Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatokognitiv terapi vid behandling av provocerad vestibulodyni - en genomförbarhetsstudie (ProLoVe)

29 september 2020 uppdaterad av: Oslo Metropolitan University

Somatokognitiv terapi vid behandling av provocerad vestibulodyni - förändringsprocess och användarupplevelse

Denna studie undersöker genomförbarheten av FoU-aktiviteter i den planerade randomiserade kontrollerade studien där effektiviteten av somatokognitiv terapiintervention kommer att jämföras med behandling som vanligt vid provocerad vestibulodyni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provocerad vestibulodyni är ett multifaktoriellt, ihållande smärttillstånd som drabbar unga kvinnor. Det är den vanligaste orsaken till smärta vid samlag. Befintliga behandlingsmetoder baseras huvudsakligen på klinisk erfarenhet, observationsstudier eller rapporter från expertkommittéer. Även om sjukgymnastik är en av de vanligaste rekommenderade behandlingarna, behövs randomiserade kontrollerade studier av hög kvalitet för att bedöma dess effektivitet.

Detta är en fas I, förstudie med syfte att testa FoU-aktiviteter för en planerad RCT i full storlek. Dessutom kommer patienters erfarenheter av den somatokognitiva terapiinterventionen, bedömningsmått och själva tillståndet att samlas in med hjälp av kvalitativa intervjuer. Resultaten kommer att användas för att justera tidslinjen för behandlingen, resultatmått och terapeutisk metod innan fullskalig RCT påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad provocerad vestibulodynidiagnos

Exklusions kriterier:

  • vulvar smärta är inte tydligt kopplad till samlag eller tryck som appliceras på vestibulen eller användning av tampong
  • aktiv infektion eller dermatologisk lesion i vulvaregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Somatokognitiv sjukgymnastik
Varje deltagare kommer att få maximalt 15 individuella sessioner av somatokognitiv sjukgymnastik
Övrig: somatokognitiv sjukgymnastik
Somatokognitiv fysioterapi (SCT) är en multimodal fysioterapimetod som har utvecklats i ett försök att lindra bördan av långvarig smärta. Huvudfokusen för SCT inkluderar: (1) kroppsövningar och tekniker som ökar kroppsmedvetenheten, förmågan att slappna av och kontrollera muskelspänningar i olika situationer; (2) utbildning om vulvodyni och faktorer som påverkar smärtupplevelsen; (3) hantera känslor och tankar relaterade till kroppsliga upplevelser; och (4) strukturerade hemuppgifter som främjar tillämpningen av de inlärda teknikerna i dagliga situationer och gradvis exponering för aktiviteter förknippade med smärta. Ett viktigt mål med SCT är att underlätta integration av nya kroppsvanor i patientens dagliga aktiviteter. Den viktigaste inlärningsprocessen sker alltså i utrymmet mellan behandlingstillfällena. De terapeutiska teknikerna ska repeteras i vardagliga situationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 5 månader
Antal berättigade patienter och antal rekryterade deltagare per vecka
5 månader
Uppföljningstakt
Tidsram: 8 månader
Uppföljningsfrekvensen mäts av andelen deltagare som följdes upp framgångsrikt fram till 8 månaders uppföljning
8 månader
Efterlevnad
Tidsram: 8 månader
Efterlevnad definieras som antalet deltagare som fullständigt fyller i batteriet av självrapporterande frågeformulär, 14-dagars dagbok, formulär varannan vecka om den mottagna behandlingen och utför tampongtester.
8 månader
Utvärdering av Tampontest som primärt resultatmått - poängvarians
Tidsram: 8 månader
Deltagarna utför tampongtest 3 gånger under 14 dagar (dag 1, 7 och 14) vid var och en av de 3 tidpunkterna (baslinje, efterbehandling, 8 månader efter baslinjen), 9 poäng totalt. Numerisk betygsskala (0-10) kommer att användas för att bedöma smärtintensitet. Interindividuell poängvariation kommer att uppskattas som skillnaden mellan min och max poäng vid varje tidpunkt för varje deltagare. Lägre variation är bättre.
8 månader
Biverkningar
Tidsram: 8 månader
Om deltagaren dras ur studien eftersom somatokognitiv terapi anses vara en olämplig behandling (t.ex. deltagare i stället hänvisas till psykologisk rådgivning) registreras en sådan händelse som negativ.
8 månader
Utvärdering av Tampontest som primärt utfallsmått - kvalitativa intervjuer
Tidsram: 8 månader
Alla deltagare tillfrågas i individuella kvalitativa intervjuer om de upplever ett Tampontest som ett relevant instrument för att bedöma smärtkänslighet som upplevs vid samlag.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering och acceptans av den somatokognitiva terapiinterventionen
Tidsram: 8 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas i kvalitativa intervjuer om sina erfarenheter av somatokogntitiv terapiintervention. Global Rating of Change-skala kommer att användas för att ge en kvantitativ uppskattning av deltagarnas tillfredsställelse med behandlingseffekten direkt efter behandling och vid 8 månaders uppföljning. Skalan sträcker sig från 1 till 6. Poäng 1 betyder att behandlingen hjälpte mycket och poängen 6 betyder att behandlingen gjorde tillståndet mycket värre.
8 månader
Utvärdering av somatokognitiv terapiinterventions potential för att minska smärta
Tidsram: 8 månader
Förändringar i individuella medelvärden (0-10, ju lägre poäng desto bättre) av smärta som upplevs under tampongtest mellan 3 mättider.
8 månader
Utvärdering av somatokognitiv terapiinterventions potential för att förbättra sexuell funktion
Tidsram: 8 månader
Förändringar i individuella poäng på kvinnligt sexuellt funktionsindex mellan 3 mättider. Skalan går från 0-36, högre poäng betyder bättre sexuell funktion.
8 månader
Utvärdering av somatokognitiv terapiinterventions potential för att minska psykisk ångest
Tidsram: 8 månader
Förändringar i individuella poäng på Hopkins Symptom Check List - 25 frågor version mellan 3 mätningar tidpunkter. Skalan sträcker sig från 1-4, lägre poäng indikerar mindre psykisk ångest.
8 månader
Utvärdering av somatokognitiv terapiinterventions potential för att minska smärtkatastrofer
Tidsram: 8 månader
Förändringar i individuella poäng på Pain Catastrophizing Scale mellan 3 olika tidpunkter. Skalan sträcker sig 0-52, den lägre poängen representerar mindre smärtkatastroferande
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Provocerad Vestibulodyni

Kliniska prövningar på somatokognitiv sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera