Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fiskeolje på hyperlipidemi og toksisitet hos barn og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi

23. desember 2019 oppdatert av: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av fiskeolje versus placebo på hyperlipidemi og toksisitet hos barn og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi - en randomisert kontrollert studie

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste maligne sykdommen blant barn. Behandlingsresultatene har forbedret seg over tid på grunn av intensiv risikotilpasset terapi og 5-års overlevelsesraten er nå over 90 %. Behandlingsbyrden har imidlertid økt proporsjonalt. Mange barn utvikler alvorlige akutte og kroniske bivirkninger, som påvirker pasientens forventede levetid og svekker deres livskvalitet som følge av terapi. Behandling med PEG-asparaginase og deksametason øker nivåene av triglyserider og totalkolesterol. Følgelig er forekomsten av hyperlipidemi høy under initial ALL-behandling. Studier har antydet at hyperlipidemi er en risikofaktor for utvikling av osteonekrose, trombose og muligens akutt pankreatitt.

Langkjedede marine omega-3-fettsyrer, funnet i fiskeolje, reduserer nivåer av triglyserider og totalkolesterol hos hyperlipidemiske pasienter. På grunn av den høye overlevelsesraten er det av stor interesse å utvikle metoder for å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter.

Etterforskerne antar at daglig inntak av fiskeolje vil forhindre utvikling av hyperlipidemi under ALLE behandlingsfaser med deksametason og PEG-asparaginase sammenlignet med placebo og at inntak av fiskeolje kan redusere forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til ALL-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peder Skov Wehner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (1-17.9 år) og unge voksne (18-45 år) diagnostisert med ALL, stratifisert til svært lav risiko (VRL), middels risiko lav (IR-lav) og middels risiko høy (IR-høy) i ALLTogether-protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ALL, stratifisert til høyrisiko (HR) etter induksjonsbehandling eller stamcelletransplantasjon i ALLTogether-protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
Eskimo-3 ren fiskeolje, 10 ml per dag (2,6 g EPA+DHA)
Kosttilskudd: Eskimo-3 ren fiskeolje
Dosering: 10 ml/dag (2,6 g EPA+DHA)
Andre navn:
  • Fiskeolje
Placebo komparator: Placebo
Rapsolje, 10 ml per dag
Kosttilskudd: Rapsolje
Dosering: 10 ml/dag (0 g EPA+DHA)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt kolesterol
Tidsramme: Fra behandlingsdag 4 til behandlingsdag 169 eller 204
Triglyserider og/eller totalkolesterolnivåer fem ganger eller mer enn den aldersavhengige øvre normalgrensen.
Fra behandlingsdag 4 til behandlingsdag 169 eller 204

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: VLR og IR-lav: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 og 169. IR-høy: behandlingsdag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 og 204.
Triglyserider, totalkolesterol, VLDL-kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
VLR og IR-lav: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 og 169. IR-høy: behandlingsdag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 og 204.
Samsvar
Tidsramme: Fra behandlingsdag 4 til slutt på intervensjon (behandlingsdag 169 eller 204)
Vurderes ved selvregistreringsskjema, retur av flasker og nivåer av EPA+DHA i fullblod
Fra behandlingsdag 4 til slutt på intervensjon (behandlingsdag 169 eller 204)
Bein tetthet
Tidsramme: DEXA-skanning ved start og slutt på intervensjon. Benbiomarkører på behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy.
Vurdert av DEXA-skanning og benbiomarkører (iCa, PTH, vit D, fosfat, magnesium, kreatinin, alkalisk fosfatase, CTX, P1NP.
DEXA-skanning ved start og slutt på intervensjon. Benbiomarkører på behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy.
Hemostatisk status
Tidsramme: På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy
Tromboelastografi (TEG), multiplat og trombocytter.
På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy
Endotelfunksjon
Tidsramme: På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsdag 4 til slutt på intervensjon (behandlingsdag 169 eller 204)
Kumulativ forekomst av osteonekrose, asparaginase-assosiert pankreatitt og trombose.
Fra behandlingsdag 4 til slutt på intervensjon (behandlingsdag 169 eller 204)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mildere bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (dag 169 eller 204)
Vurdert ved spørreskjema.
Ved slutten av intervensjonen (dag 169 eller 204)
Diettinntak
Tidsramme: På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy
Vurdert av 3-dagers matrekorder
På behandlingsdag 4, 81 og 169 for VLR og på behandlingsdag 4, 102 og 204 for IR-lav og IR-høy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Child Cancer Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19054660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere