このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける肝臓患者における PVB と TAP の比較

2021年8月11日 更新者:Hanan Farouk Khafagy、Theodor Bilharz Research Institute

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける肝臓患者における超音波ガイド下傍脊椎ブロックと横腹面ブロック

超音波誘導ブロックを使用する時代は、魅力的で多かれ少なかれ安全な代替技術を他の技術に提供します。 これらのブロックの中には、腹筋の神経筋膜面への局所麻酔薬の注入によって痛みを制御する超音波ガイド下腹横筋平面ブロック (USG-TAP ブロック) があります。 超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック (USG-TPVB) は、脊椎神経が椎間孔から出てくる胸椎の近くに局所麻酔薬を注入する別の技術です。 これは、注射部位周辺の多くの皮膚分節で同側の体性および交感神経遮断を提供します。 この研究の目的は、肝疾患患者の術中および術後の鎮痛剤の必要量を減らすのに、どの技術がより効率的であるかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

前向き無作為化臨床研究では、60 人の患者が、超音波ガイド下の TAP ブロック (グループ T) または PVB (グループ P) のいずれかを受けるために、それぞれ 30 人の患者のコンピューター生成乱数表に従って、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の設定と場所 Theodor Bilharz 研究所。

調査対象母集団:

全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける 60 人の患者 (ASA II または III ) が募集され、コンピューターで生成された 30 人の患者の乱数表を使用してランダムに割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。

  1. 傍脊椎ブロック群または
  2. 腹横筋ブロック群。

研究手順

方法論の詳細:

麻酔法:

術前 :

  • 術前の期間中、0 から 10 までの痛み評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) を患者に説明します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
  • ミダゾラム 0.05 mg/kg が手術室到着時に前投薬として投与され、500 ml の乳酸リンゲル液が前負荷としてゆっくりと静脈内投与されます。

モニタリング :

心電図、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧、ガス分析器、バイスペクトル インデックス (BIS)、および神経筋モニタリング用の TOF-Guard モジュール (Dragger Infinity Kappa バージョン VF-5W、ドイツ) が参加者に接続されています。

誘導とメンテナンス

  • マスク前酸素化の間、血圧と心拍数に関する患者のベースライン血行動態パラメータが記録されます。
  • 全身麻酔は、以下のすべての患者に対して標準化されます。

1.5~2 μg/kg フェンタニル、2~2.5 mg/kg 2% プロポフォール、その後 0.5 mg/kg アトラクリアムを筋肉弛緩のために投与します。

  • 患者は挿管され、呼気終末の CO2 を 30 ~ 35 mmHg に維持するために肺が機械的に換気されます。 空気中のフレッシュガスフロー酸素を 3 L/min の速度で 10 分間 30 ~ 40% 投与し、その後閉鎖システム (Fabius GS、Dräger、Lübeck、Germany) を使用して 1 L/min に減らします。
  • 患者は、6.0 vol. の期限切れ分として定義される 1 MAC デスフルランを受け取ります。 %。 次に、ダイヤルアップ率が調整され、BIS 値が 40 ~ 50 になるように調整されます。
  • 0.15 mg/kg アトラクリウムの補充用量は、TOF ガードに従って術中の筋肉弛緩を維持するために与えられます。
  • すべての外科的処置は、午前 10 時から午後 2 時までの範囲で、同じ外科チームによって行われます。
  • 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

I. グループ P では、USG-TPVB は患者が座位で実行され、リニア トランスデューサー (6-15 MHz) が棘突起のすぐ横に配置され、被写界深度が約 3 cm に設定されてスキャンが開始されます。 . 横突起と肋骨は、その下に音響シャドーイングを伴うハイパーエコー構造として視覚化されます。 横突起と肋骨が識別されると、トランスデューサは隣接する肋骨の間の肋間スペースにわずかに尾を引いて移動し、胸部傍脊椎スペース (PVS) と隣接する肋間スペースを識別します。 PVS は、下の胸膜と上の内肋間膜の超エコー反射によって区切られた楔形の低エコー層として現れます。 胸膜を常に非常に明確に視覚化することが重要です。 胸膜のハイパー エコー ラインとその下にあるハイパー エコー エア アーティファクトは、呼吸とともに動きます。 スティミュプレックス注射針 (BRAUN Stimuplec D Plus 0.71*50- 80 mm 22 G* 2'', 15°) を挿入し、0.5 - 1 ml の局所麻酔薬を投与して、胸膜が下方に移動したことを確認し、続いて 15 cc 注入します。 bupivacaine 0.25% Marcaine(登録商標)フラコン、Astra Zeneca、スウェーデン)を PVS の各面に注入します。 不注意による胸膜穿刺や椎間孔への侵入を避けるためには、針とその先端を視覚化し、その経路を常に制御することが不可欠です。 針が内肋間膜を貫通するとき、ポップ音がしばしば感じられます。 血管内注射は、注射前に負の吸引によって排除されます。 局所麻酔薬 (15 ~ 20 ml) を少しずつゆっくりと注入し、両側の硬膜外への拡散のリスクを軽減するために強力な高圧注入を避けます。

Ⅱ. グループ T では、USG-TAP 肋骨下ブロックは、22 G 針 (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50- 80 mm 22 G) を使用した平面技術で行われます。 穿刺領域と超音波プローブは、無菌的に準備されます。 超音波プローブは、下肋骨縁と腸骨稜の間の中腋窩線の外側腹壁に横断面に配置されます。 それぞれの側で、腹直筋とその下にある肋骨縁と剣状突起近くの腹横筋が識別されます。 面内画像が得られ、プローブの内側 2 ~ 3 cm の直筋を通して針が挿入されます。 針の先端が平面にあることが視覚化されると、0.25% ブピバカインが段階的に投与されます。 薬物は斜めの肋骨下線に沿って注入され、複数の穿刺によって剣状突起から腸骨稜の前部に向かって下外側に伸びます。両側に合計 15 ml が与えられます。

  • 心拍数と血圧がベースラインの 20% を超える場合、BIS によって導かれる適切なレベルの麻酔にもかかわらず、0.5 μg/kg フェンタニルのボーラスが与えられ、フェンタニルの総投与量が記録されます。
  • アトロピン 0.5 mg の増分を使用して徐脈 (< 50 心拍分 -1) を制御しますが、低血圧 (麻酔前レベルの 20% 未満) は、輸液速度を上げ、吸入麻酔薬濃度を下げ、エフェドリン 5 mg で管理します。
  • 神経筋遮断の逆転は、ネオスチグミン 0.05 mg kg-1 およびアトロピン 0.02 mg kg-1 の IV 投与によって達成されます。
  • 患者は抜管され、麻酔後のケアユニットに移されます。

収集されたパラメータ:

手術前:

  • 年齢、体重、身長、性別、ASA、病歴、身体検査が記録されます。
  • ウイルス性肝炎マーカーと肝臓の超音波検査は、肝臓の影響を確認するために行われます。
  • 術前の血清アルブミン、血清ビリルビン、腹水、プロトロンビン時間(PT)、またはINR(修正CTPスコア)、および脳症のグレードを含むChild-Turcotte-Pugh(CTP)分類が報告されます。
  • 肝機能 肝機能の変化を除外するために、術前、術後直後、および 24 時間後に AST、ALT、および ALP を測定します。
  • 血行力学的パラメーターに関して、血圧および心拍数は、ブロック、全身麻酔の導入、および気管内挿管の前後に各グループで監視され、その後、手術が終了するまで10分ごとに監視されます。
  • 手術中のフェンタニル消費量の合計が取られます。
  • 総麻酔消費量は、次の式 (18) に従って計算されます。

全液体 (ml) = t=0 から t=end dt 呼気終末制御の開始 (t=0) から最後に気化器のスイッチがオフになる時刻 (t=end) までの時間。

変換係数は、揮発性液体 1 ml あたりの蒸気量から検出されます。デスフルランの変換係数は、次の式から計算された 209 ml です。

換算係数=[揮発性液体の密度(g/ml)×室温常圧時の体積(24000ml)]/分子量(g)。

使用される揮発性値の合計は、使用率と各時間エポックの期間の積を合計することによって計算されます。

平均揮発性使用量 (ml/h) =

術後:

  • 痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) により、安静時および手術終了後 2、4、6、および 24 時間の咳で推定されます。 VAS が 4 を超えると、VAS が 4 未満になるまでペチジン 5 mg の静脈内ボーラスが投与されました。
  • 最初の鎮痛要求までの時間、および総鎮痛要求が記録されます。
  • 手順またはブロックに関する合併症は、腹腔内注射、腸血腫、一過性神経麻痺、および局所麻酔薬の毒性として記録されます。
  • 入院期間。
  • 鎮痛剤(パラセタモール)の総量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術。
  2. 年齢:20~65歳の成人患者。
  3. 性別:男性と女性の両方。
  4. ASA クラス: II.
  5. 肝臓病患者の子供AまたはB

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 妊娠と授乳。
  3. 発熱または敗血症。
  4. ASA クラス III および IV の患者。
  5. 小児C肝患者
  6. 常習者および薬物乱用者。
  7. コルチコステロイドまたは心臓活性薬を服用している患者。
  8. 注射部位の局所感染。
  9. -治験薬のいずれかに対するアレルギー。
  10. 重度の凝固障害
  11. 傍脊椎グループに関する脊柱後弯症は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ P (超音波誘導 PVB)
グループ P では、患者は座位にあり、線形変換器 (6 ~ 15 MHz) が棘突起のすぐ横に配置されています。 横突起と肋骨が識別されると、トランスデューサは隣接する肋骨の間の肋間スペースにわずかに尾を引いて移動し、胸部傍脊椎スペース (PVS) と隣接する肋間スペースを識別します。 胸膜のハイパー エコー ラインとその下にあるハイパー エコー エア アーティファクトは、呼吸とともに動きます。 針刺激プレックス針を挿入し、0.5~1mlの局所麻酔薬を投与して胸膜の下方への移動を示し、続いて15ccの0.25%ブピバカインをPVSの両側に注入する。 針が内肋間膜を貫通するとき、ポップ音がしばしば感じられます。 血管内注射は、注射前に負の吸引によって排除されます。 局所麻酔薬 (15 ~ 20 ml) を少しずつゆっくりと注入し、両側の硬膜外への拡散のリスクを軽減するために強力な高圧注入を避けます。
超音波装置によって誘導される胸部傍脊椎ブロックは、周囲の解剖学的構造を可視化し、リアルタイムでターゲット位置に針を配置することを可能にします。
アクティブコンパレータ:グループT(超音波ガイドTAB)
グループ T では、22 G 針 (BRAUN Stimuplex D Plus 0.71 50-80 mm 22 G) を使用して、肋骨下ブロックを平面技術で行います。 穿刺領域と超音波プローブは、無菌的に準備されます。 超音波プローブは、下肋骨縁と腸骨稜の間の中腋窩線の外側腹壁に横断面に配置されます。 それぞれの側で、腹直筋とその下にある肋骨縁と剣状突起近くの腹横筋が識別されます。 面内画像が得られ、プローブの内側 2 ~ 3 cm の直筋を通して針が挿入されます。 針の先端が平面にあることが視覚化されると、0.25% ブピバカインが段階的に投与されます。 薬物は斜めの肋骨下線に沿って注入され、複数の穿刺によって剣状突起から腸骨稜の前部に向かって下外側に伸びます。両側に合計 15 ml が与えられます。
周囲の解剖学的構造とターゲット位置での針の配置をリアルタイムで視覚化できる超音波装置によって誘導される横腹部平面ブロック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術後2時間。
術後の痛みは、数値評価スケール (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) によって推定されます。
手術後2時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニル(鎮痛剤)の消費
時間枠:手術中
操作全体で消費されたフェンタニルの総量 (マイクログラム)。 フェンタニルは、1.5~2 μg/kg フェンタニルの用量で導入時に投与されます。 十分な麻酔レベルにもかかわらず、心拍数と血圧がベースラインの 20% を超える場合、0.5 µg/kg フェンタニルのボーラスが投与されます。
手術中
総デスフルラン(麻酔)消費量
時間枠:デスフルラン塗布開始から手術終了まで。
式による消費されたデスフルランの量 (CC): (フレッシュガスフロー (リットル/分) X 気化器 (%) X1000 )/(変換係数) dt.
デスフルラン塗布開始から手術終了まで。
術後のペチジン(鎮痛剤)消費量
時間枠:操作後24時間
ペチジンの総量 (mg)。 NRS が 4 を超える場合は、VAS が 4 未満になるまでペチジン 5 mg の静脈内ボーラスを投与しました。
操作後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hanan F. Khafagy, Prof.、Theodor Bilharz Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月29日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2019年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TBRI 118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する