急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人における高脂血症および毒性に対する魚油の影響
2019年12月23日 更新者：Renate Dagsdottir Laumann、Rigshospitalet, Denmark
急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人における高脂血症および毒性に対する魚油とプラセボの効果 - 無作為対照試験
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、子供の間で最も一般的な悪性疾患です。 集中的なリスク適応療法により、治療結果は時間の経過とともに改善され、5 年生存率は現在 90% を超えています。 しかし、治療の負担は比例して増加しています。 多くの子供は深刻な急性および慢性の副作用を発症し、患者の予想寿命に影響を与え、治療の結果として生活の質を損ないます。 PEG-アスパラギナーゼとデキサメタゾンで治療すると、トリグリセリドと総コレステロールのレベルが上昇します。 その結果、高脂血症の発生率は最初の ALL 治療中に高くなります。 研究は、高脂血症が骨壊死、血栓症、およびおそらく急性膵炎の発症の危険因子であることを示唆しています。
魚油に含まれる長鎖海洋性オメガ 3 脂肪酸は、高脂血症患者のトリグリセリドと総コレステロールのレベルを低下させます。 生存率が高いため、治療に関連する毒性を軽減する方法を開発することは非常に興味深いことです。
研究者らは、魚油の毎日の摂取は、プラセボと比較してデキサメタゾンとPEG-アスパラギナーゼによるALL治療段階で高脂血症の発症を防ぎ、魚油の摂取はALL治療に関連する重度の有害事象の発生率を減らす可能性があると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- 電話番号：+4560163957
- メール：renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- まだ募集していません
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Steen Rosthøj, MD
-
Aarhus、デンマーク
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Birgitte Klug Albertsen, MD
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- 電話番号：+4560163957
- メール：renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
-
Odense、デンマーク
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Peder Skov Wehner, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供 (1-17.9 年) および ALL と診断された若年成人 (18 ～ 45 歳) を、ALLTogether プロトコルで超低リスク (VRL)、中リスク低 (IR 低)、および中リスク高 (IR 高) に層別化しました。
除外基準:
- -ALLTogetherプロトコルで導入治療または幹細胞移植後に高リスク（HR）に層別化された、ALLと診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚油
Eskimo-3 ピュア フィッシュ オイル、1 日あたり 10 ml (2.6 g EPA+DHA)
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投与量: 10 ml/日 (2.6 g EPA+DHA)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
菜種油 1日10ml
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投与量: 10 ml/日 (0 g EPA+DHA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高脂血症
時間枠：治療4日目から治療169日目または204日目まで
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トリグリセリドおよび/または総コレステロール値が、年齢に依存する正常上限の 5 倍以上。
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治療4日目から治療169日目または204日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質代謝
時間枠：VLR および IR-low: 4、11、18、25、32、39、46、53、60、67、81、95、109、123、137、151、および 169。 IR-high: 治療 4、11、 18、25、32、39、46、53、60、67、74、81、88、95、102、109、123、137、151、165、179、193、204。
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トリグリセリド、総コレステロール、VLDL-コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール。
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VLR および IR-low: 4、11、18、25、32、39、46、53、60、67、81、95、109、123、137、151、および 169。 IR-high: 治療 4、11、 18、25、32、39、46、53、60、67、74、81、88、95、102、109、123、137、151、165、179、193、204。
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コンプライアンス
時間枠：治療4日目から介入終了まで（治療169日目または204日目）
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自己登録フォーム、ボトルの返却、全血中の EPA+DHA のレベルによって評価
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治療4日目から介入終了まで（治療169日目または204日目）
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骨密度
時間枠：介入の開始時と終了時の DEXA スキャン。 VLRについては治療4、81、および169日目の骨バイオマーカー、IR-lowおよびIR-highについては治療4、102、および204日目。
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DEXAスキャンおよび骨バイオマーカー（iCa、PTH、ビタミンD、リン酸塩、マグネシウム、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、CTX、P1NP.
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介入の開始時と終了時の DEXA スキャン。 VLRについては治療4、81、および169日目の骨バイオマーカー、IR-lowおよびIR-highについては治療4、102、および204日目。
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止血状態
時間枠：VLRについては治療4日目、81日目および169日目、IR-lowおよびIR-highについては治療日4、102および204日目
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トロンボエラストグラフィー (TEG)、マルチプレートおよび血小板。
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VLRについては治療4日目、81日目および169日目、IR-lowおよびIR-highについては治療日4、102および204日目
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内皮機能
時間枠：VLRについては治療4日目、81日目および169日目、IR-lowおよびIR-highについては治療日4、102および204日目
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sTM、シンデカン-1、PECAM、VEGFR1
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VLRについては治療4日目、81日目および169日目、IR-lowおよびIR-highについては治療日4、102および204日目
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：治療4日目から介入終了まで（治療169日目または204日目）
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骨壊死、アスパラギナーゼ関連膵炎および血栓症の累積発生率。
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治療4日目から介入終了まで（治療169日目または204日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の副作用
時間枠：介入終了時（169日目または204日目）
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アンケートによる評価。
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介入終了時（169日目または204日目）
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食事摂取量
時間枠：VLRについては治療4日目、81日目および169日目、IR-lowおよびIR-highについては治療日4、102および204日目
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3日間の食事記録で評価
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VLRについては治療4日目、81日目および169日目、IR-lowおよびIR-highについては治療日4、102および204日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Leth Frandsen、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。