- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208165
PVB vs. TAP maksapotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Ultraääniohjattu paravertebraalinen lohko vs. poikittainen vatsan tasolohko maksapotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun 30 potilaan satunnaislukutaulukon mukaisesti, jotka saavat ultraääniohjatun TAP-lohkon (ryhmä T) tai PVB:n (ryhmä P).
Tutkimusympäristö ja sijainti Theodor Bilharzin tutkimuslaitos.
Tutkimuspopulaatio:
60 potilasta (ASA II tai III ), joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella laadittua 30 potilaan satunnaislukutaulukkoa, jotka saavat joko:
- Paravertebral estoryhmä tai
- Poikittainen vatsalihaslohkoryhmä.
Tutkimusmenettelyt
Metodologia yksityiskohtaisesti:
Anestesian tekniikka:
Preoperatiivinen:
- Preoperatiivisen jakson aikana potilaille selitetään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arvioimiseksi 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
- Midatsolaamia 0,05 mg/kg annetaan esilääkityksenä leikkaussaliin saavuttuaan, sitten 500 ml Ringerin laktaattiliuosta annetaan hitaasti iv esikuormituksena
Valvonta:
EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, kaasuanalysaattori, bispektriindeksi (BIS) ja TOF-Guard-moduuli hermo-lihaksen seurantaan (Dragger Infinity Kappa versio VF-5W, Saksa) on yhdistetty osallistujiin.
Induktio ja huolto
- Maskin esihapetuksen aikana potilaiden lähtötason hemodynaamiset parametrit tallennetaan koskien verenpainetta ja sykettä.
- Yleisanestesia standardoidaan kaikille potilaille, joilla on:
Lihasten rentoutumiseen annetaan 1,5-2 µg/kg fentanyyliä, 2-2,5 mg/kg 2 % propofolia ja sitten 0,5 mg/kg atrakuriamia.
- Potilaat intuboidaan ja keuhkot ventiloidaan koneellisesti, jotta hengityksen loppuvaiheen CO2 pysyy 30–35 mmHg:ssa. Tuoretta kaasuvirtauksen happea ilmassa 30-40 % nopeudella 3 l/min 10 minuutin ajan annetaan ja lasketaan sitten 1 l/min suljetussa järjestelmässä (Fabius GS, Dräger, Lyypekki, Saksa).
- Potilaat saavat 1 MAC-desfluraania, joka määritellään 6,0 tilavuuden vanhentuneeksi fraktioksi. %. Tämän jälkeen puhelinverkkoyhteyden prosenttiosuutta säädetään siten, että BIS-arvoksi saadaan 40-50.
- Lisäannoksia 0,15 mg/kg atrakuriumia annetaan leikkauksen sisäisen lihasrelaksaation ylläpitämiseksi TOF-guardin mukaan.
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet tehdään klo 10-14 välillä ja sama leikkausryhmä.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
I. Ryhmässä P USG-TPVB suoritetaan potilaan istuessa, lineaarisella anturilla (6-15 MHz), joka on sijoitettu juuri sivuttaissuoraan, terävyysalue asetetaan noin 3 cm skannauksen aloittamiseksi. . Poikittaiset prosessit ja rivat visualisoidaan hyperkaikuisina rakenteina, joiden alla on akustinen varjostus. Kun poikittaiset prosessit ja kylkiluut on tunnistettu, anturi siirretään hieman rypytettynä vierekkäisten kylkiluiden väliseen tilaan rintakehän para-nikamatilan (PVS) ja viereisen kylkiluiden välisen tilan tunnistamiseksi. PVS näkyy kiilanmuotoisena hypokaikuisena kerroksena, jonka rajaavat keuhkopussin alapuolella olevat hyperkaikuiset heijastukset ja yläpuolella oleva sisäinen kylkiluiden välinen kalvo. On tärkeää visualisoida keuhkopussin aina erittäin selkeästi. Keuhkopussin hyperkaikuinen viiva ja taustalla olevat hyperkaikuiset ilmaesineet liikkuvat hengityksen mukana. Neulastimuplex-neula (BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50-80 mm 22 G* 2'', 15°) työnnetään sisään ja annetaan 0,5 - 1 ml paikallispuudutusinjektio osoittamaan keuhkopussin siirtyminen alaspäin ja sen jälkeen 15 cm3 bupivakaiinia 0,25 % Marcaine® flaconia, Astra Zeneca, Ruotsi) PVS:n kummallekin puolelle. Neulan ja sen kärjen visualisointi ja sen reitin koko ajan hallitseminen on välttämätöntä, jotta vältetään tahattomat keuhkopussin puhkaisut tai tunkeutuminen nikamien väliseen aukkoon. Poksahdus tuntuu usein, kun neula lävistää kylkiluiden välisen kalvon. Suonensisäinen injektio eliminoidaan negatiivisella aspiraatiolla ennen injektiota. Paikallispuudutetta (15-20 ml) ruiskutetaan hitaasti pienissä erissä välttäen voimakasta korkeapaineinjektiota kahdenvälisen epiduraalisen leviämisen riskin vähentämiseksi.
II. Ryhmässä T USG-TAP Subcostal tukos tehdään tasotekniikalla 22 G neulalla (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50-80 mm 22 G). Punktialue ja ultraäänianturi valmistetaan aseptisesti. Ultraääni-anturi sijoitetaan poikittaistasolle lateraaliseen vatsan seinämään nähden keskikaksillaariseen linjaan, alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin. Kummallakin puolella vatsasuorat lihakset ja alla olevat poikittaiset vatsalihakset rannikon reunan lähellä ja xiphoid-prosessi tunnistetaan. Otetaan tasossa oleva kuva ja neula työnnetään suoralihaksen läpi 2-3 cm mediaalisesti koettimeen nähden. Kun neulan kärjen havaitaan olevan tasossa, 0,25 % bupivakaiinia annetaan asteittain. Lääke ruiskutetaan pitkin vinoa kylkiluuta, joka ulottuu inferolateraalisesti xiphoidista kohti suoliluun harjanteen etuosaa useilla pistoksilla; molemmille puolille annetaan yhteensä 15 ml.
- Kun syke ja verenpaine ylittävät 20 % lähtötasosta huolimatta BIS:n ohjaamasta riittävästä anestesiatasosta, annetaan boluksia 0,5 µg/kg fentanyylia ja fentanyylin kokonaisannos kirjataan.
- Atropiinia 0,5 mg:n lisäyksin käytetään bradykardian hallintaan (<50 lyöntiä/min-1), kun taas hypotensiota (alle 20 % nukutusta edeltävästä tasosta) hallitaan lisäämällä nesteen infuusionopeutta, alentamalla inhaloitavan anesteetin pitoisuutta ja efedriiniä 5 mg.
- Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen saavutetaan antamalla laskimoon neostigmiiniä 0,05 mg kg-1 ja atropiinia 0,02 mg kg-1.
- Potilaat ekstuboidaan ja siirretään anestesiahoitoon.
Kerätyt parametrit:
Ennen leikkausta:
- Ikä, paino, pituus, sukupuoli, ASA, sairaushistoria sekä fyysinen tarkastus dokumentoidaan.
- Virushepatiittimarkkerit ja maksan ultraäänitutkimus tehdään maksan kiintymyksen todentamiseksi.
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) -luokitus mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuva seerumialbumiini, seerumin bilirubiini, askites, protrombiiniaika (PT) tai INR (modifioitu CTP-pistemäärä) ja enkefalopatian aste.
- Maksan toiminnot AST, ALT ja ALP otetaan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin, jotta mahdolliset muutokset maksan toiminnassa voidaan sulkea pois.
- Hemodynaamisten parametrien osalta verenpainetta ja sykettä seurataan jokaisessa ryhmässä ennen ja jälkeen blokauksen, yleisanestesian induktion sekä endotrakeaalisen intuboinnin, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
- Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaismäärä otetaan huomioon.
- Anesteetin kokonaiskulutus lasketaan myös seuraavan kaavan (18) mukaan:
Kokonaisneste (ml) = t=0:sta t=loppuun dt Aika vuoroveden lopun hallinnan alusta (t=0) siihen hetkeen, jolloin höyrystin kytketään pois päältä lopussa (t=loppu).
Muuntokerroin havaitaan jokaisesta ml:sta haihtuvaa nestettä annetusta höyryn määrästä: desfluraanin muuntokerroin on 209 ml laskettuna seuraavasta kaavasta:
Muuntokerroin = [haihtuvan nesteen tiheys (g/ml) × tilavuus huoneenlämpötilassa ja paineessa (24000 ml)] /molekyylipaino (g).
Käytetyt haihtuvat kokonaisarvot lasketaan summaamalla käyttöasteen tulo kunkin aikajakson kestolla.
Keskimääräinen haihtuva käyttö (ml/h) =
Leikkauksen jälkeen:
- Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa ja yskiessä 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Kun VAS on yli neljä, annettiin 5 mg:n boluksia suonensisäisesti petidiiniä, kunnes VAS laski alle 4:ään.
- Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen sekä kipulääketarpeen kokonaismäärä kirjataan.
- Toimenpiteeseen tai lohkoon liittyvät komplikaatiot huomioidaan vatsaontelonsisäisenä injektiona, suolen hematoomana ja ohimenevänä hermovauriona sekä paikallispuudutteen toksisuutena.
- Sairaalassa oleskelun pituus.
- Analgesian kokonaismäärä (parasetamoli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia.
- Ikä: 20-65-vuotiaat aikuiset potilaat.
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen.
- ASA-luokka: II.
- maksapotilaiden lapsi A tai B
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Raskaus ja imetys.
- Kuume tai sepsis.
- Potilaat ASA-luokat III ja IV.
- Lapsi C-maksapotilaat
- Riippuvaiset ja huumeidenkäyttäjät.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai mitä tahansa kardioaktiivisia lääkkeitä.
- Paikallinen infektio injektiokohdassa.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Vaikea koagulopatia
- kyfosklioosi, joka koskee paravertebraalista ryhmää, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P (ultraääniohjattu PVB)
Ryhmässä P potilas on istuma-asennossa, lineaarinen anturi (6-15 MHz), joka on sijoitettu juuri sivuttaissuoraan.
Kun poikittaiset prosessit ja kylkiluut on tunnistettu, anturi siirretään hieman rypytettynä vierekkäisten kylkiluiden väliseen tilaan rintakehän paravertebraalitilan (PVS) ja viereisen kylkiluiden välisen tilan tunnistamiseksi.
Keuhkopussin hyperkaikuinen viiva ja taustalla olevat hyperkaikuiset ilmaesineet liikkuvat hengityksen mukana.
Stimuplex-neula työnnetään sisään ja annetaan 0,5-1 ml paikallispuudutusta osoittamaan keuhkopussin siirtyminen alaspäin ja sen jälkeen 15 cm3 bupivakaiinia 0,25 % PVS:n kummallekin puolelle.
Poksahdus tuntuu usein, kun neula lävistää kylkiluiden välisen kalvon.
Suonensisäinen injektio eliminoituu negatiivisella aspiraatiolla ennen injektiota.
Paikallispuudutetta (15-20 ml) ruiskutetaan hitaasti pienissä erissä välttäen voimakasta korkeapaineinjektiota kahdenvälisen epiduraalisen leviämisen riskin vähentämiseksi.
|
Ultraäänilaitteen ohjaama rintakehän paravertebraalinen salpaus mahdollistaa ympäröivän anatomian visualisoinnin ja neulan sijoittamisen kohdepaikkaan reaaliajassa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä T (ultraääniohjattu TAB)
Ryhmässä T Subcostal tukos tehdään tasotekniikalla 22 G neulalla (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50-80 mm 22 G).
Punktialue ja ultraäänianturi valmistetaan aseptisesti.
Ultraääni-anturi sijoitetaan poikittaistasolle lateraaliseen vatsan seinämään nähden keskikaksillaariseen linjaan, alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin.
Kummallakin puolella vatsasuorat lihakset ja alla olevat poikittaiset vatsalihakset rannikon reunan lähellä ja xiphoid-prosessi tunnistetaan.
Otetaan tasossa oleva kuva ja neula työnnetään suoralihaksen läpi 2-3 cm mediaalisesti koettimeen nähden.
Kun neulan kärjen havaitaan olevan tasossa, 0,25 % bupivakaiinia annetaan asteittain.
Lääke ruiskutetaan pitkin vinoa kylkiluuta, joka ulottuu inferolateraalisesti xiphoidista kohti suoliluun harjanteen etuosaa useilla pistoksilla; molemmille puolille annetaan yhteensä 15 ml.
|
Ultraäänilaitteen ohjaama poikittainen vatsalihaksen tasolohko, joka mahdollistaa ympäröivän anatomian visualisoinnin ja neulan sijoittamisen kohdepaikkaan reaaliajassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) yskimisen yhteydessä.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin (kipulääke) käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fentanyylin kokonaiskulutus (mikrogrammaa) toiminnan aikana.
Fentanyyliä annetaan aloitusannoksena 1,5–2 µg/kg fentanyyliä.
Kun syke ja verenpaine ylittävät 20 % lähtötasosta riittävästä anestesiatasosta huolimatta, annetaan boluksia 0,5 µg/kg fentanyyliä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Desfluraanin (puudutuksen) kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Desfluraanin käytön alusta leikkauksen loppuun.
|
Kulutetun desfluraanin määrä (CC) kaavan mukaan: (Tuorekaasuvirtaus (litra/min) X höyrystin (%) X1000 )/(muuntokerroin) dt.
|
Desfluraanin käytön alusta leikkauksen loppuun.
|
|
Leikkauksen jälkeinen petidiinin (kipulääke) käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Petidiinin kokonaismäärä (mg).
Jos NRS on yli 4, annettiin 5 mg:n boluksia suonensisäisesti petidiiniä, kunnes VAS laski alle 4:ään.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan F. Khafagy, Prof., Theodor Bilharz Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBRI 118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .