Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn vaikutus hyperlipidemiaan ja toksisuuksiin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Kalaöljyn vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna hyperlipidemiaan ja toksisuuteen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on yleisin lasten pahanlaatuinen sairaus. Hoitotulokset ovat parantuneet ajan myötä intensiivisen riskiin mukautetun hoidon ansiosta ja 5 vuoden eloonjäämisaste on nyt yli 90 %. Terapiataakka on kuitenkin kasvanut samassa suhteessa. Monille lapsille kehittyy vakavia akuutteja ja kroonisia sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaan odotettuun elinikään ja heikentävät heidän elämänlaatuaan hoidon seurauksena. Hoito PEG-asparaginaasilla ja deksametasonilla nostaa triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasoja. Tämän seurauksena hyperlipidemian ilmaantuvuus on korkea ALL-hoidon alussa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperlipidemia on riskitekijä osteonekroosin, tromboosin ja mahdollisesti akuutin haimatulehduksen kehittymiselle.

Pitkäketjuiset merelliset omega-3-rasvahapot, joita löytyy kalaöljystä, vähentävät triglyseridi- ja kokonaiskolesterolitasoja hyperlipidemiapotilailla. Korkean eloonjäämisasteen vuoksi on erittäin mielenkiintoista kehittää menetelmiä hoitoon liittyvien toksisuuksien vähentämiseksi.

Tutkijat olettavat, että kalaöljyn päivittäinen saanti estää hyperlipidemian kehittymisen KAIKKIEN deksametasonin ja PEG-asparaginaasin hoitovaiheiden aikana lumelääkkeeseen verrattuna ja että kalaöljyn nauttiminen voi vähentää ALL-hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Odense, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peder Skov Wehner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (1-17.9 ALLTogether-protokollassa nuoret aikuiset (18–45 vuotta), joilla on diagnosoitu ALL, kerrostettu erittäin alhaiseen riskiin (VRL), keskitason riskiin, matalaan (IR-low) ja keskimääräiseen riskiin korkeaan (IR-korkeaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ALL ja jotka on luokiteltu korkeaan riskiin (HR) induktiohoidon tai kantasolusiirron jälkeen ALLTogether-protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalaöljy
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 ml päivässä (2,6 g EPA+DHA)
Ravintolisä: Eskimo-3 Pure Fish Oil
Annostus: 10 ml/vrk (2,6 g EPA+DHA)
Muut nimet:
  • Kalaöljy
Placebo Comparator: Plasebo
Rypsiöljy, 10 ml päivässä
Ravintolisä: Rapsiöljy
Annostus: 10 ml/vrk (0 g EPA+DHA)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperlipidemia
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 4 hoitopäivään 169 tai 204 asti
Triglyseridi- ja/tai kokonaiskolesteroliarvot viisinkertaiset tai yli iästä riippuvan normaalin ylärajan.
Hoitopäivästä 4 hoitopäivään 169 tai 204 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: VLR ja IR-matala: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 ja 169. IR-korkea: hoitopäivä 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 ja 204.
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, VLDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli.
VLR ja IR-matala: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 ja 169. IR-korkea: hoitopäivä 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 ja 204.
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 4 toimenpiteen loppuun (hoitopäivä 169 tai 204)
Arvioitu itseilmoittautumislomakkeilla, pullojen palautuksilla ja kokoveren EPA+DHA-tasoilla
Hoitopäivästä 4 toimenpiteen loppuun (hoitopäivä 169 tai 204)
Luuntiheys
Aikaikkuna: DEXA-skannaus toimenpiteen alussa ja lopussa. Luun biomarkkerit hoitopäivinä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle.
Arvioitu DEXA-skannauksella ja luun biomarkkereilla (iCa, PTH, vit D, fosfaatti, magnesium, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, CTX, P1NP).
DEXA-skannaus toimenpiteen alussa ja lopussa. Luun biomarkkerit hoitopäivinä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle.
Hemostaattinen tila
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle
Tromboelastografia (TEG), monilevy ja trombosyytit.
Hoitopäivänä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
Hoitopäivänä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 4 toimenpiteen loppuun (hoitopäivä 169 tai 204)
Osteonekroosin, asparaginaasiin liittyvän haimatulehduksen ja tromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Hoitopäivästä 4 toimenpiteen loppuun (hoitopäivä 169 tai 204)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievempiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Intervention lopussa (päivä 169 tai 204)
Arvioitu kyselylomakkeella.
Intervention lopussa (päivä 169 tai 204)
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle
Arvioitu 3 päivän ruokaennätyksistä
Hoitopäivänä 4, 81 ja 169 VLR:lle ja hoitopäivänä 4, 102 ja 204 IR-matalalle ja korkealle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Danish Child Cancer Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-19054660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa