Somatokognitiv terapi i behandling av provosert vestibulodyni - en mulighetsstudie (ProLoVe)
29. september 2020 oppdatert av: Oslo Metropolitan University
Somatokognitiv terapi i behandling av provosert vestibulodyni - endringsprosess og brukeropplevelse
Denne studien undersøker gjennomførbarheten av FoU-aktiviteter i den planlagte randomiserte kontrollerte studien hvor effektiviteten av somatokognitiv terapiintervensjon vil bli sammenlignet med behandling som vanlig ved provosert vestibulodyni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Provosert vestibulodyni er en multifaktoriell, vedvarende smertetilstand som rammer unge kvinner. Det representerer den vanligste årsaken til smerte under samleie. Eksisterende behandlingstilnærminger er hovedsakelig basert på klinisk erfaring, observasjonsstudier eller rapporter fra ekspertkomiteer. Selv om fysioterapi er en av de mest anbefalte behandlingene, er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet for å vurdere effektiviteten.
Dette er en fase I, mulighetsstudie med det formål å teste FoU-aktiviteter for en planlagt full størrelse RCT. I tillegg vil pasienters erfaringer med somatokognitiv terapiintervensjon, vurderingstiltak og selve tilstanden samles inn ved hjelp av kvalitative intervjuer. Resultatene vil bli brukt for å justere tidslinje for behandlingen, resultatmål og terapeutisk tilnærming før man starter fullskala RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet provosert vestibulodynidiagnose
Ekskluderingskriterier:
- vulva smerte er ikke klart knyttet til samleie eller press på vestibylen eller bruk av tampong
- aktiv infeksjon eller dermatologisk lesjon i vulvaregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatokognitiv fysioterapi
Hver deltaker vil maksimalt motta 15 individuelle økter med somatokognitiv fysioterapi
|
Somatokognitiv fysioterapi (SCT) er en multimodal fysioterapitilnærming som er utviklet i et forsøk på å lindre byrden av langvarig smerte.
Hovedfokusene for SCT inkluderer: (1) kroppslige øvelser og teknikker som øker kroppsbevisstheten, evnen til å slappe av og kontrollere muskelspenninger i forskjellige situasjoner; (2) opplæring om vulvodyni og faktorer som påvirker smerteopplevelse; (3) mestring av følelser og tanker knyttet til kroppslige opplevelser; og (4) strukturerte hjemmeoppgaver som fremmer anvendelse av de lærte teknikkene i daglige situasjoner og gradvis eksponering for aktiviteter forbundet med smerte.
Et viktig mål med SCT er å legge til rette for integrering av nye kroppsvaner i pasientens daglige aktiviteter.
Den viktigste læringsprosessen skjer altså i rommet mellom behandlingsøktene.
De terapeutiske teknikkene skal øves inn i hverdagssituasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall kvalifiserte pasienter og antall rekrutterte deltakere per uke
|
5 måneder
|
|
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: 8 måneder
|
Oppfølgingsfrekvensen måles ved prosentandelen av deltakerne som ble fulgt opp med suksess frem til 8 måneders oppfølging
|
8 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 8 måneder
|
Overholdelse er definert som antall deltakere som fullfører batteriet av selvrapporteringsspørreskjemaer, 14-dagers dagbok, 2-ukentlige skjemaer om den mottatte behandlingen og utfører Tampon-tester.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av Tampontest som primært utfallsmål - poengvarians
Tidsramme: 8 måneder
|
Deltakerne utfører tampongtest 3 ganger i løpet av 14 dager (dag 1, 7 og 14) på hvert av de 3 tidspunktene (baseline, etterbehandling, 8 måneder etter baseline), 9 poeng totalt.
Numerisk vurderingsskala (0-10) vil bli brukt for å skåre smerteintensitet.
Intra-individuell poengsum vil bli estimert som forskjellen mellom min og maks poengsum på hvert tidspunkt for hver deltaker.
Lavere variasjon er bedre.
|
8 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Hvis deltakeren trekkes ut av studien fordi somatokognitiv terapi anses som en ikke-passende behandling (f.
deltakeren i stedet henvises til psykologisk rådgivning), blir en slik hendelse registrert som uønsket.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av Tampontest som primært utfallsmål - kvalitative intervjuer
Tidsramme: 8 måneder
|
Alle deltakere blir spurt i individuelle kvalitative intervjuer om de opplever en Tampontest som et relevant instrument for å vurdere smertesensitivitet opplevd under samleie.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering og aksept av den somatokognitive terapiintervensjonen
Tidsramme: 8 måneder
|
Deltakerne vil i kvalitative intervjuer bli spurt om deres erfaringer med somatokogntitv terapiintervensjon.
Global Rating of Change skala vil bli brukt for å gi kvantitativ estimering av deltakernes tilfredshet med behandlingseffekten rett etter behandling og ved 8 måneders oppfølging.
Skalaen går fra 1 til 6. Poeng 1 betyr at behandlingen hjalp mye og poengsummen 6 betyr at behandlingen gjorde tilstanden mye verre.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av somatokognitiv terapiintervensjons potensial for å redusere smerte
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i individuelle gjennomsnittsskårer (0-10, jo lavere poengsum jo bedre) av smerte opplevd under tampongtest mellom 3 måletidspunkter.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av somatokognitiv terapiintervensjons potensial for å forbedre seksuell funksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i individuelle skårer på kvinnelig seksuell funksjonsindeks mellom 3 målingstidspunkter.
Skalaen går fra 0-36, høyere poengsum betyr bedre seksuell funksjon.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av somatokognitiv terapiintervensjons potensial for å redusere psykiske plager
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i individuelle poengsum på Hopkins Symptom Check List - 25 spørsmål versjon mellom 3 målingstidspunkter.
Skalaen går fra 1-4, lavere skår indikerer mindre psykisk plager.
|
8 måneder
|
|
Evaluering av somatokognitiv terapiintervensjons potensial for å redusere smertekatastrofer
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i individuelle poengsummer på Pain Catastrophizing Scale mellom 3 forskjellige tidspunkter.
Skalaen går fra 0-52, den lavere poengsummen representerer mindre smertekatastrofer
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .