Terapia somatocognitiva en el tratamiento de la vestibulodinia provocada: un estudio de viabilidad (ProLoVe)
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Oslo Metropolitan University
Terapia Somatocognitiva en el Tratamiento de la Vestibulodinia Provocada - Proceso de Cambio y Experiencia de Usuario
Este estudio examina la viabilidad de las actividades de I+D en el ensayo controlado aleatorio planificado en el que se comparará la eficacia de la intervención de la terapia somatocognitiva con el tratamiento habitual en la vestibulodinia provocada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vestibulodinia provocada es una condición de dolor persistente y multifactorial que afecta a mujeres jóvenes. Representa la causa más común de dolor durante las relaciones sexuales. Los enfoques de tratamiento existentes se basan predominantemente en la experiencia clínica, estudios observacionales o informes de comités de expertos. Aunque la fisioterapia es uno de los tratamientos más comúnmente recomendados, se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad para evaluar su efectividad.
Este es un estudio de factibilidad de fase I con el propósito de probar las actividades de I + D para un RCT planificado de tamaño completo. Además, las experiencias de los pacientes con la intervención de terapia somatocognitiva, las medidas de evaluación y la condición en sí se recopilarán mediante entrevistas cualitativas. Los resultados se aplicarán para ajustar el cronograma del tratamiento, las medidas de resultado y el enfoque terapéutico antes de comenzar el ECA a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de vestibulodinia provocada
Criterio de exclusión:
- el dolor vulvar no está claramente relacionado con las relaciones sexuales o la presión aplicada al vestíbulo o el uso de tampones
- infección activa o lesión dermatológica en la región vulvar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia somatocognitiva
Cada participante recibirá como máximo 15 sesiones individuales de fisioterapia somatocognitiva
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La fisioterapia somatocognitiva (SCT) es un enfoque de fisioterapia multimodal que se ha desarrollado en un intento de aliviar la carga del dolor prolongado.
Los focos principales de SCT incluyen: (1) ejercicios y técnicas corporales que aumentan la conciencia corporal, la capacidad para relajarse y controlar la tensión muscular en diferentes situaciones; (2) educación sobre la vulvodinia y los factores que influyen en la experiencia del dolor; (3) hacer frente a emociones y pensamientos relacionados con experiencias corporales; y (4) tareas estructuradas para el hogar que promuevan la aplicación de las técnicas aprendidas en la situación diaria y la exposición gradual a actividades asociadas con el dolor.
Un objetivo importante de SCT es facilitar la integración de nuevos hábitos corporales en las actividades diarias del paciente.
Por lo tanto, el proceso de aprendizaje más importante ocurre en el espacio entre las sesiones de tratamiento.
Las técnicas terapéuticas deben ensayarse en situaciones cotidianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de pacientes elegibles y número de participantes reclutados por semana
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5 meses
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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La tasa de seguimiento se mide por el porcentaje de participantes que tuvieron un seguimiento exitoso hasta los 8 meses de seguimiento.
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8 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 meses
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La adherencia se define como el número de participantes que completan en su totalidad la batería de cuestionarios de autoinforme, diario de 14 días, formularios quincenales sobre el tratamiento recibido y realizan pruebas de tampones.
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8 meses
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Evaluación de la prueba del tampón como medida de resultado primaria: varianza de la puntuación
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los participantes realizan la prueba Tampon 3 veces en el transcurso de 14 días (día 1, 7 y 14) en cada uno de los 3 puntos de tiempo (línea de base, post-tratamiento, 8 meses después de la línea de base), 9 puntajes en total.
Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10) para calificar la intensidad del dolor.
La variación de puntuación intra-individual se estimará como la diferencia entre la puntuación mínima y máxima en cada punto de tiempo para cada participante.
Menos variabilidad es mejor.
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8 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Si se retira al participante del estudio porque la terapia somatocognitiva se considera un tratamiento no apropiado (p.
en su lugar, el participante es remitido a asesoramiento psicológico), dicho evento se registra como adverso.
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8 meses
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Evaluación de la prueba del tampón como medida de resultado primaria: entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 meses
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A todos los participantes se les pregunta en entrevistas cualitativas individuales si experimentan una prueba de tampones como un instrumento relevante para evaluar la sensibilidad al dolor experimentada durante el coito.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación y aceptabilidad de la intervención de terapia somatocognitiva
Periodo de tiempo: 8 meses
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A los participantes se les preguntará en entrevistas cualitativas sobre sus experiencias con la intervención de terapia somatocognitiva.
La escala Global Rating of Change se utilizará para proporcionar una estimación cuantitativa de la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento directamente después del tratamiento y a los 8 meses de seguimiento.
La escala va del 1 al 6. La puntuación de 1 significa que el tratamiento ayudó mucho y la puntuación de 6 significa que el tratamiento empeoró mucho la afección.
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8 meses
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Evaluación del potencial de la intervención de terapia somatocognitiva para reducir el dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en las puntuaciones medias individuales (0-10, cuanto menor sea la puntuación, mejor) del dolor experimentado durante la prueba del tampón entre 3 puntos temporales de medición.
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8 meses
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Evaluación del potencial de la intervención de terapia somatocognitiva para mejorar el funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en las puntuaciones individuales en el índice de función sexual femenina entre 3 puntos de tiempo de medición.
La escala varía de 0 a 36, una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento sexual.
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8 meses
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Evaluación del potencial de la intervención de terapia somatocognitiva para reducir el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en las puntuaciones individuales en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins: versión de 25 preguntas entre 3 puntos de tiempo de medición.
La escala varía de 1 a 4, la puntuación más baja indica menos angustia psicológica.
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8 meses
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Evaluación del potencial de la intervención de terapia somatocognitiva para reducir el catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en las puntuaciones individuales en la Escala de catastrofización del dolor entre 3 puntos de tiempo diferentes.
La escala varía de 0 a 52, la puntuación más baja representa menos dolor catastrofista
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .