- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209244
Efeito do óleo de peixe na hiperlipidemia e toxicidade em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda
Efeito do óleo de peixe versus placebo na hiperlipidemia e toxicidade em crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda - um estudo controlado randomizado
A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é a doença maligna mais comum entre as crianças. Os resultados do tratamento melhoraram ao longo do tempo devido à terapia intensiva adaptada ao risco e a taxa de sobrevida em 5 anos está agora acima de 90%. No entanto, a carga da terapia aumentou proporcionalmente. Muitas crianças desenvolvem efeitos colaterais agudos e crônicos graves, que impactam na expectativa de vida dos pacientes e prejudicam sua qualidade de vida como resultado da terapia. O tratamento com PEG-asparaginase e dexametasona aumenta os níveis de triglicerídeos e colesterol total. Consequentemente, a incidência de hiperlipidemia é alta durante a terapia inicial com LLA. Estudos têm sugerido que a hiperlipidemia é um fator de risco para o desenvolvimento de osteonecrose, trombose e possivelmente pancreatite aguda.
Os ácidos graxos ômega-3 marinhos de cadeia longa, encontrados no óleo de peixe, diminuem os níveis de triglicerídeos e colesterol total em pacientes hiperlipidêmicos. Devido à alta taxa de sobrevivência, é de grande interesse desenvolver métodos para reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento.
Os investigadores supõem que a ingestão diária de óleo de peixe prevenirá o desenvolvimento de hiperlipidemia durante as fases de tratamento de LLA com dexametasona e PEG-asparaginase em comparação com placebo e que a ingestão de óleo de peixe pode reduzir a incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento de LLA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- Número de telefone: +4560163957
- E-mail: renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Steen Rosthøj, MD
-
Aarhus, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Birgitte Klug Albertsen, MD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- Número de telefone: +4560163957
- E-mail: renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Peder Skov Wehner, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (1-17,9 anos) e adultos jovens (18-45 anos) diagnosticados com ALL, estratificados em risco muito baixo (VRL), risco intermediário baixo (IR-baixo) e risco intermediário alto (IR-alto) no protocolo ALLTogether.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com ALL, estratificados para alto risco (HR) após tratamento de indução ou transplante de células-tronco no protocolo ALLTogether
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óleo de peixe
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 ml por dia (2,6 g EPA+DHA)
|
Dosagem: 10 ml/dia (2,6 g EPA+DHA)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de colza, 10 ml por dia
|
Dosagem: 10 ml/dia (0 g EPA+DHA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hiperlipidemia
Prazo: Do dia 4 de tratamento até o dia 169 ou 204 de tratamento
|
Níveis de triglicerídeos e/ou colesterol total cinco vezes ou mais do que o limite superior normal dependente da idade.
|
Do dia 4 de tratamento até o dia 169 ou 204 de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolismo lipídico
Prazo: VLR e IR baixo: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 e 169. IR alto: tratamento dia 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 e 204.
|
Triglicerídeos, colesterol total, VLDL-colesterol, LDL-colesterol e HDL-colesterol.
|
VLR e IR baixo: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 e 169. IR alto: tratamento dia 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 e 204.
|
Observância
Prazo: Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
|
Avaliado por formulários de autorregistro, devolução de frascos e níveis de EPA+DHA em sangue total
|
Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
|
Densidade óssea
Prazo: DEXA-scan no início e no final da intervenção. Biomarcadores ósseos nos dias de tratamento 4, 81 e 169 para VLR e nos dias de tratamento 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto.
|
Avaliado por DEXA-scan e biomarcadores ósseos (iCa, PTH, vit D, fosfato, magnésio, creatinina, fosfatase alcalina, CTX, P1NP.
|
DEXA-scan no início e no final da intervenção. Biomarcadores ósseos nos dias de tratamento 4, 81 e 169 para VLR e nos dias de tratamento 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto.
|
Estado hemostático
Prazo: No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
|
Tromboelastografia (TEG), multiplaca e trombócitos.
|
No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
|
Função endotelial
Prazo: No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
|
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
|
No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
|
Incidência cumulativa de osteonecrose, pancreatite associada à asparaginase e trombose.
|
Do dia 4 de tratamento até o final da intervenção (dia de tratamento 169 ou 204)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais mais leves
Prazo: No final da intervenção (dia 169 ou 204)
|
Avaliado por questionário.
|
No final da intervenção (dia 169 ou 204)
|
Ingestão dietética
Prazo: No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
|
Avaliado por registros alimentares de 3 dias
|
No tratamento dia 4, 81 e 169 para VLR e no tratamento dia 4, 102 e 204 para IR-baixo e IR-alto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Dislipidemias
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Outros números de identificação do estudo
- H-19054660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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