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Somatokognitive Therapie bei provozierter Vestibulodynie – eine Machbarkeitsstudie (ProLoVe)

29. September 2020 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Somatokognitive Therapie in der Behandlung der provozierten Vestibulodynie - Veränderungsprozess und Nutzererfahrung

Diese Studie untersucht die Machbarkeit von F&E-Aktivitäten in der geplanten randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit der somatokognitiven Therapieintervention mit der üblichen Behandlung bei provozierter Vestibulodynie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die provozierte Vestibulodynie ist eine multifaktorielle, anhaltende Schmerzerkrankung, die junge Frauen betrifft. Sie stellt die häufigste Schmerzursache beim Geschlechtsverkehr dar. Bestehende Behandlungsansätze basieren überwiegend auf klinischen Erfahrungen, Beobachtungsstudien oder Berichten von Expertengremien. Obwohl die Physiotherapie eine der am häufigsten empfohlenen Behandlungen ist, sind qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um ihre Wirksamkeit zu beurteilen.

Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie der Phase I mit dem Zweck, die F&E-Aktivitäten für eine geplante RCT in voller Größe zu testen. Zusätzlich werden Erfahrungen der Patienten mit der somatokognitiven Therapieintervention, Bewertungsmaßnahmen und dem Zustand selbst durch qualitative Interviews erhoben. Die Ergebnisse werden angewendet, um den Zeitplan der Behandlung, die Ergebnismessungen und den therapeutischen Ansatz anzupassen, bevor mit der RCT in vollem Umfang begonnen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer provozierten Vestibulodynie

Ausschlusskriterien:

  • Vulvaschmerzen sind nicht eindeutig mit Geschlechtsverkehr oder Druck auf den Vorhof oder der Verwendung von Tampons verbunden
  • aktive Infektion oder dermatologische Läsion in der Vulvaregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatokognitive Physiotherapie
Jeder Teilnehmer erhält maximal 15 Einzelsitzungen somatokognitiver Physiotherapie
Sonstiges: Somatokognitive Physiotherapie
Die somatokognitive Physiotherapie (SCT) ist ein multimodaler physikalischer Therapieansatz, der entwickelt wurde, um die Belastung durch langjährige Schmerzen zu lindern. Die Hauptschwerpunkte der SCT umfassen: (1) Körperübungen und -techniken zur Steigerung des Körperbewusstseins, der Fähigkeit zur Entspannung und Kontrolle der Muskelspannung in verschiedenen Situationen; (2) Aufklärung über die Vulvodynie und Faktoren, die das Schmerzempfinden beeinflussen; (3) Umgang mit Emotionen und Gedanken im Zusammenhang mit körperlichen Erfahrungen; und (4) strukturierte Hausaufgaben, die die Anwendung der erlernten Techniken in der täglichen Situation und die allmähliche Exposition gegenüber Aktivitäten, die mit Schmerzen verbunden sind, fördern. Ein wichtiges Ziel der SCT ist es, die Integration neuer Körpergewohnheiten in die täglichen Aktivitäten des Patienten zu erleichtern. Der wichtigste Lernprozess findet also in der Zeit zwischen den Behandlungssitzungen statt. Die therapeutischen Techniken sollen in Alltagssituationen erprobt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl geeigneter Patienten und Anzahl rekrutierter Teilnehmer pro Woche
5 Monate
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 8 Monate
Die Follow-up-Rate wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die bis zum 8-Monats-Follow-up erfolgreich nachbeobachtet wurden
8 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Monate
Adhärenz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft, das 14-Tage-Tagebuch, die zweiwöchentlichen Formulare über die erhaltene Behandlung vollständig ausgefüllt und Tampontests durchgeführt haben.
8 Monate
Bewertung des Tampontests als primäres Ergebnismaß – Ergebnisvarianz
Zeitfenster: 8 Monate
Die Teilnehmer führen den Tampontest 3 Mal im Laufe von 14 Tagen (Tag 1, 7 und 14) zu jedem der 3 Zeitpunkte (Basislinie, Nachbehandlung, 8 Monate nach der Basislinie) durch, insgesamt 9 Ergebnisse. Eine numerische Bewertungsskala (0–10) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten. Die intraindividuelle Punktzahlvarianz wird als Differenz zwischen der minimalen und maximalen Punktzahl zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer geschätzt. Eine geringere Variabilität ist besser.
8 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate
Wenn ein Teilnehmer aus der Studie genommen wird, weil die somatokognitive Therapie als ungeeignete Behandlung angesehen wird (z. der Teilnehmer wird stattdessen an eine psychologische Beratung verwiesen), wird ein solches Ereignis als nachteilig erfasst.
8 Monate
Evaluation des Tampon-Tests als primäres Ergebnismaß – qualitative Interviews
Zeitfenster: 8 Monate
Alle Teilnehmenden werden in qualitativen Einzelinterviews gefragt, ob sie einen Tampontest als relevantes Instrument zur Erfassung der erlebten Schmerzempfindlichkeit beim Geschlechtsverkehr erleben.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung und Akzeptanz der somatokognitiven Therapieintervention
Zeitfenster: 8 Monate
Die Teilnehmer werden in qualitativen Interviews zu ihren Erfahrungen mit somatokognitiven Therapieinterventionen befragt. Die Global Rating of Change-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Behandlungseffekt direkt nach der Behandlung und nach 8 Monaten nach der Behandlung quantitativ abzuschätzen. Die Skala reicht von 1 bis 6. Ein Wert von 1 bedeutet, dass die Behandlung sehr geholfen hat, und ein Wert von 6 bedeutet, dass die Behandlung den Zustand erheblich verschlechtert hat.
8 Monate
Bewertung des Potenzials der somatokognitiven Therapieintervention zur Schmerzreduktion
Zeitfenster: 8 Monate
Änderungen der individuellen Mittelwerte (0–10, je niedriger der Wert, desto besser) des Schmerzes, der während des Tampontests zwischen 3 Messzeitpunkten empfunden wird.
8 Monate
Bewertung des Potenzials der somatokognitiven Therapieintervention zur Verbesserung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 8 Monate
Änderungen der individuellen Werte des Female Sexual Function Index zwischen 3 Messzeitpunkten. Skala reicht von 0-36, höhere Punktzahl bedeutet bessere sexuelle Funktion.
8 Monate
Bewertung des Potenzials somatokognitiver Therapieinterventionen zur Verringerung psychischer Belastungen
Zeitfenster: 8 Monate
Änderungen der individuellen Punktzahlen auf der Hopkins-Symptom-Checkliste – Version mit 25 Fragen zwischen 3 Messzeitpunkten. Skala reicht von 1 bis 4, niedrigere Werte weisen auf weniger psychische Belastung hin.
8 Monate
Bewertung des Potenzials der somatokognitiven Therapieintervention zur Verringerung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 8 Monate
Änderungen der individuellen Werte auf der Pain Catastrophizing Scale zwischen 3 verschiedenen Zeitpunkten. Skala reicht von 0-52, die niedrigere Punktzahl steht für weniger katastrophisierende Schmerzen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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