Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PVB по сравнению с TAP у пациентов с печенью, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

11 августа 2021 г. обновлено: Hanan Farouk Khafagy, Theodor Bilharz Research Institute

Паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой поперечной плоскости живота у пациентов с печенью, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

Эпоха использования блоков под ультразвуковым контролем представляет собой привлекательную и более или менее безопасную альтернативу другим методам. Среди этих блоков — блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем (блок USG-TAP), которая контролирует боль путем инъекции местного анестетика в нейрофасциальную плоскость мышц живота. Грудная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем (USG-TPVB) — еще один метод, при котором местный анестетик вводится рядом с грудным позвонком, где спинномозговой нерв выходит из межпозвонковых отверстий. Он обеспечивает ипсилатеральную соматическую и симпатическую блокаду во многих дерматомах вокруг места инъекции. Целью данного исследования является проверка того, какой метод более эффективен для снижения интра- и послеоперационной потребности в анальгетиках у пациентов с заболеваниями печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования:

В проспективном рандомизированном клиническом исследовании шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп в соответствии с созданной компьютером таблицей случайных чисел, по 30 пациентов в каждой для получения блока ТАР под контролем УЗИ (группа T) или блокады PVB (группа P).

Учебная обстановка и местонахождение Научно-исследовательский институт Теодора Билхарца.

Исследуемая популяция:

60 пациентов (ASA II или III), перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, будут набраны и будут случайным образом распределены с использованием компьютерной таблицы случайных чисел по 30 пациентов в каждом для получения:

  1. Группа паравертебральных блокад или
  2. Группа блока поперечных мышц живота.

Процедуры исследования

Методология в деталях:

Техника анестезии:

Предоперационный:

  • В предоперационном периоде пациентам будет разъяснена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль, какую только можно вообразить.
  • Мидазолам 0,05 мг/кг вводят в качестве премедикации по прибытии в операционную, затем медленно вводят 500 мл лактатного раствора Рингера внутривенно в качестве предварительной нагрузки.

Мониторинг:

К участникам подключены ЭКГ, пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление, газоанализатор, биспектральный индекс (БИС), модуль TOF-Guard для нейромышечного мониторинга (Dragger Infinity Kappa версия VF-5W, Германия).

Индукция и обслуживание

  • Во время преоксигенации в маске будут регистрироваться базовые гемодинамические параметры пациентов, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
  • Общая анестезия будет стандартизирована для всех пациентов с:

1,5-2 мкг/кг фентанила, 2-2,5 мг/кг 2% пропофола, затем 0,5 мг/кг атракуриама для расслабления мышц.

  • Пациенты будут интубированы, а их легкие будут подвергаться механической вентиляции для поддержания СО2 в конце выдоха на уровне от 30 до 35 мм рт.ст. Поток свежего газа кислород в воздухе 30-40% будет вводиться со скоростью 3 л/мин в течение 10 минут, а затем будет снижен до 1 л/мин с использованием закрытой системы (Fabius GS, Dräger, Любек, Германия).
  • Пациенты получат 1 МАК десфлурана, который определяется как просроченная фракция 6,0 об. %. Затем процент дозвона будет скорректирован, чтобы установить значение BIS между 40-50.
  • Дополнительные дозы атракурия 0,15 мг/кг будут вводиться для поддержания интраоперационной мышечной релаксации в соответствии с TOF-guard.
  • Все хирургические процедуры будут выполняться в промежутке между 10:00 и 14:00 одной и той же хирургической бригадой.
  • Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп:

I. В группе P УЗИ-ТПВБ будет выполняться, когда пациент находится в сидячем положении, линейный датчик (6-15 МГц) размещается сбоку от остистого отростка, глубина резкости устанавливается около 3 см для начала сканирования. . Поперечные отростки и ребра визуализируются как гиперэхогенные структуры с акустической тенью под ними. Как только поперечные отростки и ребра идентифицированы, датчик перемещают немного каудально в межреберье между соседними ребрами, чтобы идентифицировать грудное паравертебральное пространство (PVS) и прилегающее межреберье. ПВС выглядит как клиновидный гипоэхогенный слой, ограниченный гиперэхогенными отражениями плевры внизу и внутренней межреберной мембраны вверху. Важно всегда очень четко визуализировать плевру. Гиперэхогенная линия плевры и лежащие под ней гиперэхогенные воздушные артефакты смещаются при дыхании. Будет введена игла stimuplex (BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50-80 мм 22G* 2'', 15°) и будет введена инъекция 0,5-1 мл местного анестетика, чтобы показать смещение плевры вниз с последующим введением 15 мл. бупивакаин 0,25% флакон Marcaine®, Astra Zeneca, Швеция) в каждую сторону PVS. Визуализация иглы и ее кончика, а также постоянный контроль за ее траекторией необходимы для предотвращения непреднамеренной плевральной пункции или попадания в межпозвонковое отверстие. Часто ощущается хлопок, когда игла проникает во внутреннюю межреберную мембрану. Внутрисосудистая инъекция будет исключена отрицательной аспирацией перед инъекцией. Местный анестетик (15-20 мл) вводят медленно, небольшими порциями, избегая форсированной инъекции под высоким давлением, чтобы снизить риск двустороннего эпидурального распространения.

II. В группе Т подреберная блокада USG-TAP будет выполняться плоской техникой иглой 22G (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50-80 мм 22G). Область пункции и ультразвуковой датчик будут подготовлены в асептических условиях. Ультразвуковой датчик располагают в поперечной плоскости к боковой брюшной стенке по средней подмышечной линии, между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости. С каждой стороны будут идентифицированы прямая мышца живота и нижележащие поперечные мышцы живота рядом с реберным краем и мечевидным отростком. Будет получено изображение в плоскости, и игла будет введена через прямую мышцу на 2-3 см медиальнее датчика. Как только кончик иглы визуализируется как находящийся в плоскости, постепенно вводят 0,25% бупивакаина. Препарат вводят по косой подреберной линии, распространяясь нижнелатерально от мечевидного отростка к передней части гребня подвздошной кости путем множественных проколов; всего будет дано по 15 мл на каждую сторону.

  • Когда частота сердечных сокращений и артериальное давление превышают 20% от исходного уровня, несмотря на адекватный уровень анестезии, руководствуясь BIS, будут введены болюсы 0,5 мкг/кг фентанила, и будет зарегистрирована общая доза фентанила.
  • Увеличение дозы атропина на 0,5 мг будет использоваться для контроля брадикардии (<50 ударов в минуту), в то время как гипотония (менее 20% от уровня до анестезии) будет контролироваться путем увеличения скорости инфузии жидкости, снижения концентрации ингаляционного анестетика и 5 мг эфедрина.
  • Устранение нервно-мышечной блокады достигается внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг.
  • Пациенты будут экстубированы и переведены в послеанестезиологическое отделение.

Собранные параметры:

Перед операцией:

  • Будут задокументированы возраст, вес, рост, пол, ASA, история болезни, а также медицинский осмотр.
  • Маркеры вирусного гепатита и УЗИ печени будут сделаны для подтверждения поражения печени.
  • Будет представлена ​​классификация Чайлда-Туркотта-Пью (CTP), включая предоперационный сывороточный альбумин, сывороточный билирубин, асцит, протромбиновое время (PT) или INR (модифицированный показатель CTP), а также степень энцефалопатии.
  • Функции печени АСТ, АЛТ и ЩФ измеряют до операции, сразу после операции и через 24 часа, чтобы исключить любые изменения функции печени.
  • Что касается гемодинамических показателей, то в каждой группе будут контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений до и после блокады, индукции общей анестезии, а также эндотрахеальной интубации, затем каждые 10 мин до окончания операции.
  • Будет учитываться общее количество потребления фентанила на протяжении всей операции.
  • Общий расход анестетика также будет рассчитываться по следующей формуле (18):

Общая жидкость (мл) = от t=0 до t=конец dt Время от начала контроля выдоха (t=0) до момента, когда испаритель будет выключен в конце (t=конец).

Коэффициент пересчета определяют по количеству паров, выделяемых из каждого мл летучей жидкости: коэффициент пересчета десфлюрана составляет 209 мл, рассчитанный по следующей формуле:

Коэффициент пересчета = [плотность летучей жидкости (г/мл) × объем при комнатной температуре и давлении (24000 мл)] / молекулярная масса (г).

Общие используемые значения изменчивости будут рассчитываться путем суммирования произведения коэффициента использования на продолжительность каждой временной эпохи.

Среднее использование летучих веществ (мл/ч) =

После операции:

  • Интенсивность боли будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) в покое и при кашле через 2, 4, 6 и 24 часа после окончания операции. Когда ВАШ превышает четыре балла, внутривенно вводили 5 мг петидина до тех пор, пока ВАШ не станет меньше 4.
  • Будет зарегистрировано время до первой потребности в анальгетиках, а также общая потребность в анальгетиках.
  • Любые осложнения, связанные с процедурой или блокадой, будут отмечены как внутрибрюшинная инъекция, гематома кишечника и временный паралич нерва, а также токсичность местного анестетика.
  • Продолжительность пребывания в больнице.
  • Общее количество анальгетика (парацетамол).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плановая лапароскопическая холецистэктомия.
  2. Возраст: взрослые пациенты от 20 до 65 лет.
  3. Пол: как мужской, так и женский.
  4. Класс ASA: II.
  5. больные печенью ребенок A или B

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Беременность и лактация.
  3. Лихорадка или сепсис.
  4. Больные по ASA класса III и IV.
  5. Дети C печеночные больные
  6. Наркоманы и наркоманы.
  7. Пациенты, принимающие кортикостероиды или любые кардиоактивные препараты.
  8. Местная инфекция в месте инъекции.
  9. Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
  10. Тяжелая коагулопатия
  11. кифосклиоз паравертебральной группы будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа П (ПВБ под ультразвуковым контролем)
В группе P пациент находится в положении сидя, линейный датчик (6-15 МГц) размещен сбоку от остистого отростка. Как только поперечные отростки и ребра идентифицированы, датчик перемещают немного каудально в межреберье между соседними ребрами, чтобы идентифицировать грудное паравертебральное пространство (PVS) и прилегающее межреберье. Гиперэхогенная линия плевры и лежащие под ней гиперэхогенные воздушные артефакты смещаются при дыхании. Будет вставлена ​​игла для стимулирования иглы и введена инъекция 0,5-1 мл местного анестетика, чтобы показать смещение плевры вниз, а затем 15 мл бупивакаина 0,25% в каждую сторону ЛВС. Часто ощущается хлопок, когда игла проникает во внутреннюю межреберную мембрану. Внутрисосудистая инъекция устраняется отрицательной аспирацией перед инъекцией. Местный анестетик (15-20 мл) вводят медленно, небольшими порциями, избегая форсированной инъекции под высоким давлением, чтобы снизить риск двустороннего эпидурального распространения.
Грудная паравертебральная блокада под контролем ультразвукового устройства, которое позволяет визуализировать окружающую анатомию и размещение иглы в целевом месте в режиме реального времени.
Активный компаратор: Группа Т (ТАБ под контролем УЗИ)
В группе Т подреберная блокада будет выполняться плоской техникой с помощью иглы 22 G (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71 50-80 мм 22 G). Область пункции и ультразвуковой датчик будут подготовлены в асептических условиях. Ультразвуковой датчик располагают в поперечной плоскости к боковой брюшной стенке по средней подмышечной линии, между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости. С каждой стороны будут идентифицированы прямая мышца живота и нижележащие поперечные мышцы живота рядом с реберным краем и мечевидным отростком. Будет получено изображение в плоскости, и игла будет введена через прямую мышцу на 2-3 см медиальнее датчика. Как только кончик иглы визуализируется как находящийся в плоскости, постепенно вводят 0,25% бупивакаина. Препарат вводят по косой подреберной линии, распространяясь нижнелатерально от мечевидного отростка к передней части гребня подвздошной кости путем множественных проколов; всего будет дано по 15 мл на каждую сторону.
Блок поперечной плоскости живота под контролем ультразвукового устройства, которое позволяет визуализировать окружающую анатомию и положение иглы в целевом месте в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) при кашле.
Через 2 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление фентанила (анальгетика)
Временное ограничение: Во время операции
Общее количество потребления фентанила (микрограммы) за время операции. Фентанил будет вводиться при индукции в дозе 1,5-2 мкг/кг фентанила. Когда частота сердечных сокращений и артериальное давление превышают 20% исходного уровня, несмотря на адекватный уровень анестезии, назначаются болюсы 0,5 мкг/кг фентанила.
Во время операции
Общее потребление десфлюрана (анестетика)
Временное ограничение: От начала применения десфлурана до окончания операции.
Количество израсходованного десфлюрана (СС) по формуле: (Расход свежего газа (л/мин) X испаритель (%) X1000 )/(Коэффициент пересчета) dt.
От начала применения десфлурана до окончания операции.
Послеоперационный прием петидина (анальгетика)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общее количество петидина (мг). Если NRS больше 4, внутривенно вводили болюсы 5 мг петидина до тех пор, пока VAS не станет меньше 4.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hanan F. Khafagy, Prof., Theodor Bilharz Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TBRI 118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться