Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рыбьего жира на гиперлипидемию и токсичность у детей и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом

23 декабря 2019 г. обновлено: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Влияние рыбьего жира по сравнению с плацебо на гиперлипидемию и токсичность у детей и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом — рандомизированное контролируемое исследование

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее частым злокачественным заболеванием у детей. Результаты лечения со временем улучшились благодаря интенсивной терапии, адаптированной к риску, и 5-летняя выживаемость в настоящее время превышает 90%. Однако бремя терапии увеличилось пропорционально. У многих детей развиваются серьезные острые и хронические побочные эффекты, которые влияют на ожидаемую продолжительность жизни пациентов и ухудшают их качество жизни в результате терапии. Лечение ПЭГ-аспарагиназой и дексаметазоном повышает уровень триглицеридов и общего холестерина. Следовательно, частота гиперлипидемии высока во время начальной терапии ОЛЛ. Исследования показали, что гиперлипидемия является фактором риска развития остеонекроза, тромбоза и, возможно, острого панкреатита.

Длинноцепочечные морские жирные кислоты омега-3, содержащиеся в рыбьем жире, снижают уровень триглицеридов и общего холестерина у пациентов с гиперлипидемией. Из-за высокой выживаемости представляет большой интерес разработка методов снижения токсичности, связанной с лечением.

Исследователи предполагают, что ежедневный прием рыбьего жира предотвратит развитие гиперлипидемии во время ВСЕХ фаз лечения дексаметазоном и ПЭГ-аспарагиназой по сравнению с плацебо, и что прием рыбьего жира может снизить частоту серьезных побочных эффектов, связанных с ВСЕ лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Дания
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense, Дания
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Peder Skov Wehner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети (1-17,9 лет) лет) и молодые люди (18-45 лет) с диагнозом ОЛЛ, стратифицированные на очень низкий риск (VRL), промежуточный низкий риск (IR-низкий) и промежуточный высокий риск (IR-высокий) в протоколе ALLTogether.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом ALL, стратифицированные в группу высокого риска (HR) после индукционного лечения или трансплантации стволовых клеток в протоколе ALLTogether

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рыбий жир
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 мл в день (2,6 г EPA+DHA)
Диетическая добавка: Эскимо-3 Чистый рыбий жир
Дозировка: 10 мл/день (2,6 г ЭПК+ДГК)
Другие имена:
  • Рыбий жир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рапсовое масло, 10 мл в день
Диетическая добавка: Рапсовое масло
Дозировка: 10 мл/день (0 г ЭПК+ДГК)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперлипидемия
Временное ограничение: С 4-го дня лечения до 169-го или 204-го дня лечения
Уровни триглицеридов и/или общего холестерина в пять и более раз превышают верхний предел нормы, зависящий от возраста.
С 4-го дня лечения до 169-го или 204-го дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный обмен
Временное ограничение: VLR и IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 и 169. IR-high: день лечения 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 и 204.
Триглицериды, общий холестерин, ЛПОНП-холестерин, ЛПНП-холестерин и ЛПВП-холестерин.
VLR и IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 и 169. IR-high: день лечения 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 и 204.
Согласие
Временное ограничение: С 4-го дня лечения до окончания вмешательства (169-й или 204-й день лечения)
Оценивается по формам саморегистрации, возврату флаконов и уровням ЭПК+ДГК в цельной крови.
С 4-го дня лечения до окончания вмешательства (169-й или 204-й день лечения)
Плотность костной ткани
Временное ограничение: DEXA-сканирование в начале и в конце вмешательства. Костные биомаркеры на 4, 81 и 169 день лечения для VLR и на 4 день лечения, 102 и 204 для IR-низкий и IR-высокий.
Оценивали с помощью DEXA-сканирования и костных биомаркеров (iCa, ПТГ, вит D, фосфаты, магний, креатинин, щелочная фосфатаза, СТХ, P1NP.
DEXA-сканирование в начале и в конце вмешательства. Костные биомаркеры на 4, 81 и 169 день лечения для VLR и на 4 день лечения, 102 и 204 для IR-низкий и IR-высокий.
Гемостатический статус
Временное ограничение: На 4-й день лечения, 81 и 169 для VLR и на 4-й день лечения, 102 и 204 для IR-low и IR-high
Тромбоэластография (ТЭГ), мультипластическая и тромбоцитарная.
На 4-й день лечения, 81 и 169 для VLR и на 4-й день лечения, 102 и 204 для IR-low и IR-high
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: На 4-й день лечения, 81 и 169 для VLR и на 4-й день лечения, 102 и 204 для IR-low и IR-high
sTM, синдекан-1, PECAM, VEGFR1
На 4-й день лечения, 81 и 169 для VLR и на 4-й день лечения, 102 и 204 для IR-low и IR-high
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: С 4-го дня лечения до окончания вмешательства (169-й или 204-й день лечения)
Совокупная заболеваемость остеонекрозом, панкреатитом, ассоциированным с аспарагиназой, и тромбозом.
С 4-го дня лечения до окончания вмешательства (169-й или 204-й день лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мягкие побочные эффекты
Временное ограничение: В конце вмешательства (день 169 или 204)
Оценивается по анкете.
В конце вмешательства (день 169 или 204)
Диетическое потребление
Временное ограничение: На 4-й день лечения, 81 и 169 для VLR и на 4-й день лечения, 102 и 204 для IR-low и IR-high
Оценено по 3-дневным записям о еде
На 4-й день лечения, 81 и 169 для VLR и на 4-й день лечения, 102 и 204 для IR-low и IR-high

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Danish Child Cancer Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19054660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться