- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208009
Médiakommunikációs beavatkozás a rákos betegek előzetes gondozási tervezésében való részvétel fokozására
Médiakommunikációs beavatkozás az előrehaladott rákbetegek részvételének növelésére az előzetes gondozási tervezésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes gondozási tervezésben (ACP) való részvételt több tanulmány is összekapcsolta az életvégi ellátás minőségének javításával, és nemzeti prioritásnak számít, amint azt az Onkológiai Ellátási Modell is jelzi, amely minden rákos beteg esetében megköveteli a fejlett irányelvek teljesítését. Ennek a Kellen Fellowship Award-tanulmánynak a célja egy elméletileg megalapozott, kommunikáción alapuló beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amelynek célja az AKCS-országok elkötelezettségének előmozdítása és az előzetes irányelvek teljesítési arányának javítása [élő akarat, egészségügyi meghatalmazott (HCP), do- ne-resuscitate (DNR) parancs]. Annak ellenére, hogy az AKCS-országokkal kapcsolatos ismeretek bővítésére és az AKCS-országok iránti elkötelezettségre van szükség, egy 2014-es szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a korábbi AKCS-beavatkozásoknak csak 55%-a javította sikeresen az AKCS-ismereteket.5 Ezek az eredmények rávilágítanak egy olyan AKCS-beavatkozás kidolgozásának szükségességére, amely vonzó, könnyen használható formátumban kommunikál az AKCS-országokkal, amelyek célja az AKCS-val kapcsolatos ismeretek és elkötelezettség növelése.
A javasolt beavatkozás egy olyan kommunikációs eszköz kifejlesztésével foglalkozik a korábbi beavatkozások korlátaival, amelyek célja a rákos betegek bevonása az ACP-be, új, empirikusan megalapozott kommunikációs eszközzel, animált videókkal. A korábbi kutatások rámutattak arra, hogy az animált videók hatékonyabban közvetítenek orvosi információkat, mint az írott oktatóanyagok, amelyeket hagyományosan használtak a korábban kifejlesztett AKCS-beavatkozásokban. Egy korábbi, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmazó tanulmány megállapította, hogy az animált videók az egyik leghatékonyabb médium a betegek tájékozott beleegyezésével kapcsolatos ismeretek bővítésére az orvosi eljárásokhoz, mivel lényegesen magasabbak, mint a szöveges vagy semmilyen anyag használata. A legfigyelemreméltóbb, hogy az animált üzenetekről kimutatták, hogy jelentősen javítják a vastag- és végbélrákszűréssel kapcsolatos attitűdöket az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkezők körében, valamint az információk felidézését oly módon, hogy a résztvevők információinak felidézése megegyezett a magas egészségügyi műveltséggel rendelkezőkékkel. Az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek hátrányos helyzetű csoportot alkotnak az AKCS-országok tekintetében, mivel náluk a legalacsonyabb az előzetes irányelvek teljesítésének aránya (12% a megfelelő írástudással rendelkezők 49,5%-ával szemben).9 Összefoglalva, az animált videók használata az ACP-vel kapcsolatos lényeges információk közlésére és az előzetes irányelvek teljesítésére nagy ígéretet jelent a betegek ismereteinek és az ACP-vel kapcsolatos elkötelezettségének javításában a rákos betegek körében, beleértve az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegeket is.
A javasolt tanulmányban animációs videók sorozatát dolgozzák ki, amelyek a következőket tárgyalják: 1) mi az ACP; 2) miért kell a betegeknek most befejezni az ACP-t; 3) a kívánságok közlésének fontossága szeretteivel, egészségügyi meghatalmazottaival és az orvosi csoport tagjaival; és 4) hogyan kell közölni ezeket a kívánságokat és teljesíteni az előzetes utasításokat. Ezeket a témákat Dr. Shen előzetes adatai és korábbi kutatásai10 alapján választották ki, amelyek rávilágítottak arra, hogy az ACP-vel való részvétel legnagyobb akadályai a következők: 1) a tudás vagy a tudatosság hiánya, 2) az, hogy az AKCS-t nem tekintik relevánsnak a jelenlegi helyzet szempontjából, és 3) a körülötte lévő aggodalmak. egészségügyi meghatalmazott kijelölése és kívánságainak közlése. Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van:
1. specifikus cél: A felhasználhatóság és elfogadhatóság azonosítása, valamint visszajelzés beszerzése az ACP-t és az előzetes irányelveket magyarázó előzetes animációs videótartalom módosításaival kapcsolatban, rákos betegekkel végzett kvalitatív interjúk segítségével.
2. specifikus cél: Animált videók készítése az AKCS egyes összetevőiről (az AKCS leírása; az ACP-vel való részvétel fontossága most; az AKCS-k szeretteivel, az egészségügyi meghatalmazottaival és a szolgáltatókkal való kommunikálásának fontossága; valamint a kívánságok közlése és az előzetes utasítások teljesítése) és értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát, használhatóságát és elfogadhatóságát.
3. konkrét cél: Értékelni a betegek által észlelt képességüket az animált videók használatára, valamint a videók megtekintése utáni előzetes utasítások ismeretét és az abban való önbizalmukat.
Először is, ez a tanulmány n=15 szilárd vagy folyékony daganatos rákban szenvedő beteget vesz fel a Weill Cornell Medicine onkológiai klinikáiról, hogy félig strukturált interjúk segítségével értékeljék az animált videókat a kezdeti tartalomvázlatokon (ún. storyboardokon) keresztül. Másodszor, ez a tanulmány kidolgozza és véglegesíti az animált videókat, és nyílt kísérletben teszteli a beavatkozást egy új, rákos betegek mintáján (n=30), hogy meghatározza a beavatkozás megvalósíthatóságát, használhatóságát, elfogadhatóságát és potenciális hatékonyságát. Az eredményeket az alapvonalon és a beavatkozás után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- A rák diagnózisa
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik túl gyengék vagy kognitívan károsodottak a részvételhez, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Előzetes ellátástervezési animációs videók
Ez a kar négy előzetes gondozási tervezési videót néz meg: 1) Az ACP leírása; 2) Az AKCS-ban való részvétel fontosságának magyarázata; 3) Kívánság közlése szeretteivel és családtagjaival; és 4) kívánságok közlése az orvossal.
|
Négy előzetes gondozási tervezési videó: 1) Az ACP leírása; 2) Az AKCS-ban való részvétel fontosságának magyarázata; 3) Kívánság közlése szeretteivel és családtagjaival; és 4) kívánságok közlése az orvossal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás használhatósága a Hasznossági Kérdőív (Utility Questionnaire, UQ) alapján
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
Az Utility Questionnaire (UQ) egy 12 elemből álló mérőszám, amely Likert-skálájú válaszformátumot használ, amely felméri a beavatkozások használhatóságát, kedvelhetőségét, hasznosságát, érthetőségét és kényelmét (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Az összpontszám 0 (alacsony) és 48 (magas) között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb hasznossági szintet jelentenek a résztvevők számára.
Az UQ erős megbízhatóságot mutatott a beavatkozások korábbi tanulmányaiban, és Dr. Shen adaptálta és használta az animált videotartalom használhatóságának, kedvelhetőségének és hasznosságának felmérésére.
Ezt minden videónál külön értékeljük.
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás elfogadhatósága az önvezető kezelési kérdőív (AST) által mérve
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
|
A Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) 12 Likert-skála elemet tartalmaz, amelyeket a beavatkozások elfogadhatóságának felmérésére fejlesztettek ki (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljes mértékben egyetértek).
Az összpontszám 12-től (alacsony) 84-ig (magas) terjed, a magasabb pontszámok magasabb elfogadhatósági szintet jelentenek.
Az AST megfelelő belső konzisztenciát mutatott a korábbi vizsgálatokban.34,35
Ezt a skálát az AKCS- és az előzetes irányelvekre hivatkozva kell kérni.
Ezt minden videónál külön értékeljük.
|
Egy héttel a beavatkozás után
|
Részvétel az előzetes gondozási tervezésben, a jelenlegi állapot mérésével (MOCS) mérve
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
A Measure of Current Status (MOCS) egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek célja a rákos betegek önmeghatározó képességének felmérése a pszichológiai beavatkozások technikáiban való részvételre, Likert-skála válaszformátum használatával (0 = egyáltalán nem tudom megtenni, 4 = Ezt rendkívül jól tudom csinálni).
Az összpontszám 0 (alacsony) és 52 (magas) között mozog, a magasabb pontszámok pedig az önértékelés magasabb szintjét jelentik.
Ezt a kérdőívet korábban módosította és használta Dr. Shen, hogy felmérje az ACP-ben való részvételre való önértékelési képességet és az előzetes irányelvek teljesítését.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Az előzetes gondozási tervezés (ACP) megértése
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Az AKCS megértését az AKCS animációs videókban bemutatott információk megértésének értékelésére kifejlesztett igaz/hamis elemekkel értékeljük.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Előzetes direktívák megértése
Időkeret: Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Az előzetes utasítások megértését 10 igaz/hamis elemmel értékelik, amelyet annak felmérésére fejlesztettek ki, hogy a betegek megértsék az előzetes utasítások (DNR-utasítások, egészségügyi szakemberek és élő végrendeletek) teljesítését.
Ezeket az elemeket jelenleg egy R01 által finanszírozott tanulmányban használják a WCM Center for Research on End-of-Life Care-ban.
|
Kiindulási és egy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-04020251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .