Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia somatopoznawcza w leczeniu westibulodyni prowokowanej – studium wykonalności (ProLoVe)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Terapia somatopoznawcza w leczeniu Westibulodynii Prowokowanej - Proces Zmiany i User Experience

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności działań badawczo-rozwojowych w planowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym porównana zostanie skuteczność interwencji terapii somatopoznawczej ze zwykłym leczeniem westybulodynii prowokowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Westibulodynia prowokowana jest wieloczynnikowym, uporczywym stanem bólowym, dotykającym młode kobiety. Stanowi najczęstszą przyczynę bólu podczas stosunku płciowego. Istniejące metody leczenia opierają się głównie na doświadczeniu klinicznym, badaniach obserwacyjnych lub raportach komisji ekspertów. Chociaż fizjoterapia jest jedną z najczęściej zalecanych metod leczenia, do oceny jej skuteczności potrzebne są wysokiej jakości badania z randomizacją.

Jest to faza I, studium wykonalności, którego celem jest przetestowanie działań badawczo-rozwojowych dla planowanego pełnowymiarowego RCT. Dodatkowo doświadczenia pacjentów z interwencją terapii somatopoznawczej, miernikami oceny i samym stanem zostaną zebrane za pomocą wywiadów jakościowych. Wyniki zostaną zastosowane do dostosowania harmonogramu leczenia, pomiarów wyników i podejścia terapeutycznego przed rozpoczęciem RCT na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przedsionka wywołanego prowokacją

Kryteria wyłączenia:

  • ból sromu nie jest wyraźnie związany ze stosunkiem płciowym lub uciskiem na przedsionek lub użyciem tamponu
  • aktywna infekcja lub zmiana dermatologiczna w okolicy sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia somatopoznawcza
Każdy uczestnik otrzyma maksymalnie 15 indywidualnych sesji fizjoterapii somatopoznawczej
Inny: fizjoterapia somatopoznawcza
Fizjoterapia somatopoznawcza (SCT) to multimodalne podejście do fizjoterapii, które zostało opracowane w celu złagodzenia obciążenia długotrwałego bólu. Główne cele SCT to: (1) ćwiczenia i techniki cielesne zwiększające świadomość ciała, umiejętność relaksacji i kontrolowania napięcia mięśniowego w różnych sytuacjach; (2) edukacja na temat wulwodynii i czynników wpływających na odczuwanie bólu; (3) radzenie sobie z emocjami i myślami związanymi z doświadczeniami cielesnymi; oraz (4) ustrukturyzowane zadania domowe promujące stosowanie wyuczonych technik w codziennych sytuacjach i stopniową ekspozycję na czynności związane z bólem. Ważnym celem SCT jest ułatwienie integracji nowych nawyków cielesnych z codziennymi czynnościami pacjenta. Najważniejszy proces uczenia się zachodzi zatem w przestrzeni pomiędzy sesjami terapeutycznymi. Techniki terapeutyczne mają być przećwiczone w codziennych sytuacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba kwalifikujących się pacjentów i liczba rekrutowanych uczestników tygodniowo
5 miesięcy
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Współczynnik obserwacji mierzony jest odsetkiem uczestników, których pomyślnie obserwowano do 8-miesięcznej obserwacji
8 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Adherence definiuje się jako liczbę uczestniczek, które w pełni wypełnią baterię kwestionariuszy samoopisowych, 14-dniowy dziennik, dwutygodniowe formularze dotyczące otrzymanego leczenia i wykonają testy tamponów.
8 miesięcy
Ocena testu tamponowego jako pierwszorzędnej miary wyniku – wariancja wyniku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Uczestnicy wykonują test tamponowy 3 razy w ciągu 14 dni (dzień 1, 7 i 14) w każdym z 3 punktów czasowych (linia wyjściowa, po leczeniu, 8 miesięcy po linii podstawowej), łącznie 9 punktów. Numeryczna skala ocen (0-10) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu. Wariancja wyniku wewnątrzosobniczego zostanie oszacowana jako różnica między wynikiem minimalnym i maksymalnym w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Niższa zmienność jest lepsza.
8 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Jeśli uczestnik zostanie wycofany z badania, ponieważ terapia somatopoznawcza zostanie uznana za nieodpowiednią (np. zamiast skierowania uczestnika na poradę psychologiczną), takie zdarzenie jest odnotowywane jako niekorzystne.
8 miesięcy
Ocena testu tamponowego jako podstawowego miernika wyniku – wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wszystkie uczestniczki są pytane w indywidualnych wywiadach jakościowych, czy doświadczają testu tamponowego jako odpowiedniego narzędzia do oceny wrażliwości na ból odczuwanej podczas stosunku.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja i akceptacja interwencji terapii somatopoznawczej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani w wywiadach jakościowych o ich doświadczenia z interwencją terapii somatopoznawczej. Skala Global Rating of Change posłuży do ilościowego oszacowania satysfakcji uczestników z efektu leczenia bezpośrednio po zabiegu i po 8 miesiącach obserwacji. Skala zawiera się w przedziale od 1 do 6. Wynik 1 oznacza, że ​​leczenie bardzo pomogło, a wynik 6 oznacza, że ​​leczenie znacznie pogorszyło stan.
8 miesięcy
Ocena potencjału interwencji terapii somatopoznawczej w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w poszczególnych średnich wynikach (0-10, im niższy wynik, tym lepiej) bólu odczuwanego podczas testu tamponowego pomiędzy 3 punktami czasowymi pomiarów.
8 miesięcy
Ocena potencjału interwencji terapii somatopoznawczej w zakresie poprawy funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w indywidualnych wynikach Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet między 3 punktami czasowymi pomiarów. Skala zawiera się w przedziale 0-36, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne.
8 miesięcy
Ocena potencjału interwencji terapii somatopoznawczej w celu zmniejszenia stresu psychicznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w indywidualnych wynikach na Hopkins Symptom Check List - wersja z 25 pytaniami pomiędzy 3 punktami czasowymi pomiarów. Skala mieści się w przedziale 1-4, niższy wynik wskazuje na mniejszy stres psychiczny.
8 miesięcy
Ocena potencjału interwencji terapii somatopoznawczej w zmniejszaniu katastrofalnego bólu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w indywidualnych wynikach w Skali Katastrofizacji Bólu pomiędzy 3 różnymi punktami czasowymi. Skala mieści się w zakresie 0-52, niższy wynik reprezentuje mniej katastrofalny ból
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj