鱼油对儿童和青年急性淋巴细胞白血病高脂血症和毒性的影响
2019年12月23日 更新者：Renate Dagsdottir Laumann、Rigshospitalet, Denmark
鱼油与安慰剂对患有急性淋巴细胞白血病的儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响 - 一项随机对照试验
急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的恶性疾病。 由于密集的风险适应治疗，治疗结果随着时间的推移而得到改善，5 年生存率现在超过 90%。 然而，治疗负担成比例地增加。 许多儿童会出现严重的急性和慢性副作用，这会影响患者的预期寿命，并因治疗而损害他们的生活质量。 用 PEG-天冬酰胺酶和地塞米松治疗会增加甘油三酯和总胆固醇的水平。 因此，在初始 ALL 治疗期间高脂血症的发生率很高。 研究表明，高脂血症是骨坏死、血栓形成和可能的急性胰腺炎发展的危险因素。
在鱼油中发现的长链海洋 omega-3 脂肪酸可降低高血脂患者的甘油三酯和总胆固醇水平。 由于存活率高，开发降低治疗相关毒性的方法具有重要意义。
研究人员假设，与安慰剂相比，在使用地塞米松和 PEG-天冬酰胺酶的 ALL 治疗阶段，每日摄入鱼油可预防高脂血症的发生，并且鱼油摄入可降低与 ALL 治疗相关的严重不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- 电话号码：+4560163957
- 邮箱：renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
学习地点
-
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Aalborg、丹麦
- 尚未招聘
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Steen Rosthøj, MD
-
Aarhus、丹麦
- 尚未招聘
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Birgitte Klug Albertsen, MD
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- 电话号码：+4560163957
- 邮箱：renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
-
Odense、丹麦
- 尚未招聘
- Odense University Hospital
-
接触：
- Peder Skov Wehner, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童（1-17.9 岁）和被诊断患有 ALL 的年轻人（18-45 岁），在 ALLTogether 协议中被分为极低风险（VRL）、中等风险低（IR-低）和中等风险高（IR-高）。
排除标准：
- ALLTogether 方案中诱导治疗或干细胞移植后被诊断为 ALL、分层为高风险 (HR) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼油
Eskimo-3 纯鱼油，每天 10 毫升（2.6 克 EPA+DHA）
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剂量：10 毫升/天（2.6 克 EPA+DHA）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
菜籽油，每天 10 毫升
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剂量：10 毫升/天（0 克 EPA+DHA）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高脂血症
大体时间：从治疗第 4 天到治疗第 169 或 204 天
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甘油三酯和/或总胆固醇水平超过年龄依赖性正常上限的五倍或以上。
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从治疗第 4 天到治疗第 169 或 204 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质代谢
大体时间：VLR 和 IR-低：4、11、18、25、32、39、46、53、60、67、81、95、109、123、137、151 和 169。IR-高：治疗第 4、11 天、 18、25、32、39、46、53、60、67、74、81、88、95、102、109、123、137、151、165、179、193 和 204。
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甘油三酯、总胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
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VLR 和 IR-低：4、11、18、25、32、39、46、53、60、67、81、95、109、123、137、151 和 169。IR-高：治疗第 4、11 天、 18、25、32、39、46、53、60、67、74、81、88、95、102、109、123、137、151、165、179、193 和 204。
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遵守
大体时间：从治疗第 4 天到干预结束（治疗第 169 或 204 天）
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通过自我登记表、瓶子的归还和全血中 EPA+DHA 的水平进行评估
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从治疗第 4 天到干预结束（治疗第 169 或 204 天）
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骨密度
大体时间：干预开始和结束时的 DEXA 扫描。 VLR 治疗第 4、81 和 169 天的骨生物标志物以及 IR-low 和 IR-high 治疗第 4、102 和 204 天的骨生物标志物。
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通过 DEXA 扫描和骨生物标志物（iCa、PTH、维生素 D、磷酸盐、镁、肌酐、碱性磷酸酶、CTX、P1NP）进行评估。
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干预开始和结束时的 DEXA 扫描。 VLR 治疗第 4、81 和 169 天的骨生物标志物以及 IR-low 和 IR-high 治疗第 4、102 和 204 天的骨生物标志物。
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止血状态
大体时间：VLR 在第 4、81 和 169 天治疗，IR-low 和 IR-high 在治疗第 4、102 和 204 天
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血栓弹力图 (TEG)、多板和血小板。
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VLR 在第 4、81 和 169 天治疗，IR-low 和 IR-high 在治疗第 4、102 和 204 天
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内皮功能
大体时间：VLR 在第 4、81 和 169 天治疗，IR-low 和 IR-high 在治疗第 4、102 和 204 天
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sTM、多聚糖-1、PECAM、VEGFR1
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VLR 在第 4、81 和 169 天治疗，IR-low 和 IR-high 在治疗第 4、102 和 204 天
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严重不良事件的发生率
大体时间：从治疗第 4 天到干预结束（治疗第 169 或 204 天）
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骨坏死、天冬酰胺酶相关性胰腺炎和血栓形成的累积发病率。
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从治疗第 4 天到干预结束（治疗第 169 或 204 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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较轻微的副作用
大体时间：干预结束时（第 169 或 204 天）
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通过问卷评估。
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干预结束时（第 169 或 204 天）
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膳食摄入量
大体时间：VLR 在第 4、81 和 169 天治疗，IR-low 和 IR-high 在治疗第 4、102 和 204 天
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通过 3 天的食物记录评估
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VLR 在第 4、81 和 169 天治疗，IR-low 和 IR-high 在治疗第 4、102 和 204 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Leth Frandsen、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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