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복강경 담낭 절제술을 받는 간 환자의 PVB 대 TAP

2021년 8월 11일 업데이트: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

복강경 담낭절제술을 받는 간 환자에서 초음파 유도 척추주위 차단 대 횡복부 평면 차단

초음파 유도 블록을 사용하는 시대는 다른 기술에 대한 매력적이고 다소 안전한 대안을 제공합니다. 이러한 블록 중에는 복부 근육의 신경근막 평면에 국소 마취제를 주입하여 통증을 제어하는 ​​초음파 유도 횡복부 평면 블록(USG-TAP 블록)이 있습니다. 초음파유도 흉추주위차단술(USG-TPVB)은 척추신경이 추간공(intervertebral foramina)에서 나오는 흉추 근처에 국소 마취제를 주입하는 또 다른 기술입니다. 그것은 주사 부위 주변의 많은 피부분절에서 동측 체세포 및 교감 신경 차단을 제공합니다. 이 연구의 목적은 간 환자의 수술 중 및 수술 후 진통제 요구량을 줄이는 데 어떤 기술이 더 효율적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

전향적 무작위 임상 연구에서 60명의 환자는 각각 30명의 환자로 구성된 컴퓨터 생성 난수표에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어 초음파 유도 TAP 블록(그룹 T) 또는 PVB(그룹 P)를 받게 됩니다.

연구 설정 및 위치 Theodor Bilharz 연구소.

연구 인구:

전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을 받는 60명의 환자(ASA II 또는 III)를 모집하고 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 각각 다음 중 하나를 받을 환자 30명을 무작위로 할당합니다.

  1. Paravertebral 블록 그룹 또는
  2. 가로 복부 근육 블록 그룹.

연구 절차

자세한 방법론:

마취 기술:

수술 전:

  • 수술 전 기간 동안 0에서 10까지 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미함)가 환자에게 설명됩니다.
  • 수술실 도착 시 미다졸람 0.05 mg/kg을 전투약으로 투여한 후 수유 링거액 500 ml를 전투약으로 천천히 iv 투여합니다.

모니터링 :

ECG, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압, 가스 분석기, BIS(bispectral index) 및 신경근 모니터링을 위한 TOF-Guard 모듈(Dragger Infinity Kappa 버전 VF-5W, 독일)이 참가자에게 연결됩니다.

유도 및 유지 보수

  • 마스크 전산소화 동안 혈압 및 심박수와 관련하여 환자의 기본 혈역학적 매개변수가 기록됩니다.
  • 전신 마취는 다음과 같은 모든 환자에 대해 표준화됩니다.

1.5- 2 µg/kg fentanyl, 2-2.5 mg/kg 2% 프로포폴에 이어 0.5 mg/kg atracuriam이 근육 이완을 위해 투여됩니다.

  • 호기말 CO2를 30~35mmHg로 유지하기 위해 환자에게 삽관을 하고 기계적으로 폐를 환기시킵니다. 10분 동안 3 L/min의 속도로 공기 중 30-40%의 신선한 가스 흐름 산소를 투여한 다음 폐쇄 시스템(Fabius GS, Dräger, Lübeck, Germany)을 사용하여 1L/min으로 줄입니다.
  • 환자는 6.0 vol의 만료 분율로 정의되는 1 MAC 데스플루란을 받게 됩니다. %. 그런 다음 전화 접속 비율이 조정되어 40-50 사이의 BIS 값을 설정합니다.
  • TOF-가드에 따라 수술 중 근육 이완을 유지하기 위해 0.15 mg/kg 아트라큐륨의 추가 용량이 주어질 것입니다.
  • 모든 수술은 오전 10시에서 오후 2시 사이에 같은 수술팀에 의해 이루어집니다.
  • 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

I. 그룹 P에서 USG-TPVB는 환자가 앉은 자세로 선형 변환기(6-15MHz)를 극돌기 바로 옆에 배치하고 피사계 심도를 약 3cm로 설정하여 스캔을 시작하는 상태에서 수행됩니다. . 횡단 과정과 갈비뼈는 그 아래에 음향 그림자가 있는 하이퍼 에코 ​​구조로 시각화됩니다. 횡돌기와 갈비뼈가 확인되면 트랜스듀서를 인접한 갈비뼈 사이의 늑간 공간으로 약간 이동하여 흉추 척추 주위 공간(PVS)과 인접한 늑간 공간을 식별합니다. PVS는 아래 흉막과 위의 내부 늑간막의 고에코 반사에 의해 구분되는 쐐기 모양의 저에코 층으로 나타납니다. 항상 흉막을 매우 명확하게 시각화하는 것이 중요합니다. 흉막의 고에코 선과 그 밑에 있는 고에코 공기 인공물은 호흡과 함께 움직입니다. 자극 바늘(BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50-80 mm 22 G* 2'', 15°)을 삽입하고 0.5 - 1 ml 국소 마취 주사를 시행하여 흉막이 아래쪽으로 이동한 후 15 cc bupivacaine 0.25% Marcaine® flacon, Astra Zeneca, Sweden)를 PVS의 양쪽에 넣습니다. 부주의한 흉막 천자 또는 추간공으로의 진입을 방지하기 위해 항상 바늘과 그 끝을 시각화하고 그 경로를 제어하는 ​​것이 필수적입니다. 바늘이 내부 늑간막을 관통할 때 종종 팝이 느껴집니다. 혈관 내 주입은 주입 전에 음성 흡인으로 제거됩니다. 국소 마취제(15~20ml)를 소량씩 천천히 주입하여 강력한 고압 주입을 피하여 양측 경막외 퍼짐의 위험을 줄입니다.

II. 그룹 T에서 USG-TAP Subcostal blockage는 22G 바늘(BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50-80mm 22G)을 사용하여 평면 기법으로 수행됩니다. 천자 부위와 초음파 프로브는 무균 상태로 준비됩니다. 초음파 탐침은 하부 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 겨드랑이선의 측면 복벽에 대한 횡단면에 배치됩니다. 각 측면에서 늑골 가장자리와 xiphoid 과정 근처의 복직근과 하부 횡복근이 식별됩니다. 인플레인 이미지가 얻어지고 바늘이 프로브의 내측 2-3cm 직근을 통해 삽입됩니다. 바늘 끝이 평면에 있는 것으로 시각화되면 0.25% 부피바카인을 점진적으로 투여합니다. 약물은 다중 천자에 의해 xiphoid에서 iliac crest의 앞쪽 부분을 향해 아래쪽으로 연장되는 사늑골하선을 따라 주사됩니다. 각 면에 총 15ml가 주어집니다.

  • BIS의 안내에 따라 적절한 수준의 마취에도 불구하고 심박수와 혈압이 기준선의 20%를 초과하면 0.5µg/kg의 펜타닐 볼루스를 주입하고 총 펜타닐 용량을 기록합니다.
  • 아트로핀 0.5 mg 증량은 서맥(<50 beat min-1)을 조절하는 데 사용되는 반면 저혈압(마취 전 수준의 20% 미만)은 수액 주입 속도를 높이고 흡입 마취제 농도와 에페드린 5 mg을 줄여 관리합니다.
  • 신경근 차단의 역전은 네오스티그민 0.05 mg kg-1 및 아트로핀 0.02 mg kg-1의 IV 투여에 의해 달성될 것입니다.
  • 환자는 관을 제거하고 마취 후 치료실로 이송됩니다.

수집된 매개변수:

수술 전:

  • 연령, 체중, 키, 성별, ASA, 병력 및 신체 검사가 문서화됩니다.
  • 바이러스성 간염 마커와 간 초음파 검사를 통해 간 애정을 확인합니다.
  • 수술 전 혈청 알부민, 혈청 빌리루빈, 복수, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 INR(수정된 CTP 점수) 및 뇌병증 등급을 포함하는 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 분류가 보고됩니다.
  • 간 기능 AST, ALT 및 ALP는 간 기능의 변화를 배제하기 위해 수술 전, 수술 직후 및 24시간 후에 복용합니다.
  • 혈역학적 매개변수와 관련하여 혈압 및 심박수는 차단, 전신 마취 유도 및 기관내 삽관 후 수술이 끝날 때까지 10분마다 각 그룹에서 모니터링됩니다.
  • 작업 전반에 걸친 펜타닐 소비의 총량을 취합니다.
  • 총 마취제 소모량도 다음 공식(18)에 따라 계산됩니다.

총 액체(ml) = t=0에서 t=끝까지 dt 호기말 제어 시작(t=0)부터 끝에서 기화기가 꺼지는 시간(t=끝)까지의 시간.

환산 계수는 휘발성 액체의 각 ml에서 제공되는 증기의 양에서 감지됩니다. 데스플루란의 환산 계수는 다음 공식으로 계산된 209ml입니다.

환산계수 = [휘발성 액체의 밀도(g/ml) × 실온 및 압력에서의 부피(24000ml)] / 분자량(g).

사용된 총 휘발성 값은 사용률의 곱을 각 시간 epoch의 지속 시간으로 합산하여 계산됩니다.

평균 휘발성 사용량(ml/h) =

수술 후:

  • 통증 강도는 수술 종료 후 2, 4, 6 및 24시간에 안정 시 및 기침 시 수치 등급 척도(NRS)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 추정됩니다. VAS가 4를 초과하면 VAS가 4 미만으로 감소할 때까지 페티딘 5mg을 정주합니다.
  • 최초 진통제 요구까지의 시간 및 총 진통제 요구가 기록될 것이다.
  • 절차 또는 블록과 관련된 모든 합병증은 복강내 주사, 장 혈종 및 일시적인 신경 마비뿐만 아니라 국소 마취 독성으로 기록됩니다.
  • 입원 기간.
  • 진통제의 총량(파라세타몰).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택적 복강경 담낭절제술.
  2. 연령: 20 - 65세 사이의 성인 환자.
  3. 성별: 남성과 여성 모두.
  4. ASA 클래스: II.
  5. 간질환자 아동 A 또는 B

제외 기준:

  1. 환자의 거부.
  2. 임신과 수유.
  3. 발열 또는 패혈증.
  4. 환자 ASA 클래스 III 및 IV.
  5. 아동 C 간 환자
  6. 중독자와 약물 남용자.
  7. 코르티코 스테로이드 또는 모든 심장 활성 약물을 복용하는 환자.
  8. 주사 부위의 국소 감염.
  9. 연구 약물에 대한 알레르기.
  10. 심한 응고병증
  11. paravertebral group과 관련된 kyphoscliosis는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 P(초음파 유도 PVB)
그룹 P에서 환자는 가시돌기 바로 옆쪽에 선형 변환기(6-15MHz)가 있는 앉은 자세로 있습니다. 횡돌기와 늑골이 확인되면 변환기를 인접한 늑골 사이의 늑간 공간으로 약간 이동하여 흉부 척추주위 공간(PVS)과 인접한 늑간 공간을 식별합니다. 흉막의 고에코 선과 그 밑에 있는 고에코 공기 인공물은 호흡과 함께 움직입니다. 바늘 stimuplex 바늘을 삽입하고 0.5-1ml 국소 마취 주사를 시행하여 흉막이 아래로 변위된 것을 보여주고 PVS 각 측면에 15cc 부피바카인 0.25%를 주입합니다. 바늘이 내부 늑간막을 관통할 때 종종 팝이 느껴집니다. 혈관내 주입은 주입 전 음성 흡인으로 제거됩니다. 국소 마취제(15~20ml)를 소량씩 천천히 주입하여 강력한 고압 주입을 피하여 양측 경막외 퍼짐의 위험을 줄입니다.
주변 해부 구조를 시각화하고 목표 위치에 바늘을 실시간으로 배치할 수 있는 초음파 장치로 안내되는 흉부 척추주위 블록.
활성 비교기: 그룹 T(초음파 유도 TAB)
그룹 T에서 22G 바늘(BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50-80mm 22G)을 사용하여 늑골하 폐색을 평면 기법으로 시행합니다. 천자 부위와 초음파 프로브는 무균 상태로 준비됩니다. 초음파 탐침은 하부 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 겨드랑이선의 측면 복벽에 대한 횡단면에 배치됩니다. 각 측면에서 늑골 가장자리와 xiphoid 과정 근처의 복직근과 하부 횡복근이 식별됩니다. 인플레인 이미지가 얻어지고 바늘이 프로브의 내측 2-3cm 직근을 통해 삽입됩니다. 바늘 끝이 평면에 있는 것으로 시각화되면 0.25% 부피바카인을 점진적으로 투여합니다. 약물은 다중 천자에 의해 xiphoid에서 iliac crest의 앞쪽 부분을 향해 아래쪽으로 연장되는 사늑골하선을 따라 주사됩니다. 각 면에 총 15ml가 주어집니다.
초음파 장치에 의해 안내되는 가로 복부 평면 블록은 실시간으로 주변 해부 및 바늘의 배치를 시각화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 2시간 후.
수술 후 통증은 기침 시 숫자 평가 척도(NRS)(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 추정됩니다.
수술 2시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 펜타닐(진통제) 소비
기간: 작업 중
작동 중 총 펜타닐(마이크로그램) 소비량. 펜타닐은 유도 시 1.5-2 µg/kg 펜타닐 용량으로 제공됩니다. 적절한 마취 수준에도 불구하고 심박수와 혈압이 기준선의 20%를 초과하면 0.5 µg/kg fentanyl의 bolus를 투여합니다.
작업 중
총 데스플루란(마취제) 소비량
기간: 데스플루란 적용 시작부터 수술 종료까지.
다음 공식에 따른 소비된 데스플루란(CC)의 양: (신선한 가스 유량(리터/분) X 기화기(%) X1000)/(변환 계수) dt.
데스플루란 적용 시작부터 수술 종료까지.
수술 후 페티딘(진통제) 소비
기간: 수술 후 24시간
페티딘의 총량(mg). NRS가 4 이상인 경우 VAS가 4 미만으로 감소할 때까지 페티딘 5mg을 정맥주사합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Hanan F. Khafagy, Prof., Theodor Bilharz Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TBRI 118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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