Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rybího oleje na hyperlipidémii a toxicitu u dětí a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií

23. prosince 2019 aktualizováno: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Vliv rybího oleje versus placebo na hyperlipidémii a toxicitu u dětí a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií – randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastějším zhoubným onemocněním u dětí. Výsledky léčby se v průběhu času zlepšily díky intenzivní terapii přizpůsobené riziku a 5letá míra přežití je nyní nad 90 %. Úměrně tomu však vzrostla zátěž terapie. U mnoha dětí se vyvinou závažné akutní a chronické vedlejší účinky, které v důsledku terapie ovlivňují očekávanou délku života pacientů a zhoršují kvalitu jejich života. Léčba PEG-asparaginázou a dexamethasonem zvyšuje hladiny triglyceridů a celkového cholesterolu. V důsledku toho je výskyt hyperlipidémie během počáteční terapie ALL vysoký. Studie naznačují, že hyperlipidémie je rizikovým faktorem pro rozvoj osteonekrózy, trombózy a možná akutní pankreatitidy.

Mořské omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, které se nacházejí v rybím tuku, snižují hladiny triglyceridů a celkového cholesterolu u hyperlipidemických pacientů. Vzhledem k vysoké míře přežití je velký zájem vyvinout metody ke snížení toxicit souvisejících s léčbou.

Výzkumníci předpokládají, že denní příjem rybího oleje zabrání rozvoji hyperlipidémie během fází léčby ALL s dexamethasonem a PEG-asparaginázou ve srovnání s placebem a že příjem rybího oleje může snížit výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Odense, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Skov Wehner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (1-17.9 let) a mladí dospělí (18–45 let) s diagnózou ALL, stratifikovaní na velmi nízké riziko (VRL), střední riziko nízké (IR-nízké) a střední riziko vysoké (IR-high) v protokolu ALLTogether.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou ALL, stratifikovaní do vysokého rizika (HR) po indukční léčbě nebo transplantaci kmenových buněk v protokolu ALLTogether

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí tuk
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 ml denně (2,6 g EPA+DHA)
Doplněk stravy: Eskimo-3 čistý rybí olej
Dávkování: 10 ml/den (2,6 g EPA+DHA)
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
Komparátor placeba: Placebo
Řepkový olej, 10 ml denně
Doplněk stravy: Řepkový olej
Dávkování: 10 ml/den (0 g EPA+DHA)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperlipidémie
Časové okno: Od 4. dne léčby do 169. nebo 204. dne léčby
Hladiny triglyceridů a/nebo celkového cholesterolu pětkrát nebo více, než je horní normální hranice závislá na věku.
Od 4. dne léčby do 169. nebo 204. dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus lipidů
Časové okno: VLR a IR-nízké: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 a 169. IR-vysoké: den léčby 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 a 204.
Triglyceridy, celkový cholesterol, VLDL-cholesterol, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol.
VLR a IR-nízké: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 a 169. IR-vysoké: den léčby 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 a 204.
Dodržování
Časové okno: Od 4. dne léčby do konce intervence (169. nebo 204. den léčby)
Hodnotí se samoregistračními formuláři, vracením lahviček a hladinami EPA+DHA v plné krvi
Od 4. dne léčby do konce intervence (169. nebo 204. den léčby)
Hustota kostí
Časové okno: DEXA-scan na začátku a na konci intervence. Kostní biomarkery v den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké.
Hodnoceno pomocí DEXA-scan a kostních biomarkerů (iCa, PTH, vit D, fosfát, hořčík, kreatinin, alkalická fosfatáza, CTX, P1NP.
DEXA-scan na začátku a na konci intervence. Kostní biomarkery v den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké.
Hemostatický stav
Časové okno: V den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a v den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké
Tromboelastografie (TEG), multiplate a trombocyty.
V den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a v den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké
Endoteliální funkce
Časové okno: V den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a v den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké
sTM, syndekan-1, PECAM, VEGFR1
V den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a v den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 4. dne léčby do konce intervence (169. nebo 204. den léčby)
Kumulativní výskyt osteonekrózy, pankreatitidy spojené s asparaginázou a trombózy.
Od 4. dne léčby do konce intervence (169. nebo 204. den léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírnější vedlejší účinky
Časové okno: Na konci zásahu (den 169 nebo 204)
Hodnoceno dotazníkem.
Na konci zásahu (den 169 nebo 204)
Dietní příjem
Časové okno: V den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a v den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké
Hodnoceno 3denními záznamy o jídle
V den léčby 4, 81 a 169 pro VLR a v den léčby 4, 102 a 204 pro IR-nízké a IR-vysoké

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Child Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19054660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eskimo-3 čistý rybí olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit