Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatokognitiv terapi til behandling af provokeret vestibulodyni - en gennemførlighedsundersøgelse (ProLoVe)

29. september 2020 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Somatokognitiv terapi i behandling af provokeret vestibulodyni - forandringsproces og brugeroplevelse

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​F&U-aktiviteter i det planlagte randomiserede kontrollerede forsøg, hvor effektiviteten af ​​somatokognitiv terapiintervention vil blive sammenlignet med behandling som sædvanlig ved provokeret vestibulodyni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Provokeret vestibulodyni er en multifaktoriel, vedvarende smertetilstand, der påvirker unge kvinder. Det repræsenterer den mest almindelige årsag til smerte under samleje. Eksisterende behandlingstilgange er overvejende baseret på klinisk erfaring, observationsundersøgelser eller rapporter fra ekspertudvalg. Selvom fysioterapi er en af ​​de mest almindeligt anbefalede behandlinger, er der behov for randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet for at vurdere dens effektivitet.

Dette er en fase I, forundersøgelse med det formål at teste F&U-aktiviteter for en planlagt fuld størrelse RCT. Derudover vil patienters erfaringer med den somatokognitive terapiintervention, vurderingsmål og selve tilstanden blive indsamlet ved hjælp af kvalitative interviews. Resultaterne vil blive anvendt til at justere tidslinjen for behandlingen, resultatmål og terapeutisk tilgang, før man påbegynder fuldskala RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet fremkaldt vestibulodynidiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • vulva smerter er ikke tydeligt forbundet med samleje eller tryk på vestibulen eller brug af tampon
  • aktiv infektion eller dermatologisk læsion i vulvaregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatokognitiv fysioterapi
Hver deltager vil maksimalt modtage 15 individuelle sessioner med somatokognitiv fysioterapi
Andet: somatokognitiv fysioterapi
Somatokognitiv fysioterapi (SCT) er en multimodal fysioterapitilgang, der er udviklet i et forsøg på at lindre byrden af ​​langvarig smerte. Hovedfokus for SCT omfatter: (1) kropslige øvelser og teknikker, der øger kropsbevidstheden, evnen til at slappe af og kontrollere muskelspændinger i forskellige situationer; (2) undervisning om vulvodyni og faktorer, der påvirker smerteoplevelsen; (3) håndtering af følelser og tanker relateret til kropslige oplevelser; og (4) strukturerede hjemmeopgaver, der fremmer anvendelsen af ​​de lærte teknikker i daglige situationer og gradvis eksponering for aktiviteter forbundet med smerte. Et vigtigt mål med SCT er at lette integrationen af ​​nye kropslige vaner i patientens daglige aktiviteter. Den vigtigste læringsproces sker således i rummet mellem behandlingsforløbene. De terapeutiske teknikker skal indøves i hverdagssituationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 5 måneder
Antal kvalificerede patienter og antal rekrutterede deltagere pr. uge
5 måneder
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 8 måneder
Opfølgningsraten måles ved procentdelen af ​​deltagere, der blev fulgt op med succes indtil 8 måneders opfølgning
8 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 8 måneder
Overholdelse er defineret som antallet af deltagere, der fuldt ud udfylder batteriet af selvrapporterende spørgeskemaer, 14-dages dagbog, 2-ugentlige formularer om den modtagne behandling og udfører tampontest.
8 måneder
Evaluering af Tampontest som primært resultatmål - scorevarians
Tidsramme: 8 måneder
Deltagerne udfører tampontest 3 gange i løbet af 14 dage (dag 1, 7 og 14) på ​​hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efterbehandling, 8 måneder efter baseline), 9 point i alt. Numerisk vurderingsskala (0-10) vil blive brugt til at score smerteintensitet. Intra-individuel scorevarians vil blive estimeret som forskellen mellem min og max score på hvert tidspunkt for hver deltager. Lavere variation er bedre.
8 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder
Hvis deltageren trækkes ud af undersøgelsen, fordi somatokognitiv terapi anses for at være en ikke-passende behandling (f. deltager i stedet henvises til psykologisk rådgivning), registreres en sådan hændelse som negativ.
8 måneder
Evaluering af Tampon test som primært resultatmål - kvalitative interviews
Tidsramme: 8 måneder
Alle deltagere bliver spurgt i individuelle kvalitative interviews, om de oplever en Tampon test som et relevant instrument til at vurdere smertefølsomhed oplevet under samleje.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering og accept af den somatokognitive terapiintervention
Tidsramme: 8 måneder
Deltagerne vil i kvalitative interviews blive spurgt om deres erfaringer med somatokogntitiv terapiintervention. Global Rating of Change skala vil blive brugt til at give kvantitativ estimering af deltagernes tilfredshed med behandlingseffekten direkte efter behandling og ved 8 måneders opfølgning. Skalaen går fra 1 til 6. Score på 1 betyder, at behandlingen hjalp meget og scoren 6 betyder, at behandlingen gjorde tilstanden meget værre.
8 måneder
Evaluering af somatokognitiv terapiinterventions potentiale til at reducere smerte
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i individuelle gennemsnitsscore (0-10, jo lavere score jo bedre) af smerte oplevet under tampontest mellem 3 måletidspunkter.
8 måneder
Evaluering af somatokognitiv terapiinterventions potentiale til at forbedre seksuel funktion
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i individuelle score på kvindelig seksuel funktionsindeks mellem 3 målingstidspunkter. Skalaen går fra 0-36, højere score betyder bedre seksuel funktion.
8 måneder
Evaluering af somatokognitiv terapiinterventions potentiale til at reducere psykologisk lidelse
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i individuelle scores på Hopkins Symptom Check List - 25 spørgsmål version mellem 3 målinger tidspunkter. Skalaen spænder fra 1-4, lavere score indikerer mindre psykologisk lidelse.
8 måneder
Evaluering af somatokognitiv terapiinterventions potentiale til at reducere smertekatastrofer
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i individuelle scores på Pain Catastrophizing Scale mellem 3 forskellige tidspunkter. Skalaen går fra 0-52, den lavere score repræsenterer mindre smertekatastrofer
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatokognitiv fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner