Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatocognitieve therapie bij de behandeling van uitgelokte vestibulodynie - een haalbaarheidsstudie (ProLoVe)

29 september 2020 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

Somatocognitieve therapie bij de behandeling van uitgelokte vestibulodynie - veranderingsproces en gebruikerservaring

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van R&D-activiteiten in de geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de effectiviteit van somatocognitieve therapie-interventie zal worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij uitgelokte vestibulodynie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgelokte vestibulodynie is een multifactoriële, aanhoudende pijnaandoening die jonge vrouwen treft. Het vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van pijn tijdens geslachtsgemeenschap. Bestaande behandelingsbenaderingen zijn voornamelijk gebaseerd op klinische ervaring, observationele studies of rapporten van commissies van deskundigen. Hoewel fysiotherapie een van de meest aanbevolen behandelingen is, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit nodig om de effectiviteit ervan te beoordelen.

Dit is een fase I-haalbaarheidsstudie met als doel R&D-activiteiten te testen voor een geplande RCT op ware grootte. Daarnaast zullen patiëntenervaringen met de somatocognitieve therapie-interventie, beoordelingsmaatregelen en de aandoening zelf worden verzameld met behulp van kwalitatieve interviews. De resultaten zullen worden toegepast om de tijdlijn van de behandeling, de uitkomstmaten en de therapeutische benadering aan te passen voordat met volledige RCT wordt begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde geprovoceerde vestibulodynie-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • vulvaire pijn is niet duidelijk gekoppeld aan geslachtsgemeenschap of druk uitgeoefend op vestibule of gebruik van tampon
  • actieve infectie of dermatologische laesie in de vulvaire regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatocognitieve fysiotherapie
Iedere deelnemer krijgt maximaal 15 individuele zittingen somatocognitieve fysiotherapie
Ander: somatocognitieve fysiotherapie
Somatocognitieve fysiotherapie (SCT) is een multimodale fysiotherapeutische benadering die is ontwikkeld in een poging de last van langdurige pijn te verlichten. De belangrijkste aandachtspunten van SCT zijn onder meer: ​​(1) lichamelijke oefeningen en technieken die het lichaamsbewustzijn, het vermogen om te ontspannen en de spierspanning onder controle te houden in verschillende situaties vergroten; (2) voorlichting over de vulvodynie en factoren die pijnervaring beïnvloeden; (3) omgaan met emoties en gedachten die verband houden met lichamelijke ervaringen; en (4) gestructureerde huiswerkopdrachten die de toepassing van de geleerde technieken in de dagelijkse situatie bevorderen en geleidelijke blootstelling aan activiteiten die verband houden met pijn. Een belangrijk doel van SCT is om de integratie van nieuwe lichaamsgewoonten in de dagelijkse activiteiten van de patiënt te vergemakkelijken. Het belangrijkste leerproces vindt dus plaats in de ruimte tussen de behandelsessies. De therapeutische technieken moeten worden geoefend in alledaagse situaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal in aanmerking komende patiënten en aantal geworven deelnemers per week
5 maanden
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
Het follow-uppercentage wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat met succes werd opgevolgd tot de follow-up van 8 maanden
8 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de reeks zelfrapportagevragenlijsten, het 14-daagse dagboek, de tweewekelijkse formulieren over de ontvangen behandeling volledig heeft ingevuld en tampontesten heeft uitgevoerd.
8 maanden
Evaluatie van Tampon-test als primaire uitkomstmaat - scorevariantie
Tijdsspanne: 8 maanden
Deelnemers voeren de Tampon-test 3 keer uit in de loop van 14 dagen (dag 1, 7 en 14) op elk van de 3 tijdspunten (baseline, post-treatment, 8 maanden na baseline), 9 scores in totaal. Numerieke beoordelingsschaal (0-10) zal worden gebruikt om pijnintensiteit te scoren. Intra-individuele scorevariantie wordt geschat als het verschil tussen de min- en max-score op elk tijdstip voor elke deelnemer. Lagere variabiliteit is beter.
8 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Als een deelnemer uit het onderzoek wordt teruggetrokken omdat somatocognitieve therapie als een niet-geschikte behandeling wordt beschouwd (bijv. deelnemer wordt in plaats daarvan doorverwezen naar psychologische begeleiding), wordt een dergelijke gebeurtenis geregistreerd als ongunstig.
8 maanden
Evaluatie van Tampon-test als primaire uitkomstmaat - kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 8 maanden
Alle deelnemers wordt in individuele kwalitatieve interviews gevraagd of zij een Tampon-test ervaren als een relevant instrument voor het beoordelen van ervaren pijngevoeligheid tijdens geslachtsgemeenschap.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie en aanvaardbaarheid van de somatocognitieve therapie-interventie
Tijdsspanne: 8 maanden
Deelnemers worden in kwalitatieve interviews gevraagd naar hun ervaringen met somatocognitieve therapie. De Global Rating of Change-schaal zal worden gebruikt om een ​​kwantitatieve schatting te geven van de tevredenheid van de deelnemers over het behandelingseffect direct na de behandeling en na 8 maanden follow-up. De schaal loopt van 1 tot 6. Een score van 1 betekent dat de behandeling veel heeft geholpen en een score van 6 betekent dat de behandeling de aandoening veel heeft verergerd.
8 maanden
Evaluatie van het potentieel van somatocognitieve therapie om pijn te verminderen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in individuele gemiddelde scores (0-10, hoe lager de score, hoe beter) van pijn ervaren tijdens de tampontest tussen 3 meetmomenten.
8 maanden
Evaluatie van het potentieel van somatocognitieve therapie om het seksueel functioneren te verbeteren
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in individuele scores op de Female Sexual Function Index tussen 3 meetmomenten. Schaalbereiken 0-36, hogere score betekent beter seksueel functioneren.
8 maanden
Evaluatie van het potentieel van somatocognitieve therapie-interventies om psychische problemen te verminderen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in individuele scores op Hopkins Symptom Check List - versie met 25 vragen tussen 3 meetmomenten. Schaalbereiken 1-4, lagere score duidt op minder psychisch leed.
8 maanden
Evaluatie van het potentieel van somatocognitieve therapie-interventie om catastrofale pijn te verminderen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in individuele scores op Pain Catastrophizing Scale tussen 3 verschillende tijdstippen. Schaalbereiken 0-52, de lagere score staat voor minder catastrofale pijn
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren