Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fiskeolie på hyperlipidæmi og toksicitet hos børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi

23. december 2019 opdateret af: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af fiskeolie versus placebo på hyperlipidæmi og toksicitet hos børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige maligne sygdom blandt børn. Behandlingsresultaterne er forbedret over tid på grund af intensiv risikotilpasset terapi, og 5-års overlevelsesraten er nu over 90 %. Behandlingsbyrden er dog steget proportionalt. Mange børn udvikler alvorlige akutte og kroniske bivirkninger, som påvirker patienternes forventede levetid og forringer deres livskvalitet som følge af terapi. Behandling med PEG-asparaginase og dexamethason øger niveauet af triglycerider og total kolesterol. Følgelig er forekomsten af ​​hyperlipidæmi høj under initial ALL-behandling. Undersøgelser har antydet, at hyperlipidæmi er en risikofaktor for udvikling af osteonekrose, trombose og muligvis akut pancreatitis.

Langkædede marine omega-3 fedtsyrer, der findes i fiskeolie, reducerer niveauet af triglycerider og total kolesterol hos hyperlipidæmiske patienter. På grund af den høje overlevelsesrate er det af stor interesse at udvikle metoder til at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter.

Efterforskerne antager, at dagligt indtag af fiskeolie vil forhindre udvikling af hyperlipidæmi under ALLE behandlingsfaser med dexamethason og PEG-asparaginase sammenlignet med placebo, og at fiskeolieindtag kan reducere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til ALL-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Skov Wehner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (1-17.9 år) og unge voksne (18-45 år) diagnosticeret med ALL, stratificeret til meget lav risiko (VRL), mellemrisiko lav (IR-lav) og mellemrisiko høj (IR-høj) i ALLTogether-protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ALL, stratificeret til højrisiko (HR) efter induktionsbehandling eller stamcelletransplantation i ALLTogether-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
Eskimo-3 ren fiskeolie, 10 ml om dagen (2,6 g EPA+DHA)
Kosttilskud: Eskimo-3 ren fiskeolie
Dosering: 10 ml/dag (2,6 g EPA+DHA)
Andre navne:
  • Fiskeolie
Placebo komparator: Placebo
Rapsolie, 10 ml pr. dag
Kosttilskud: Rapsolie
Dosering: 10 ml/dag (0 g EPA+DHA)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperlipidæmi
Tidsramme: Fra behandlingsdag 4 til behandlingsdag 169 eller 204
Triglycerider og/eller totalt kolesterolniveau fem gange eller mere end den aldersafhængige øvre normalgrænse.
Fra behandlingsdag 4 til behandlingsdag 169 eller 204

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: VLR og IR-lav: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 og 169. IR-høj: behandlingsdag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 og 204.
Triglycerider, total kolesterol, VLDL-kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
VLR og IR-lav: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 og 169. IR-høj: behandlingsdag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 og 204.
Overholdelse
Tidsramme: Fra behandlingsdag 4 til afslutning af intervention (behandlingsdag 169 eller 204)
Vurderet ved selvregistreringsblanketter, retur af flasker og niveauer af EPA+DHA i fuldblod
Fra behandlingsdag 4 til afslutning af intervention (behandlingsdag 169 eller 204)
Knogletæthed
Tidsramme: DEXA-scanning ved start og afslutning af intervention. Knoglebiomarkører på behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj.
Vurderet ved DEXA-scanning og knoglebiomarkører (iCa, PTH, vit D, fosfat, magnesium, kreatinin, alkalisk fosfatase, CTX, P1NP.
DEXA-scanning ved start og afslutning af intervention. Knoglebiomarkører på behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj.
Hæmostatisk status
Tidsramme: På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj
Tromboelastografi (TEG), multiplat og trombocytter.
På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj
Endotelfunktion
Tidsramme: På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdag 4 til afslutning af intervention (behandlingsdag 169 eller 204)
Kumulativ forekomst af osteonekrose, asparaginase-associeret pancreatitis og trombose.
Fra behandlingsdag 4 til afslutning af intervention (behandlingsdag 169 eller 204)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mildere bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (dag 169 eller 204)
Vurderet ved spørgeskema.
Ved afslutning af intervention (dag 169 eller 204)
Kostindtag
Tidsramme: På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj
Vurderet af 3-dages madoptegnelser
På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høj

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Child Cancer Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19054660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, akut lymfatisk

Kliniske forsøg med Eskimo-3 ren fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner