Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatokognitiivinen terapia provosoidun vestibulodynian hoidossa – toteutettavuustutkimus (ProLoVe)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Oslo Metropolitan University

Somatokognitiivinen terapia provosoidun vestibulodynian hoidossa - Muutosprosessi ja käyttäjäkokemus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan T&K-toiminnan toteutettavuutta suunnitellussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa somatokognitiivisen terapian tehokkuutta verrataan provosoidun vestibulodynian tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Provokoitu vestibulodynia on monitekijäinen, jatkuva kiputila, joka vaikuttaa nuoriin naisiin. Se on yleisin kivun syy yhdynnän aikana. Nykyiset hoitomenetelmät perustuvat pääasiassa kliiniseen kokemukseen, havainnointitutkimuksiin tai asiantuntijakomiteoiden raportteihin. Vaikka fysioterapia on yksi yleisimmin suositelluista hoidoista, tarvitaan korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tämä on vaiheen I, toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on testata T&K-toimintaa suunnitellulle täysikokoiselle RCT:lle. Lisäksi laadullisten haastattelujen avulla kerätään potilaiden kokemuksia somatokognitiivisen terapian interventiosta, arviointitoimenpiteistä ja itse tilasta. Tuloksia käytetään hoidon aikajanan, tulosmittausten ja terapeuttisen lähestymistavan mukauttamiseen ennen täyden mittakaavan RCT:n aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu provosoitunut vestibulodynia-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • vulva-kipu ei liity selvästi yhdykseen tai eteiseen kohdistuvaan paineeseen tai tamponin käyttöön
  • aktiivinen infektio tai dermatologinen vaurio vulvaan alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somatokognitiivinen fysioterapia
Jokainen osallistuja saa maksimissaan 15 yksilöllistä somatokognitiivista fysioterapiakertaa
Muut: somatokognitiivinen fysioterapia
Somatokognitiivinen fysioterapia (SCT) on multimodaalinen fysioterapiamenetelmä, joka on kehitetty yritettäessä lievittää pitkään jatkuneen kivun taakkaa. SCT:n pääpainopisteitä ovat: (1) kehon harjoitukset ja tekniikat, jotka lisäävät kehon tietoisuutta, kykyä rentoutua ja hallita lihasjännitystä eri tilanteissa; (2) koulutus vulvodyniasta ja kipukokemukseen vaikuttavista tekijöistä; (3) kehollisiin kokemuksiin liittyvien tunteiden ja ajatusten käsitteleminen; ja (4) jäsennellyt kotitehtävät, jotka edistävät opittujen tekniikoiden soveltamista päivittäisessä tilanteessa ja asteittaista altistumista kipuun liittyville toiminnoille. SCT:n tärkeä tavoite on helpottaa uusien kehon tapojen integroitumista potilaan päivittäiseen toimintaan. Tärkein oppimisprosessi tapahtuu siis hoitojaksojen välisessä tilassa. Terapeuttisia tekniikoita tulee harjoitella arjen tilanteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Soveltuvien potilaiden lukumäärä ja rekrytoitujen osallistujien lukumäärä viikossa
5 kuukautta
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Seurantaprosentti mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, joita seurattiin onnistuneesti 8 kuukauden seurantaan asti
8 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Hoitoon sitoutuminen määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka täyttävät täysin itseraportointikyselyt, 14 päivän päiväkirjat, kahdesti viikossa lomakkeet saadusta hoidosta ja suorittavat tamponitestejä.
8 kuukautta
Tampon testin arviointi ensisijaisena tulosmittana - pistevarianssi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Osallistujat suorittavat tamponitestauksen 3 kertaa 14 päivän aikana (päivä 1, 7 ja 14) kussakin 3 aikapisteessä (perustaso, hoidon jälkeinen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), yhteensä 9 pistettä. Numeerista luokitusasteikkoa (0-10) käytetään kivun voimakkuuden pisteytykseen. Yksilön sisäinen pisteiden varianssi arvioidaan min- ja maksimipisteiden erotuksena kunkin osallistujan kunkin ajankohdan välillä. Pienempi vaihtelu on parempi.
8 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Jos osallistuja vedetään pois tutkimuksesta, koska somatokognitiivinen terapia katsotaan sopimattomaksi hoidoksi (esim. osallistuja ohjataan sen sijaan psykologiseen neuvontaan), tällainen tapahtuma kirjataan haitalliseksi.
8 kuukautta
Tampon testin arviointi ensisijaisena tulosmittana - laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kaikilta osallistujilta kysytään yksilöllisissä kvalitatiivisissa haastatteluissa, kokevatko he Tampon-testin asianmukaiseksi välineeksi yhdynnän aikana koetun kipuherkkyyden arvioinnissa.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatokognitiivisen terapian toimeenpano ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Osallistujilta kysytään laadullisissa haastatteluissa kokemuksiaan somatokognitiivisen terapian interventiosta. Global Rating of Change -asteikkoa käytetään antamaan kvantitatiivisen arvion osallistujien tyytyväisyydestä hoitovaikutukseen heti hoidon jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa. Asteikko vaihtelee 1–6. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että hoito auttoi paljon ja pistemäärä 6 tarkoittaa, että hoito pahensi tilaa huomattavasti.
8 kuukautta
Arvio somatokognitiivisen terapian interventioiden potentiaalista vähentää kipua
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset tamponitestauksen aikana koetun kivun yksittäisissä keskipisteissä (0-10, mitä pienempi pistemäärä sitä parempi) kolmen mittausajankohdan välillä.
8 kuukautta
Arviointi somatokognitiivisen terapian potentiaalista parantaa seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset naisten seksuaalisen toiminnan indeksin yksittäisissä pisteissä 3 mittausajankohdan välillä. Asteikko vaihtelee 0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
8 kuukautta
Arvio somatokognitiivisen terapian interventioiden potentiaalista vähentää psyykkistä kärsimystä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset Hopkinsin oireiden tarkistuslistan yksittäisissä pisteissä - 25 kysymyksen versio 3 mittauksen aikapisteen välillä. Asteikko vaihtelee 1-4, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän psyykkistä kärsimystä.
8 kuukautta
Arviointi somatokognitiivisen terapian interventioiden potentiaalista vähentää kivun katastrofaalista määrää
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset yksittäisissä pisteissä Pain Catastrophizing Scale -asteikolla 3 eri aikapisteen välillä. Asteikko vaihtelee 0-52, alempi pistemäärä edustaa vähemmän katastrofaalista kipua
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo Metropolitan University

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/1036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa