- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208009
Een mediacommunicatie-interventie om de betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning bij kankerpatiënten te vergroten
Een mediacommunicatie-interventie om de betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning bij gevorderde kankerpatiënten te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning (ACP) is in verschillende onderzoeken in verband gebracht met het verbeteren van de kwaliteit van zorg aan het levenseinde en is een nationale prioriteit, zoals aangegeven door het Oncology Care Model, dat de voltooiing van geavanceerde richtlijnen voor alle kankerpatiënten vereist. Het doel van deze Kellen Fellowship Award-studie is het ontwikkelen en proeftesten van een theoretisch onderbouwde, op communicatie gebaseerde interventie die is ontworpen om betrokkenheid bij ACP te bevorderen en de voltooiingspercentages van wilsverklaringen te verbeteren [living will, health care proxy (HCP), do- niet-reanimeren (DNR) bevel]. Ondanks de behoefte aan verbeterde kennis van ACP en betrokkenheid bij ACP, geeft een systematische review uit 2014 aan dat slechts 55% van eerdere ACP-interventies met succes de kennis van ACP hebben verbeterd.5 Deze bevindingen benadrukken de noodzaak om een ACP-interventie te ontwikkelen die ACP communiceert in een aantrekkelijk, gebruiksvriendelijk formaat dat is ontworpen om de kennis van en betrokkenheid bij ACP te vergroten.
De voorgestelde interventie zal deze beperkingen van eerdere interventies aanpakken door een communicatietool te ontwikkelen die is ontworpen om kankerpatiënten te betrekken bij ACP met behulp van een nieuwe, empirisch gefundeerde communicatietool met geanimeerde video's. Eerder onderzoek benadrukt het gebruik van geanimeerde video's die effectiever medische informatie leveren dan geschreven instructiemateriaal, dat traditioneel werd gebruikt in eerder ontwikkelde ACP-interventies. Een eerdere studie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wees uit dat geanimeerde video's een van de meest effectieve media waren voor het verbeteren van de kennis over de geïnformeerde toestemming van patiënten voor medische procedures, aanzienlijk hoger dan het gebruik van tekst of geen materiaal. Met name is aangetoond dat geanimeerde berichten de houding ten opzichte van screening op darmkanker aanzienlijk verbeteren bij mensen met een lage gezondheidsvaardigheden, evenals het terugroepen van informatie, zodat de herinnering van de deelnemers aan informatie overeenkomt met die met een hoge gezondheidsvaardigheden. Patiënten met een lage gezondheidsgeletterdheid vormen een benadeelde groep met betrekking tot ACP, aangezien zij de laagste percentages voltooiing van wilsverklaringen hebben (12% versus 49,5% van degenen met voldoende geletterdheid).9 Samengevat, het gebruik van geanimeerde video's om de essentiële stukjes informatie rond ACP te communiceren en het invullen van wilsverklaringen is een grote belofte voor het verbeteren van de kennis van patiënten en betrokkenheid bij ACP bij kankerpatiënten, inclusief degenen met een lage gezondheidsvaardigheden.
In het voorgestelde onderzoek zal een reeks geanimeerde video's worden ontwikkeld waarin wordt besproken: 1) wat ACP is; 2) waarom patiënten ACP nu moeten voltooien; 3) het belang van het communiceren van wensen aan dierbaren, zorgvolmachten en medische teamleden; en 4) hoe deze wensen kenbaar te maken en schriftelijke wilsverklaringen in te vullen. Deze onderwerpen werden geselecteerd op basis van de voorlopige gegevens van Dr. Shen en eerder onderzoek10, waaruit bleek dat de grootste belemmeringen voor deelname aan ACP zijn: 1) gebrek aan kennis of bewustzijn, 2) ACP niet beschouwen als relevant voor iemands huidige situatie, en 3) zorgen rond het aanwijzen van een zorgvolmacht en het kenbaar maken van de wensen. Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Identificeren van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid en het verkrijgen van feedback voor aanpassingen van voorlopige geanimeerde video-inhoud waarin ACP en wilsverklaringen worden uitgelegd met behulp van kwalitatieve interviews met kankerpatiënten.
Specifiek doel 2: Geanimeerde video's ontwikkelen over specifieke componenten van ACP (beschrijving van ACP; belang om nu deel te nemen aan ACP; belang om ACP te communiceren met dierbaren, zorgvolmachten en zorgverleners; en hoe wensen te communiceren en wilsverklaringen in te vullen) en evalueer de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
Specifiek doel 3: evalueren van het ervaren vermogen van patiënten om de geanimeerde video's te gebruiken en hun kennis van en vertrouwen in het invullen van wilsverklaringen na het bekijken van de video's.
Ten eerste zal deze studie n=15 patiënten met vaste of vloeibare tumorkanker uit oncologieklinieken van Weill Cornell Medicine rekruteren om geanimeerde video's te beoordelen door middel van eerste schetsen van inhoud (storyboards genoemd) met behulp van semi-gestructureerde interviews. Ten tweede zal deze studie de geanimeerde video's ontwikkelen en finaliseren en de interventie in het veld testen in een open trial onder een nieuwe steekproef van kankerpatiënten (n=30) om de haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid van de interventie te bepalen. We zullen de resultaten beoordelen bij baseline en na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Diagnose van kanker
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die te zwak of cognitief gehandicapt zijn om deel te nemen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geanimeerde video's voor geavanceerde zorgplanning
Deze arm bestaat uit het bekijken van vier video's over geavanceerde zorgplanning: 1) Beschrijving van ACP; 2) Uitleg over het belang om nu deel te nemen aan ACP; 3) Wensen doorgeven aan dierbaren en familieleden; en 4) Wensen doorgeven aan de arts.
|
Vier video's over geavanceerde zorgplanning: 1) Beschrijving van ACP; 2) Uitleg over het belang om nu deel te nemen aan ACP; 3) Wensen doorgeven aan dierbaren en familieleden; en 4) Wensen doorgeven aan de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de interventie, zoals gemeten door de Utility Questionnaire (UQ)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De Utility Questionnaire (UQ) is een meting van 12 items die gebruikmaakt van een Likert-schaalantwoordformaat dat de bruikbaarheid, sympathie, bruikbaarheid, begrijpelijkheid en gemak van interventies beoordeelt (0 = helemaal niet, 4 = erg).
De totaalscores variëren van 0 (laag) tot 48 (hoog), waarbij hogere scores een hoger nut voor de deelnemers vertegenwoordigen.
De UQ heeft een sterke betrouwbaarheid aangetoond in eerdere onderzoeken naar interventies en is aangepast en gebruikt door Dr. Shen om bruikbaarheid, sympathie en bruikbaarheid van geanimeerde video-inhoud te beoordelen.
Dit wordt voor elke video afzonderlijk beoordeeld.
|
Een week na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, gemeten aan de hand van de Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De Acceptability of Self-Guided Treatment Questionnaire (AST) bevat 12 items op een Likert-schaal die zijn ontwikkeld om de aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens).
Totaalscores variëren van 12 (laag) tot 84 (hoog), waarbij hogere scores een hoger niveau van aanvaardbaarheid vertegenwoordigen.
De AST heeft in eerdere studies voldoende interne consistentie aangetoond.34,35
Deze schaal wordt gevraagd met betrekking tot ACP en wilsverklaringen.
Dit wordt voor elke video afzonderlijk beoordeeld.
|
Een week na de interventie
|
|
Betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning, gemeten aan de hand van de Measure of Current Status (MOCS)
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie
|
De Measure of Current Status (MOCS) is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om het zelf waargenomen vermogen van kankerpatiënten te beoordelen om deel te nemen aan technieken die deel uitmaken van psychologische interventies met behulp van een Likert-schaal antwoordformaat (0 = ik kan dit helemaal niet, 4 = ik kan dit buitengewoon goed).
Totaalscores variëren van 0 (laag) tot 52 (hoog), waarbij hogere scores hogere niveaus van zelfwaargenomen bekwaamheid vertegenwoordigen.
Deze vragenlijst is eerder aangepast en gebruikt door Dr. Shen om het zelf waargenomen vermogen om deel te nemen aan ACP en het voltooien van schriftelijke wilsverklaringen te beoordelen.
|
Baseline en een week na de interventie
|
|
Inzicht in geavanceerde zorgplanning (ACP)
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie
|
Het begrip van ACP zal worden beoordeeld met waar/onwaar-items die zijn ontwikkeld om het begrip van de informatie in de ACP-animatievideo's te beoordelen.
|
Baseline en een week na de interventie
|
|
Kennis van wilsverklaringen
Tijdsspanne: Baseline en een week na de interventie
|
Begrip van wilsverklaringen zal worden beoordeeld met 10 waar/niet waar-items die zijn ontwikkeld om het begrip van patiënten te beoordelen over het invullen van wilsverklaringen (DNR-bevelen, HCP's en wilsverklaringen).
Deze items worden momenteel gebruikt in een door R01 gefinancierd onderzoek in het WCM-centrum voor onderzoek naar zorg aan het levenseinde.
|
Baseline en een week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Shen, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-04020251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .