- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208009
Eine Medienkommunikationsintervention zur Steigerung des Engagements bei der Vorausplanung der Versorgung von Krebspatienten
Eine Medienkommunikationsintervention zur Steigerung des Engagements bei der Vorausplanung der Versorgung bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Engagement in der Vorausplanung der Versorgung (ACP) wurde in mehreren Studien mit der Verbesserung der Versorgungsqualität am Lebensende in Verbindung gebracht und ist eine nationale Priorität, wie das onkologische Versorgungsmodell angibt, das das Ausfüllen von erweiterten Richtlinien für alle Krebspatienten erfordert. Das Ziel dieser Kellen Fellowship Award-Studie ist es, eine theoretisch fundierte, kommunikationsbasierte Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, das Engagement in ACP zu fördern und die Abschlussquote von Patientenverfügungen [Patientenverfügung, Gesundheitsfürsorgevollmacht (HCP), Do- Nicht-Wiederbelebung (DNR)-Anordnung]. Trotz des Bedarfs an verbesserten Kenntnissen über ACP und Engagement in ACP zeigt eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2014, dass nur 55 % der früheren ACP-Interventionen erfolgreich das Wissen über ACP verbesserten.5 Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, eine AKP-Intervention zu entwickeln, die AKP in einem ansprechenden, benutzerfreundlichen Format kommuniziert, das darauf ausgelegt ist, das Wissen über und das Engagement in AKP zu erhöhen.
Die vorgeschlagene Intervention wird diese Einschränkungen früherer Interventionen angehen, indem sie ein Kommunikationstool entwickelt, das darauf ausgelegt ist, Krebspatienten in ACP einzubeziehen, indem ein neuartiges, empirisch fundiertes Kommunikationstool mit animierten Videos verwendet wird. Frühere Forschungen heben die Verwendung von animierten Videos hervor, die medizinische Informationen effektiver vermitteln als schriftliche Lehrmaterialien, die traditionell bei zuvor entwickelten ACP-Interventionen verwendet wurden. Eine frühere Studie mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ergab, dass animierte Videos eines der effektivsten Medien zur Verbesserung des Wissens über die informierte Zustimmung von Patienten zu medizinischen Verfahren sind, da sie deutlich höher sind als die Verwendung von Text oder keine Materialien. Vor allem haben sich animierte Botschaften gezeigt, dass sie die Einstellung zur Darmkrebsvorsorge bei Personen mit geringer Gesundheitskompetenz sowie die Erinnerung an Informationen erheblich verbessern, sodass die Erinnerung der Teilnehmer an Informationen mit denen mit hoher Gesundheitskompetenz übereinstimmt. Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz stellen eine benachteiligte Gruppe in Bezug auf ACP dar, da sie die niedrigste Rate an Patientenverfügungen aufweisen (12 % gegenüber 49,5 % der Patienten mit ausreichender Alphabetisierung).9 Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von animierten Videos zur Vermittlung der wesentlichen Informationen über ACP und das Ausfüllen von Patientenverfügungen vielversprechend für die Verbesserung des Patientenwissens und des Engagements für ACP bei Krebspatienten ist, einschließlich derjenigen mit geringer Gesundheitskompetenz.
In der vorgeschlagenen Studie wird eine Reihe animierter Videos entwickelt, in denen Folgendes erörtert wird: 1) was ACP ist; 2) warum Patienten ACP jetzt abschließen sollten; 3) die Bedeutung der Mitteilung von Wünschen an Angehörige, Vertreter des Gesundheitswesens und Mitglieder des medizinischen Teams; und 4) wie man diese Wünsche kommuniziert und Patientenverfügungen ausfüllt. Diese Themen wurden auf der Grundlage von Dr. Shens vorläufigen Daten und früheren Forschungen10 ausgewählt, die hervorheben, dass die größten Hindernisse für die Beteiligung an ACP sind: 1) Mangel an Wissen oder Bewusstsein, 2) Nichtbetrachtung von ACP als relevant für die eigene aktuelle Situation und 3) vorhandene Bedenken Bestellung einer Vorsorgevollmacht und Mitteilung des eigenen Willens. Diese Studie hat drei spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Anwendbarkeit und Akzeptanz und Einholung von Feedback für Modifikationen von vorläufigen animierten Videoinhalten zur Erläuterung von ACP und Patientenverfügungen unter Verwendung qualitativer Interviews mit Krebspatienten.
Spezifisches Ziel 2: Entwicklung von animierten Videos zu bestimmten Komponenten von ACP (Beschreibung von ACP; Wichtigkeit, sich jetzt für ACP zu engagieren; Wichtigkeit, ACP an Angehörige, Vertreter des Gesundheitswesens und Anbieter zu kommunizieren; und wie man Wünsche kommuniziert und Patientenverfügungen ausfüllt) und Bewertung der Durchführbarkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit der Patienten, die animierten Videos zu verwenden, sowie ihres Wissens und Vertrauens in das Ausfüllen von Patientenverfügungen nach dem Ansehen der Videos.
Erstens wird diese Studie n=15 Patienten mit solidem oder flüssigem Tumorkrebs aus onkologischen Kliniken bei Weill Cornell Medicine rekrutieren, um animierte Videos anhand anfänglicher Inhaltsskizzen (als Storyboards bezeichnet) unter Verwendung halbstrukturierter Interviews zu bewerten. Zweitens wird diese Studie die animierten Videos entwickeln und fertigstellen und die Intervention in einer offenen Studie mit einer neuen Stichprobe von Krebspatienten (n = 30) im Feld testen, um die Durchführbarkeit, Anwendbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen. Wir werden die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Diagnose von Krebs
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu schwach oder kognitiv eingeschränkt sind, um teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Animierte Videos zur Vorausplanung der Pflege
Dieser Arm besteht aus dem Betrachten von vier Videos zur Vorsorgeplanung: 1) Beschreibung von ACP; 2) Erläuterung, wie wichtig es ist, sich jetzt für die AKP-Staaten zu engagieren; 3) Mitteilung von Wünschen an Angehörige und Familienmitglieder; und 4) Mitteilung von Wünschen an den Arzt.
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Vier Videos zur Vorsorgeplanung: 1) Beschreibung von ACP; 2) Erläuterung, wie wichtig es ist, sich jetzt für die AKP-Staaten zu engagieren; 3) Mitteilung von Wünschen an Angehörige und Familienmitglieder; und 4) Mitteilung von Wünschen an den Arzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzbarkeit der Intervention, gemessen mit dem Utility Questionnaire (UQ)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
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Der Utility Questionnaire (UQ) ist ein 12-Punkte-Maß, das ein Likert-Skalen-Antwortformat verwendet, das die Benutzerfreundlichkeit, Sympathie, Nützlichkeit, Verständlichkeit und Bequemlichkeit von Interventionen bewertet (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrig) bis 48 (hoch), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Nutzen für die Teilnehmer darstellen.
Der UQ hat in früheren Studien zu Interventionen eine starke Zuverlässigkeit gezeigt und wurde von Dr. Shen angepasst und verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit, Sympathie und Nützlichkeit von animierten Videoinhalten zu bewerten.
Dies wird für jedes Video separat bewertet.
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Eine Woche nach dem Eingriff
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
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Der Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) umfasst 12 Items auf der Likert-Skala, die entwickelt wurden, um die Akzeptanz von Interventionen zu bewerten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme stark zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 (niedrig) bis 84 (hoch), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz darstellen.
Der AST hat in früheren Studien eine angemessene interne Konsistenz gezeigt.34,35
Diese Skala wird in Bezug auf AKP und Patientenverfügungen abgefragt.
Dies wird für jedes Video separat bewertet.
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Eine Woche nach dem Eingriff
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Engagement in der Vorsorgeplanung, gemessen am Measure of Current Status (MOCS)
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
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Der Measure of Current Status (MOCS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die selbst wahrgenommene Fähigkeit von Krebspatienten zu beurteilen, sich an Techniken zu beteiligen, die in psychologischen Interventionen enthalten sind, unter Verwendung eines Likert-Skalen-Antwortformats (0 = ich kann das überhaupt nicht, 4 = Ich kann das sehr gut).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrig) bis 52 (hoch), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an selbst wahrgenommener Fähigkeit darstellen.
Dieser Fragebogen wurde zuvor von Dr. Shen modifiziert und verwendet, um die selbst wahrgenommene Fähigkeit zur Teilnahme an ACP und zum Ausfüllen von Patientenverfügungen zu bewerten.
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Baseline und eine Woche nach der Intervention
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Verständnis von Advance Care Planning (ACP)
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
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Das Verständnis von ACP wird mit Richtig/Falsch-Items bewertet, die entwickelt wurden, um das Verständnis der in den ACP-Animationsvideos präsentierten Informationen zu bewerten.
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Baseline und eine Woche nach der Intervention
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Verständnis von Patientenverfügungen
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
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Das Verständnis von Patientenverfügungen wird mit 10 Wahr/Falsch-Items bewertet, die entwickelt wurden, um das Verständnis der Patienten für das Ausfüllen von Patientenverfügungen (DNR-Anordnungen, HCPs und Patientenverfügungen) zu bewerten.
Diese Artikel werden derzeit in einer R01-finanzierten Studie im WCM Center for Research on End-of-Life Care verwendet.
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Baseline und eine Woche nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-04020251
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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