誘発性前庭痛の治療における体性認知療法 - 実現可能性研究 (ProLoVe)
2020年9月29日 更新者：Oslo Metropolitan University
誘発性前庭痛の治療における体性認知療法 - 変化の過程とユーザー体験
この研究では、誘発された前庭痛症における体性認知療法介入の有効性を通常の治療と比較する、計画された無作為対照試験における研究開発活動の実現可能性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
誘発性前庭痛症は、若い女性に影響を与える、多因子性で持続的な痛みの状態です。 性交時の痛みの最も一般的な原因です。 既存の治療アプローチは、主に臨床経験、観察研究、または専門委員会の報告に基づいています。 理学療法は最も一般的に推奨される治療法の 1 つですが、その有効性を評価するには質の高いランダム化比較試験が必要です。
これは、計画されたフル サイズの RCT の R&D 活動をテストすることを目的とした、フェーズ I の実行可能性調査です。 さらに、体性認知療法の介入、評価手段、および状態自体に関する患者の経験は、質的インタビューを使用して収集されます。 結果は、本格的なRCTを開始する前に、治療のタイムライン、結果の測定、および治療アプローチを調整するために適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -確認された誘発性前庭痛の診断
除外基準:
- 外陰部の痛みは、性交や前庭に加えられた圧力、またはタンポンの使用と明確に関連していません
- 外陰部の活動性感染症または皮膚病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体認知理学療法
すべての参加者は、体性認知理学療法の個別セッションを最大 15 回受けることができます。
|
体性認知理学療法 (SCT) は、長年にわたる痛みの負担を軽減するために開発されたマルチモーダルな理学療法アプローチです。
SCT の主な焦点は次のとおりです。 (2) 外陰痛と痛みの経験に影響を与える要因についての教育。 (3) 身体的経験に関連する感情や思考に対処する。 (4) 構造化された宿題は、学習した技術を日常の状況に適用し、痛みに関連する活動に徐々にさらされることを促進します。
SCT の重要な目標は、新しい身体習慣を患者の日常活動に統合しやすくすることです。
したがって、最も重要な学習プロセスは、治療セッション間のスペースで発生します。
治療技術は、日常の状況でリハーサルする必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：5ヶ月
|
1週間あたりの適格患者数と募集参加者数
|
5ヶ月
|
|
フォローアップ率
時間枠：8ヶ月
|
フォローアップ率は、8か月のフォローアップまで正常にフォローアップされた参加者の割合によって測定されます
|
8ヶ月
|
|
遵守
時間枠：8ヶ月
|
アドヒアランスは、一連の自己報告アンケート、14 日間の日記、受けた治療に関する隔週のフォームに完全に記入し、タンポン テストを実施する参加者の数として定義されます。
|
8ヶ月
|
|
主要評価項目としてのタンポン テストの評価 - スコア分散
時間枠：8ヶ月
|
参加者は、3 つの時点 (ベースライン、治療後、ベースラインから 8 か月後) のそれぞれで、14 日間 (1 日目、7 日目、および 14 日目) の間に 3 回タンポン テストを実行し、合計で 9 つのスコアを取得します。
数値評価スケール (0-10) は、痛みの強さをスコアリングするために使用されます。
個人内スコア分散は、すべての参加者の各時点での最小スコアと最大スコアの差として推定されます。
変動性が低いほど良い。
|
8ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：8ヶ月
|
体性認知療法が不適切な治療と見なされたために、参加者が研究から除外された場合 (例:
参加者は代わりに心理カウンセリングに紹介されます)、そのようなイベントは有害として記録されます。
|
8ヶ月
|
|
主要評価項目としてのタンポン検査の評価 - 質的インタビュー
時間枠：8ヶ月
|
すべての参加者は、性交中に経験する痛みの感受性を評価するための関連する手段としてタンポン テストを経験するかどうか、個別の質的インタビューで尋ねられます。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体認知療法介入の実施と受容性
時間枠：8ヶ月
|
参加者は、体性認知療法介入の経験について定性的なインタビューで尋ねられます。
グローバルレーティングオブチェンジスケールを使用して、治療直後および8か月のフォローアップでの治療効果に対する参加者の満足度の定量的推定を提供します。
スケールの範囲は 1 から 6 です。スコア 1 は、治療によって非常に効果があったことを意味し、スコア 6 は、治療によって状態がさらに悪化したことを意味します。
|
8ヶ月
|
|
体性認知療法介入による疼痛軽減の可能性の評価
時間枠：8ヶ月
|
3回の測定時点間のタンポンテスト中に経験した痛みの個々の平均スコア（0〜10、スコアが低いほど良い）の変化。
|
8ヶ月
|
|
性的機能を改善する身体認知療法介入の可能性の評価
時間枠：8ヶ月
|
3回の測定時点間の女性性機能指数の個々のスコアの変化。
スケールの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを意味します。
|
8ヶ月
|
|
心理的苦痛を軽減する身体認知療法介入の可能性の評価
時間枠：8ヶ月
|
ホプキンス症状チェック リストの個々のスコアの変化 - 3 つの測定時点間の 25 の質問バージョン。
スケール範囲は 1 ～ 4 で、スコアが低いほど心理的苦痛が少ないことを示します。
|
8ヶ月
|
|
体性認知療法介入が壊滅的な痛みを軽減する可能性の評価
時間枠：8ヶ月
|
3 つの異なる時点間における、Pain Catastrophizing Scale の個々のスコアの変化。
スケールの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが低いほど壊滅的な痛みが少ないことを表します
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Slawomir Wojniusz, Phd、Oslo Metropolitan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。