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Wirkung von Fischöl auf Hyperlipidämie und Toxizitäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von Fischöl im Vergleich zu Placebo auf Hyperlipidämie und Toxizitäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Kindern. Die Behandlungsergebnisse haben sich im Laufe der Zeit aufgrund einer intensiven risikoadaptierten Therapie verbessert und die 5-Jahres-Überlebensrate liegt jetzt bei über 90 %. Die Belastung durch die Therapie hat jedoch proportional zugenommen. Viele Kinder entwickeln schwerwiegende akute und chronische Nebenwirkungen, die sich auf die erwartete Lebenserwartung der Patienten auswirken und ihre Lebensqualität als Folge der Therapie beeinträchtigen. Die Behandlung mit PEG-Asparaginase und Dexamethason erhöht die Triglycerid- und Gesamtcholesterinspiegel. Folglich ist die Inzidenz einer Hyperlipidämie während der anfänglichen ALL-Therapie hoch. Studien haben gezeigt, dass Hyperlipidämie ein Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrose, Thrombose und möglicherweise akuter Pankreatitis ist.

Langkettige marine Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl enthalten sind, senken die Triglycerid- und Gesamtcholesterinspiegel bei hyperlipidämischen Patienten. Aufgrund der hohen Überlebensrate ist es von großem Interesse, Methoden zu entwickeln, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme von Fischöl die Entwicklung einer Hyperlipidämie während aller Behandlungsphasen mit Dexamethason und PEG-Asparaginase im Vergleich zu Placebo verhindert und dass die Einnahme von Fischöl die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ALL-Behandlung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Skov Wehner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (1-17.9 Jahre) und junge Erwachsene (18-45 Jahre) mit diagnostizierter ALL, stratifiziert nach sehr niedrigem Risiko (VRL), mittlerem Risiko niedrig (IR-niedrig) und mittlerem Risiko hoch (IR-hoch) im ALLTogether-Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter ALL, stratifiziert nach Hochrisiko (HR) nach Induktionsbehandlung oder Stammzelltransplantation im ALLTogether-Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Eskimo-3 Reines Fischöl, 10 ml pro Tag (2,6 g EPA+DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: Eskimo-3 reines Fischöl
Dosierung: 10 ml/Tag (2,6 g EPA+DHA)
Andere Namen:
  • Fischöl
Placebo-Komparator: Placebo
Rapsöl, 10 ml pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
Dosierung: 10 ml/Tag (0 g EPA+DHA)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperlipidämie
Zeitfenster: Von Behandlungstag 4 bis Behandlungstag 169 oder 204
Triglyceride und/oder Gesamtcholesterinspiegel fünfmal oder höher als die altersabhängige obere Normalgrenze.
Von Behandlungstag 4 bis Behandlungstag 169 oder 204

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: VLR und IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 und 169. IR-high: Behandlungstag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 und 204.
Triglyceride, Gesamtcholesterin, VLDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.
VLR und IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 und 169. IR-high: Behandlungstag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 und 204.
Beachtung
Zeitfenster: Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)
Bewertet durch Selbstregistrierungsformulare, Rückgabe von Flaschen und EPA+DHA-Spiegel im Vollblut
Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)
Knochendichte
Zeitfenster: DEXA-Scan zu Beginn und am Ende des Eingriffs. Knochenbiomarker an Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch.
Bewertet durch DEXA-Scan und Knochenbiomarker (iCa, PTH, Vit D, Phosphat, Magnesium, Kreatinin, alkalische Phosphatase, CTX, P1NP.
DEXA-Scan zu Beginn und am Ende des Eingriffs. Knochenbiomarker an Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch.
Hämostatischer Status
Zeitfenster: Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Thromboelastographie (TEG), Multiplate und Thrombozyten.
Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Endothelfunktion
Zeitfenster: Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
sTM, Syndecan-1, PECAM, VEGFR1
Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)
Kumulative Inzidenz von Osteonekrose, Asparaginase-assoziierter Pankreatitis und Thrombose.
Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mildere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (Tag 169 oder 204)
Bewertet durch Fragebogen.
Am Ende der Intervention (Tag 169 oder 204)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Bewertet durch 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen
Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Child Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19054660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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