korostettiin, että suurimmat esteet AKT-alaan osallistumiselle ovat: 1) tiedon tai tietoisuuden puute, 2) se, ettei AKT:ta pidetä merkityksellisenä nykyisen tilanteensa kannalta ja 3) huolenaiheet terveydenhuollon asiamiehen nimeäminen ja toiveiden ilmoittaminen. Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:
Erityistavoite 1: Tunnistaa käytettävyys ja hyväksyttävyys ja saada palautetta AKT- ja ennakkoohjeita selittävän alustavan animoidun videosisällön muutoksista käyttämällä kvalitatiivisia syöpäpotilaiden haastatteluja.
Erityistavoite 2: Kehittää animoituja videoita tietyistä AKT:n osista (AKT:n kuvaus; AKT:n osallistumisen tärkeys nyt; AKT-viestintä rakkaille, terveydenhuollon valtakunnallisille ja palveluntarjoajille sekä toiveiden välittäminen ja ennakkoohjeiden täyttäminen) ja arvioida toimenpiteen toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys.
Erityinen tavoite 3: Arvioida potilaiden kykyä käyttää animoituja videoita ja heidän tietämystään ennakkoohjeista ja luottamusta siihen, kun he ovat katsoneet videot.
Ensinnäkin tähän tutkimukseen rekrytoidaan n=15 kiinteää tai nestemäistä kasvainsyöpää sairastavaa potilasta Weill Cornell Medicinen onkologiaklinikoilta arvioimaan animoituja videoita alustavien sisältöluonnoksilla (kutsutaan kuvakäsikirjoituksiksi) käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Toiseksi tässä tutkimuksessa kehitetään ja viimeistellään animoidut videot ja kenttätestataan interventiota avoimessa kokeessa uudella syöpäpotilaiden otoksella (n=30) toimenpiteen toteutettavuuden, käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen tehokkuuden määrittämiseksi. Arvioimme tuloksia lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Syövän diagnoosi
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat liian heikkoja tai kognitiivisesti heikentyneet osallistumaan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ennakkohoidon suunnittelun animaatiovideoita
Tämä käsivarsi sisältää neljän ennakkohoidon suunnitteluvideon katselun: 1) ACP:n kuvaus; 2) Selitys AKT-maiden osallistumisen tärkeydestä nyt; 3) toiveiden välittäminen läheisille ja perheenjäsenille; ja 4) toiveiden välittäminen lääkärille.
|
Neljä ennakkohoidon suunnitteluvideota: 1) ACP:n kuvaus; 2) Selitys AKT-maiden osallistumisen tärkeydestä nyt; 3) toiveiden välittäminen läheisille ja perheenjäsenille; ja 4) toiveiden välittäminen lääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention käytettävyys hyödyllisyyskyselyllä (Utility Questionnaire, UQ) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Utility Questionnaire (UQ) on 12 kohdan mitta, jossa käytetään Likert-asteikon vastausmuotoa, joka arvioi käytettävyyttä, miellyttävyyttä, hyödyllisyyttä, ymmärrettävyyttä ja toimenpiteiden mukavuutta (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (matala) 48:aan (korkea), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa hyödyllisyyttä osallistujille.
UQ on osoittanut vahvaa luotettavuutta aiemmissa interventiotutkimuksissa, ja Dr. Shen on mukauttanut ja käyttänyt sitä arvioidakseen animoidun videosisällön käytettävyyttä, miellyttävyyttä ja hyödyllisyyttä.
Tämä arvioidaan jokaisen videon kohdalla erikseen.
|
Viikko intervention jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna itseohjautuvan hoidon hyväksyttävyyskyselyllä (AST)
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) -kysely sisältää 12 Likert-asteikon kohdetta, jotka on kehitetty arvioimaan interventioiden hyväksyttävyyttä (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta (matala) 84:ään (korkeaan), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
AST on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden aikaisemmissa tutkimuksissa.34,35
Tätä asteikkoa kysytään viitaten AKT- ja ennakkodirektiiveihin.
Tämä arvioidaan jokaisen videon kohdalla erikseen.
|
Viikko intervention jälkeen
|
Osallistuminen ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna nykytilan mittarilla (MOCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
The Measure of Current Status (MOCS) on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden omaa kykyä ottaa käyttöön psykologisiin interventioihin sisältyviä tekniikoita käyttäen Likert-asteikon vastausmuotoa (0 = en voi tehdä tätä ollenkaan, 4 = Pystyn tekemään tämän erittäin hyvin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (matala) 52:een (korkea), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetuntokykyä.
Tohtori Shen on aiemmin muokannut ja käyttänyt tätä kyselylomaketta arvioidakseen itsenäistä kykyä osallistua AKT-maihin ja ennakkoohjeiden suorittamiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Ennakkohoidon suunnittelun (ACP) ymmärtäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
AKT:n ymmärtämistä arvioidaan tosi/epätosi kohteilla, jotka on kehitetty arvioimaan AKT-animaatiovideoissa esitetyn tiedon ymmärtämistä.
|
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Ennakkoohjeiden ymmärtäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Ennakkomääräysten ymmärtämistä arvioidaan 10 tosi/epätosi -kohdalla, jotka on kehitetty arvioimaan potilaiden ymmärrystä ennakkoohjeiden (DNR-määräykset, terveyskeskukset ja elävien testamenttien) täyttämisestä.
Näitä tuotteita käytetään parhaillaan R01-rahoitteisessa tutkimuksessa WCM Center for Research on End-of-Life Care -tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04020251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Advance Care Planning Animaatiovideot
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
Kliiniset tutkimukset Ennakkohoidon suunnittelun animaatiovideoita
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalValmisLoppuvaiheen sairausHong Kong
-
The University of Hong KongRekrytointiEdistynyt hoidon suunnitteluHong Kong
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; Northwell Health; Duke University; National Institute on Aging (NIA) ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteRekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat