Somatokognitivní terapie v léčbě provokované vestibulodynie – studie proveditelnosti (ProLoVe)
29. září 2020 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
Somatokognitivní terapie v léčbě vyprovokované vestibulodynie – proces změny a uživatelská zkušenost
Tato studie zkoumá proveditelnost výzkumných a vývojových aktivit v plánované randomizované kontrolované studii, kde bude účinnost intervence somatokognitivní terapie srovnávána s běžnou léčbou u provokované vestibulodynie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyprovokovaná vestibulodynie je multifaktoriální, přetrvávající bolestivý stav, který postihuje mladé ženy. Představuje nejčastější příčinu bolesti při pohlavním styku. Stávající léčebné přístupy vycházejí převážně z klinických zkušeností, observačních studií nebo zpráv odborných komisí. Přestože je fyzioterapie jednou z nejčastěji doporučovaných léčebných postupů, k posouzení její účinnosti jsou zapotřebí vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie.
Toto je fáze I, studie proveditelnosti s cílem otestovat činnosti výzkumu a vývoje pro plánovanou RCT v plné velikosti. Kromě toho budou pomocí kvalitativních rozhovorů shromažďovány zkušenosti pacientů s intervencí somatokognitivní terapie, hodnotící opatření a samotný stav. Výsledky budou použity k úpravě časové osy léčby, výsledků a terapeutického přístupu před zahájením RCT v plném rozsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza provokovaná vestibulodynie
Kritéria vyloučení:
- vulvální bolest není jasně spojena s pohlavním stykem nebo tlakem na vestibul nebo použitím tamponu
- aktivní infekce nebo dermatologická léze v oblasti vulvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatokognitivní fyzioterapie
Každý účastník absolvuje maximálně 15 individuálních sezení somatokognitivní fyzioterapie
|
Somatokognitivní fyzioterapie (SCT) je multimodální fyzikální terapeutický přístup, který byl vyvinut ve snaze zmírnit břemeno dlouhodobé bolesti.
Hlavní ohniska SCT zahrnují: (1) tělesná cvičení a techniky zvyšující povědomí o těle, schopnost relaxovat a kontrolovat svalové napětí v různých situacích; (2) edukace o vulvodynii a faktorech ovlivňujících prožívání bolesti; (3) zvládání emocí a myšlenek souvisejících s tělesnými zážitky; a (4) strukturované domácí úkoly podporující aplikaci naučených technik v každodenní situaci a postupné vystavování se činnostem spojeným s bolestí.
Důležitým cílem SCT je usnadnit integraci nových tělesných návyků do každodenních aktivit pacienta.
Nejdůležitější proces učení se tak odehrává v prostoru mezi léčebnými sezeními.
Terapeutické techniky se mají nacvičovat v každodenních situacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet způsobilých pacientů a počet přijatých účastníků za týden
|
5 měsíců
|
|
Míra sledování
Časové okno: 8 měsíců
|
Míra sledování se měří procentem účastníků, kteří byli úspěšně sledováni až do 8měsíčního sledování
|
8 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 8 měsíců
|
Adherence je definována jako počet účastníků, kteří plně vyplní baterii self-reportových dotazníků, 14denního deníku, dvoutýdenních formulářů o přijaté léčbě a provedou tamponové testy.
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnocení tamponového testu jako primárního výstupního měřítka - rozptyl skóre
Časové okno: 8 měsíců
|
Účastníci provádějí tamponový test 3x v průběhu 14 dnů (den 1, 7 a 14) v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po léčbě, 8 měsíců po základním stavu), celkem 9 bodů.
K hodnocení intenzity bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice (0-10).
Intraindividuální rozptyl skóre bude odhadnut jako rozdíl mezi minimálním a maximálním skóre v každém časovém bodě pro každého účastníka.
Nižší variabilita je lepší.
|
8 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 měsíců
|
Pokud je účastník vyřazen ze studie, protože somatokognitivní terapie je považována za nevhodnou léčbu (např.
účastník je místo toho odkázán na psychologické poradenství), taková událost je zaznamenána jako nežádoucí.
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnocení tamponového testu jako primárního výstupního měřítka - kvalitativní rozhovory
Časové okno: 8 měsíců
|
Všichni účastníci jsou v individuálních kvalitativních rozhovorech dotázáni, zda prožívají tamponový test jako relevantní nástroj pro hodnocení citlivosti na bolest během pohlavního styku.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace a přijatelnost intervence somatokognitivní terapie
Časové okno: 8 měsíců
|
Účastníci budou v kvalitativních rozhovorech dotázáni na jejich zkušenosti s intervencí somatokognitivní terapie.
Škála Global Rating of Change bude použita k poskytnutí kvantitativního odhadu spokojenosti účastníků s efektem léčby přímo po léčbě a po 8 měsících sledování.
Stupnice se pohybuje od 1 do 6. Skóre 1 znamená, že léčba hodně pomohla a skóre 6 znamená, že léčba stav mnohem zhoršila.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení potenciálu intervence somatokognitivní terapie snížit bolest
Časové okno: 8 měsíců
|
Změny jednotlivých průměrných skóre (0-10, čím nižší skóre, tím lépe) bolesti pociťované během tamponového testu mezi 3 časovými body měření.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení potenciálu intervence somatokognitivní terapie zlepšit sexuální funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Změny v jednotlivých skóre indexu ženské sexuální funkce mezi 3 časovými body měření.
Stupnice se pohybuje v rozmezí 0-36, vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení potenciálu intervence somatokognitivní terapie ke snížení psychické tísně
Časové okno: 8 měsíců
|
Změny v jednotlivých skóre na Hopkins Symptom Check List - verze 25 otázek mezi 3 časovými body měření.
Stupnice se pohybuje v rozmezí 1-4, nižší skóre ukazuje na menší psychický stres.
|
8 měsíců
|
|
Hodnocení potenciálu intervence somatokognitivní terapie snížit katastrofální bolest
Časové okno: 8 měsíců
|
Změny v jednotlivých skóre na stupnici bolesti katastrofizující mezi 3 různými časovými body.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-52, nižší skóre představuje méně katastrofální bolest
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .