Thérapie somatocognitive dans le traitement de la vestibulodynie provoquée - une étude de faisabilité (ProLoVe)
29 septembre 2020 mis à jour par: Oslo Metropolitan University
Thérapie somatocognitive dans le traitement de la vestibulodynie provoquée - Processus de changement et expérience de l'utilisateur
Cette étude examine la faisabilité des activités de R&D dans l'essai contrôlé randomisé prévu où l'efficacité de l'intervention thérapeutique somatocognitive sera comparée au traitement habituel de la vestibulodynie provoquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vestibulodynie provoquée est une affection douloureuse multifactorielle persistante qui touche les jeunes femmes. Elle représente la cause la plus fréquente de douleur lors des rapports sexuels. Les approches de traitement existantes sont principalement basées sur l'expérience clinique, des études d'observation ou des rapports de comités d'experts. Bien que la physiothérapie soit l'un des traitements les plus couramment recommandés, des essais contrôlés randomisés de haute qualité sont nécessaires pour évaluer son efficacité.
Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase I dans le but de tester les activités de R&D pour un ECR à grande échelle prévu. De plus, les expériences des patients avec l'intervention de thérapie somatocognitive, les mesures d'évaluation et la condition elle-même seront recueillies à l'aide d'entretiens qualitatifs. Les résultats seront appliqués pour ajuster le calendrier du traitement, les mesures des résultats et l'approche thérapeutique avant de commencer un ECR à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de vestibulodynie provoquée
Critère d'exclusion:
- la douleur vulvaire n'est pas clairement liée aux rapports sexuels ou à la pression appliquée sur le vestibule ou à l'utilisation d'un tampon
- infection active ou lésion dermatologique dans la région vulvaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie somatocognitive
Chaque participant recevra au maximum 15 séances individuelles de physiothérapie somatocognitive
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La physiothérapie somatocognitive (SCT) est une approche de physiothérapie multimodale qui a été développée dans le but d'alléger le fardeau de la douleur de longue date.
Les principaux objectifs du SCT comprennent : (1) des exercices corporels et des techniques augmentant la conscience du corps, la capacité à se détendre et à contrôler la tension musculaire dans différentes situations ; (2) l'éducation sur la vulvodynie et les facteurs influençant l'expérience de la douleur ; (3) faire face aux émotions et aux pensées liées aux expériences corporelles; et (4) des devoirs structurés favorisant l'application des techniques apprises en situation quotidienne et une exposition progressive aux activités associées à la douleur.
Un objectif important du SCT est de faciliter l'intégration de nouvelles habitudes corporelles dans les activités quotidiennes du patient.
Le processus d'apprentissage le plus important se produit donc dans l'espace entre les séances de traitement.
Les techniques thérapeutiques doivent être répétées dans des situations quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 5 mois
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Nombre de patients éligibles et nombre de participants recrutés par semaine
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5 mois
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Taux de suivi
Délai: 8 mois
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Le taux de suivi est mesuré par le pourcentage de participants qui ont été suivis avec succès jusqu'au suivi de 8 mois
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8 mois
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Adhérence
Délai: 8 mois
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L'adhésion est définie comme le nombre de participants qui remplissent entièrement la batterie de questionnaires d'auto-évaluation, le journal de 14 jours, les formulaires bihebdomadaires sur le traitement reçu et effectuent des tests Tampon.
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8 mois
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Évaluation du test du tampon en tant que critère de jugement principal - variance du score
Délai: 8 mois
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Les participants effectuent le test Tampon 3 fois au cours de 14 jours (jours 1, 7 et 14) à chacun des 3 points dans le temps (ligne de base, post-traitement, 8 mois après la ligne de base), 9 scores au total.
Une échelle d'évaluation numérique (0-10) sera utilisée pour noter l'intensité de la douleur.
La variance du score intra-individuel sera estimée comme la différence entre le score minimum et maximum à chaque instant pour chaque participant.
Une variabilité plus faible est préférable.
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8 mois
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Événements indésirables
Délai: 8 mois
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Si le participant est retiré de l'étude parce que la thérapie somatocognitive est considérée comme un traitement non approprié (par ex.
participant est plutôt référé à un conseil psychologique), cet événement est enregistré comme indésirable.
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8 mois
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Évaluation du test Tampon en tant que critère de jugement principal - entretiens qualitatifs
Délai: 8 mois
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Lors d'entretiens qualitatifs individuels, il est demandé à tous les participants s'ils ressentent un test Tampon comme un instrument pertinent pour évaluer la sensibilité à la douleur ressentie lors d'un rapport sexuel.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place et acceptabilité de l'intervention de thérapie somatocognitive
Délai: 8 mois
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Les participants seront interrogés lors d'entretiens qualitatifs sur leurs expériences d'intervention en thérapie somatocognitive.
L'échelle d'évaluation globale du changement sera utilisée pour fournir une estimation quantitative de la satisfaction des participants vis-à-vis de l'effet du traitement directement après le traitement et à 8 mois de suivi.
L'échelle va de 1 à 6. Le score de 1 signifie que le traitement a beaucoup aidé et le score de 6 signifie que le traitement a bien aggravé la situation.
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8 mois
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Évaluation du potentiel d'une intervention de thérapie somatocognitive pour réduire la douleur
Délai: 8 mois
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Changements dans les scores moyens individuels (0-10, le score le plus bas est le meilleur) de la douleur ressentie pendant le test du tampon entre 3 points de temps de mesure.
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8 mois
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Évaluation du potentiel d'une intervention de thérapie somatocognitive pour améliorer le fonctionnement sexuel
Délai: 8 mois
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Changements dans les scores individuels sur l'indice de la fonction sexuelle féminine entre 3 points de temps de mesure.
L'échelle va de 0 à 36, un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement sexuel.
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8 mois
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Évaluation du potentiel d'une intervention de thérapie somatocognitive pour réduire la détresse psychologique
Délai: 8 mois
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Changements dans les scores individuels sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Version de 25 questions entre 3 points de temps de mesure.
L'échelle va de 1 à 4, un score inférieur indique moins de détresse psychologique.
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8 mois
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Évaluation du potentiel d'une intervention de thérapie somatocognitive pour réduire la douleur catastrophique
Délai: 8 mois
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Changements dans les scores individuels sur l'échelle de catastrophisation de la douleur entre 3 points dans le temps différents.
L'échelle va de 0 à 52, le score le plus bas représente moins de douleur catastrophique
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .