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Efeito do óleo de peixe na hiperlipidemia e toxicidade em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Efeito do óleo de peixe versus placebo na hiperlipidemia e toxicidade em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda - um estudo controlado randomizado

A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é a doença maligna mais comum entre as crianças. Os resultados do tratamento melhoraram ao longo do tempo devido à terapia intensiva adaptada ao risco e a taxa de sobrevida em 5 anos está agora acima de 90%. No entanto, a carga da terapia aumentou proporcionalmente. Muitas crianças desenvolvem efeitos colaterais agudos e crônicos graves, que impactam na expectativa de vida dos pacientes e prejudicam sua qualidade de vida como resultado da terapia. O tratamento com PEG-asparaginase e dexametasona aumenta os níveis de triglicerídeos e colesterol total. Consequentemente, a incidência de hiperlipidemia é alta durante a terapia inicial com LLA. Estudos têm sugerido que a hiperlipidemia é um fator de risco para o desenvolvimento de osteonecrose, trombose e possivelmente pancreatite aguda.

Os ácidos graxos ômega-3 marinhos de cadeia longa, encontrados no óleo de peixe, diminuem os níveis de triglicerídeos e colesterol total em pacientes hiperlipidêmicos. Devido à alta taxa de sobrevivência, é de grande interesse desenvolver métodos para reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento.

Os investigadores supõem que a ingestão diária de óleo de peixe prevenirá o desenvolvimento de hiperlipidemia durante as fases de tratamento de LLA com dexametasona e PEG-asparaginase em comparação com placebo e que a ingestão de óleo de peixe pode reduzir a incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento de LLA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Peder Skov Wehner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (1-17,9 anos) e adultos jovens (18-45 anos) diagnosticados com ALL, estratificados em risco muito baixo (VRL), risco intermediário baixo (IR-baixo) e risco intermediário alto (IR-alto) no protocolo ALLTogether.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com ALL, estratificados para alto risco (HR) após tratamento de indução ou transplante de células-tronco no protocolo ALLTogether

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 ml por dia (2,6 g EPA+DHA)
Dosagem: 10 ml/dia (2,6 g EPA+DHA)
Outros nomes:
  • Óleo de peixe
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de colza, 10 ml por dia
Dosagem: 10 ml/dia (0 g EPA+DHA)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperlipidemia
Prazo: Do dia 4 de tratamento até o dia 169 ou 204 de tratamento
Níveis de triglicerídeos e/ou colesterol total cinco vezes ou mais do que o limite superior normal dependente da idade.
Do dia 4 de tratamento até o dia 169 ou 204 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo lipídico
Prazo: VLR e IR baixo: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 e 169. IR alto: tratamento dia 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 e 204.
Triglicerídeos, colesterol total, VLDL-colesterol, LDL-colesterol e HDL-colesterol.
VLR e IR baixo: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 e 169. IR alto: tratamento dia 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 e 204.
Observância
Prazo: Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
Avaliado por formulários de autorregistro, devolução de frascos e níveis de EPA+DHA em sangue total
Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
Densidade óssea
Prazo: DEXA-scan no início e no final da intervenção. Biomarcadores ósseos nos dias de tratamento 4, 81 e 169 para VLR e nos dias de tratamento 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto.
Avaliado por DEXA-scan e biomarcadores ósseos (iCa, PTH, vit D, fosfato, magnésio, creatinina, fosfatase alcalina, CTX, P1NP.
DEXA-scan no início e no final da intervenção. Biomarcadores ósseos nos dias de tratamento 4, 81 e 169 para VLR e nos dias de tratamento 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto.
Estado hemostático
Prazo: No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
Tromboelastografia (TEG), multiplaca e trombócitos.
No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
Função endotelial
Prazo: No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
Incidência cumulativa de osteonecrose, pancreatite associada à asparaginase e trombose.
Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais mais leves
Prazo: No final da intervenção (dia 169 ou 204)
Avaliado por questionário.
No final da intervenção (dia 169 ou 204)
Ingestão dietética
Prazo: No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
Avaliado por registros alimentares de 3 dias
No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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