유발된 전정통 치료에서의 체성인지 치료 - 타당성 연구 (ProLoVe)
2020년 9월 29일 업데이트: Oslo Metropolitan University
유발성 전정통 치료를 위한 신체인지 치료 - 변화의 과정과 사용자 경험
이 연구는 유발된 전정통에서 일반적인 치료와 신체인지 치료 개입의 효과를 비교하는 계획된 무작위 대조 시험에서 R&D 활동의 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
유발된 전정통은 젊은 여성에게 영향을 미치는 다원적이고 지속적인 통증 상태입니다. 성교 중 통증의 가장 흔한 원인입니다. 기존의 치료 접근법은 주로 임상 경험, 관찰 연구 또는 전문가 위원회의 보고서를 기반으로 합니다. 물리 요법은 가장 일반적으로 권장되는 치료법 중 하나이지만 그 효과를 평가하기 위해서는 고품질의 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이것은 계획된 전체 크기의 RCT에 대한 R&D 활동을 테스트하기 위한 1단계 타당성 조사입니다. 또한, 신체인지 치료 개입에 대한 환자의 경험, 평가 측정 및 상태 자체는 질적 인터뷰를 사용하여 수집됩니다. 결과는 전체 규모의 RCT를 시작하기 전에 치료 일정, 결과 측정 및 치료 접근 방식을 조정하는 데 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0130
- Oslo Metropolitan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유발성 전정통 진단 확인
제외 기준:
- 외음부 통증은 성교 또는 전정에 가해지는 압력 또는 탐폰 사용과 명확하게 연결되어 있지 않습니다.
- 외음부의 활동성 감염 또는 피부 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체인지 물리치료
모든 참가자는 신체 인지 물리 치료의 최대 15개 개별 세션을 받게 됩니다.
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신체인지 물리치료(SCT)는 오랜 고통의 부담을 경감하기 위해 개발된 복합 물리 치료 접근법입니다.
SCT의 주요 초점은 다음과 같습니다. (2) 외음부 동통 및 통증 경험에 영향을 미치는 요인에 대한 교육; (3) 신체 경험과 관련된 감정과 생각에 대처하기 (4) 학습된 기술을 일상 상황에 적용하고 통증과 관련된 활동에 점진적으로 노출되도록 촉진하는 구조화된 숙제.
SCT의 중요한 목표는 새로운 신체 습관을 환자의 일상 활동에 통합하는 것입니다.
따라서 가장 중요한 학습 과정은 치료 세션 사이의 공간에서 발생합니다.
치료 기법은 일상적인 상황에서 연습해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 5 개월
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주당 적격 환자 수 및 모집 참가자 수
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5 개월
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후속 조치 비율
기간: 8 개월
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후속 조치 비율은 8개월 후속 조치까지 성공적으로 후속 조치된 참가자의 비율로 측정됩니다.
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8 개월
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부착
기간: 8 개월
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순응도는 받은 치료에 대한 자가 보고 설문지, 14일 일기, 격주 양식을 완전히 작성하고 탐폰 테스트를 수행하는 참가자 수로 정의됩니다.
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8 개월
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1차 결과 측정으로서 탐폰 테스트의 평가 - 점수 분산
기간: 8 개월
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참가자는 3가지 시점(기준선, 치료 후, 기준선 후 8개월)에서 각각 14일(1일, 7일 및 14일) 동안 탐폰 테스트를 3회 수행하고 총 9개의 점수를 기록합니다.
숫자 등급 척도(0-10)는 통증 강도를 점수화하는 데 사용됩니다.
개인 내 점수 분산은 모든 참가자의 각 시점에서 최소 점수와 최대 점수의 차이로 추정됩니다.
변동성이 낮을수록 좋습니다.
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8 개월
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부작용
기간: 8 개월
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신체인지 치료가 적절하지 않은 치료로 간주되어 참가자가 연구에서 제외된 경우(예:
참가자는 대신 심리 상담으로 회부됨) 그러한 사건은 부작용으로 기록됩니다.
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8 개월
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1차 결과 측정으로서 탐폰 테스트의 평가 - 질적 인터뷰
기간: 8 개월
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모든 참가자는 성교 중에 경험하는 통증 민감도를 평가하기 위한 관련 도구로 탐폰 테스트를 경험하는지 개별 질적 인터뷰에서 질문을 받습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 인지 치료 중재의 실행 및 수용 가능성
기간: 8 개월
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참여자들은 신체 인지 치료 개입에 대한 경험에 대한 질적 인터뷰에서 질문을 받게 됩니다.
Global Rating of Change 척도는 치료 직후 및 8개월 후속 조치에서 치료 효과에 대한 참가자의 만족도를 정량적으로 추정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 1에서 6까지입니다. 1점은 치료가 많은 도움이 되었음을 의미하고 6점은 치료가 상태를 훨씬 악화시켰다는 것을 의미합니다.
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8 개월
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통증 감소를 위한 신체 인지 치료 중재의 잠재력 평가
기간: 8 개월
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3개의 측정 시점 사이에 탐폰 테스트 동안 경험한 통증의 개별 평균 점수(0-10, 점수가 낮을수록 좋음)의 변화.
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8 개월
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성기능 향상을 위한 신체인지 치료 중재의 잠재력 평가
기간: 8 개월
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3가지 측정 시점 사이의 여성 성기능 지수에 대한 개별 점수의 변화.
척도 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 성기능이 향상됨을 의미합니다.
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8 개월
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심리적 고통을 줄이기 위한 신체인지 치료 중재의 잠재력 평가
기간: 8 개월
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Hopkins Symptom Check List의 개별 점수 변화 - 3가지 측정 시점 사이의 25개 질문 버전.
척도 범위는 1-4이며 점수가 낮을수록 심리적 고통이 적음을 나타냅니다.
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8 개월
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통증 파국화를 줄이기 위한 신체인지 치료 중재의 잠재력 평가
기간: 8 개월
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3가지 다른 시점 사이의 통증 격화 척도에 대한 개별 점수의 변화.
척도 범위는 0-52이며, 점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 나타냅니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .