Соматокогнитивная терапия в лечении спровоцированной вестибулодинии - технико-экономическое обоснование (ProLoVe)
29 сентября 2020 г. обновлено: Oslo Metropolitan University
Соматокогнитивная терапия в лечении спровоцированной вестибулодинии - процесс изменений и пользовательский опыт
В этом исследовании изучается возможность проведения НИОКР в запланированном рандомизированном контролируемом исследовании, в котором эффективность соматокогнитивной терапии будет сравниваться с обычным лечением при спровоцированной вестибулодинии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спровоцированная вестибулодиния — многофакторное стойкое болевое состояние, поражающее молодых женщин. Он представляет собой наиболее распространенную причину боли во время полового акта. Существующие подходы к лечению преимущественно основаны на клиническом опыте, обсервационных исследованиях или отчетах экспертных комитетов. Хотя физиотерапия является одним из наиболее часто рекомендуемых методов лечения, для оценки ее эффективности необходимы высококачественные рандомизированные контролируемые испытания.
Это фаза I, технико-экономическое обоснование с целью тестирования научно-исследовательских работ для запланированного полномасштабного РКИ. Кроме того, опыт пациентов с вмешательством соматокогнитивной терапии, меры оценки и само состояние будут собираться с помощью качественных интервью. Результаты будут применяться для корректировки графика лечения, показателей исхода и терапевтического подхода перед началом полномасштабного РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз спровоцированной вестибулодинии
Критерий исключения:
- вульварная боль явно не связана с половым актом или давлением на преддверие или использованием тампона
- активная инфекция или дерматологические поражения в области вульвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соматокогнитивная физиотерапия
Максимально каждый участник получит 15 индивидуальных сеансов соматокогнитивной физиотерапии.
|
Соматокогнитивная физиотерапия (СКТ) представляет собой мультимодальный физиотерапевтический подход, который был разработан в попытке облегчить бремя длительной боли.
Основные направления СКТ включают: (1) телесные упражнения и техники, повышающие осознанность тела, способность расслабляться и контролировать мышечное напряжение в различных ситуациях; (2) информирование о вульводинии и факторах, влияющих на ощущение боли; (3) преодоление эмоций и мыслей, связанных с телесными переживаниями; и (4) структурированные домашние задания, способствующие применению изученных техник в повседневной жизни и постепенному воздействию действий, связанных с болью.
Важной целью СКТ является облегчение интеграции новых телесных привычек в повседневную деятельность пациента.
Таким образом, самый важный процесс обучения происходит в промежутке между сеансами лечения.
Терапевтические техники следует отрабатывать в повседневных ситуациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество подходящих пациентов и количество набранных участников в неделю
|
5 месяцев
|
|
Последующая ставка
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Частота последующего наблюдения измеряется процентом участников, которые успешно наблюдались до 8 месяцев последующего наблюдения.
|
8 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Приверженность определяется как количество участников, которые полностью заполнили ряд анкет для самоотчетов, 14-дневный дневник, двухнедельные формы о полученном лечении и выполнили тампон-тесты.
|
8 месяцев
|
|
Оценка тампон-теста как основного критерия исхода — дисперсия баллов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Участники выполняют тампон-тест 3 раза в течение 14 дней (1-й, 7-й и 14-й день) в каждой из 3-х временных точек (исходный уровень, после лечения, через 8 месяцев после исходного уровня), всего 9 баллов.
Числовая шкала оценки (0-10) будет использоваться для оценки интенсивности боли.
Внутрииндивидуальная дисперсия баллов будет оцениваться как разница между минимальным и максимальным баллом в каждый момент времени для каждого участника.
Чем меньше изменчивость, тем лучше.
|
8 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Если участник исключен из исследования, потому что соматокогнитивная терапия считается неподходящим лечением (например,
участник вместо этого направляется на психологическую консультацию), такое событие регистрируется как неблагоприятное.
|
8 месяцев
|
|
Оценка тампон-теста как основного критерия исхода – качественные интервью
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В индивидуальных качественных интервью всех участников спрашивают, испытывают ли они тампонный тест как подходящий инструмент для оценки болевой чувствительности, возникающей во время полового акта.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение и приемлемость вмешательства соматокогнитивной терапии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В качественных интервью участников спросят об их опыте вмешательства соматокогнитивной терапии.
Шкала Global Rating of Change будет использоваться для количественной оценки удовлетворенности участников эффектом лечения сразу после лечения и через 8 месяцев наблюдения.
Шкала варьируется от 1 до 6. Оценка 1 означает, что лечение очень помогло, а оценка 6 означает, что лечение значительно ухудшило состояние.
|
8 месяцев
|
|
Оценка потенциала вмешательства соматокогнитивной терапии для уменьшения боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменения в индивидуальных средних баллах (0-10, чем ниже балл, тем лучше) боли, испытываемой во время тампонного теста, между 3 временными точками измерения.
|
8 месяцев
|
|
Оценка потенциала вмешательства соматокогнитивной терапии для улучшения сексуальной функции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменения в индивидуальных баллах индекса женской сексуальной функции между 3 временными точками измерения.
Шкала колеблется от 0 до 36, более высокий балл означает лучшее сексуальное функционирование.
|
8 месяцев
|
|
Оценка потенциала вмешательства соматокогнитивной терапии для уменьшения психологического стресса
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменения в индивидуальных баллах по контрольному списку симптомов Хопкинса - версия из 25 вопросов между 3 временными точками измерения.
Шкала колеблется от 1 до 4, более низкий балл указывает на меньший психологический стресс.
|
8 месяцев
|
|
Оценка потенциала вмешательства соматокогнитивной терапии для уменьшения катастрофизации боли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменения индивидуальных показателей по шкале катастрофизации боли между 3 разными временными точками.
Шкала колеблется от 0 до 52, более низкий балл представляет меньшую катастрофическую боль.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .