Terapia Somatocognitiva no Tratamento da Vestibulodinia Provocada - um Estudo de Viabilidade (ProLoVe)
29 de setembro de 2020 atualizado por: Oslo Metropolitan University
Terapia Somatocognitiva no Tratamento da Vestibulodinia Provocada - Processo de Mudança e Experiência do Usuário
Este estudo examina a viabilidade das atividades de P&D no ensaio controlado randomizado planejado, em que a eficácia da intervenção da terapia somatocognitiva será comparada ao tratamento usual na vestibulodinia provocada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vestibulodinia provocada é uma condição de dor persistente multifatorial que afeta mulheres jovens. Representa a causa mais comum de dor durante a relação sexual. As abordagens de tratamento existentes são predominantemente baseadas na experiência clínica, estudos observacionais ou relatórios de comitês de especialistas. Embora a fisioterapia seja um dos tratamentos mais comumente recomendados, estudos controlados randomizados de alta qualidade são necessários para avaliar sua eficácia.
Este é um estudo de viabilidade de fase I com o objetivo de testar atividades de P&D para um RCT planejado em tamanho real. Além disso, as experiências dos pacientes com a intervenção da terapia somatocognitiva, as medidas de avaliação e a própria condição serão coletadas por meio de entrevistas qualitativas. Os resultados serão aplicados para ajustar o cronograma do tratamento, medidas de resultados e abordagem terapêutica antes de iniciar o RCT em escala total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de vestibulodinia provocada
Critério de exclusão:
- dor vulvar não está claramente ligada à relação sexual ou pressão aplicada ao vestíbulo ou uso de tampão
- infecção ativa ou lesão dermatológica na região vulvar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia somatocognitiva
Cada participante receberá no máximo 15 sessões individuais de fisioterapia somatocognitiva
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A fisioterapia somatocognitiva (SCT) é uma abordagem de fisioterapia multimodal que foi desenvolvida na tentativa de aliviar o fardo da dor de longa data.
Os principais focos do SCT incluem: (1) exercícios e técnicas corporais que aumentam a consciência corporal, a capacidade de relaxar e controlar a tensão muscular em diferentes situações; (2) educação sobre a vulvodinia e fatores que influenciam a experiência da dor; (3) lidar com emoções e pensamentos relacionados a experiências corporais; e (4) trabalhos de casa estruturados promovendo a aplicação das técnicas aprendidas em situações diárias e exposição gradual a atividades associadas à dor.
Um objetivo importante da SCT é facilitar a integração de novos hábitos corporais nas atividades diárias do paciente.
O processo de aprendizagem mais importante, portanto, ocorre no espaço entre as sessões de tratamento.
As técnicas terapêuticas devem ser ensaiadas em situações cotidianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 5 meses
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Número de pacientes elegíveis e número de participantes recrutados por semana
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5 meses
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 8 meses
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A taxa de acompanhamento é medida pela porcentagem de participantes que foram acompanhados com sucesso até os 8 meses de acompanhamento
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8 meses
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Aderência
Prazo: 8 meses
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A adesão é definida como o número de participantes que completam completamente a bateria de questionários de autorrelato, diário de 14 dias, formulários quinzenais sobre o tratamento recebido e realizam testes de Tampon.
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8 meses
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Avaliação do teste de tampão como uma medida de resultado primário - variância de pontuação
Prazo: 8 meses
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Os participantes realizam o teste do tampão 3 vezes ao longo de 14 dias (dia 1, 7 e 14) em cada um dos 3 momentos (baseline, pós-tratamento, 8 meses após o início), 9 pontuações no total.
A escala de classificação numérica (0-10) será usada para pontuar a intensidade da dor.
A variância da pontuação intra-individual será estimada como a diferença entre a pontuação mínima e máxima em cada ponto de tempo para cada participante.
Menor variabilidade é melhor.
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8 meses
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Eventos adversos
Prazo: 8 meses
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Se o participante for retirado do estudo porque a terapia somatocognitiva é considerada um tratamento não apropriado (por exemplo,
participante é, em vez disso, encaminhado para aconselhamento psicológico), tal evento é registrado como adverso.
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8 meses
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Avaliação do teste de tampão como uma medida de resultado primário - entrevistas qualitativas
Prazo: 8 meses
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Todos os participantes são questionados em entrevistas qualitativas individuais se experimentaram um teste de tampão como um instrumento relevante para avaliar a sensibilidade à dor durante a relação sexual.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação e aceitabilidade da intervenção da terapia somatocogntiva
Prazo: 8 meses
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Os participantes serão questionados em entrevistas qualitativas sobre suas experiências com a intervenção da terapia somatocognitiva.
A escala Global Rating of Change será usada para fornecer uma estimativa quantitativa da satisfação dos participantes com o efeito do tratamento logo após o tratamento e aos 8 meses de acompanhamento.
A escala varia de 1 a 6. A pontuação de 1 significa que o tratamento ajudou muito e a pontuação de 6 significa que o tratamento piorou muito a condição.
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8 meses
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Avaliação do potencial da intervenção da terapia somatocognitiva para reduzir a dor
Prazo: 8 meses
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Alterações nas pontuações médias individuais (0-10, quanto menor a pontuação, melhor) da dor sentida durante o teste do tampão entre 3 pontos de tempo de medição.
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8 meses
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Avaliação do potencial da intervenção da terapia somatocognitiva para melhorar o funcionamento sexual
Prazo: 8 meses
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Alterações nas pontuações individuais no Índice de Função Sexual Feminina entre 3 pontos de medição.
A escala varia de 0 a 36, pontuação mais alta significa melhor funcionamento sexual.
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8 meses
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Avaliação do potencial da intervenção da terapia somatocognitiva para reduzir o sofrimento psicológico
Prazo: 8 meses
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Alterações nas pontuações individuais na lista de verificação de sintomas de Hopkins - versão de 25 perguntas entre 3 pontos de tempo de medição.
A escala varia de 1 a 4, a pontuação mais baixa indica menos sofrimento psicológico.
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8 meses
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Avaliação do potencial da intervenção da terapia somatocognitiva para reduzir a catastrofização da dor
Prazo: 8 meses
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Alterações nas pontuações individuais na Escala de Catastrofização da Dor entre 3 pontos de tempo diferentes.
A escala varia de 0 a 52, a pontuação mais baixa representa menos catastrofização da dor
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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