Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visolie op hyperlipidemie en toxiciteit bij kinderen en jonge volwassenen met acute lymfoblastische leukemie

23 december 2019 bijgewerkt door: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Effect van visolie versus placebo op hyperlipidemie en toxiciteit bij kinderen en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute lymfatische leukemie (ALL) is de meest voorkomende kwaadaardige ziekte bij kinderen. De behandelingsresultaten zijn in de loop van de tijd verbeterd dankzij intensieve, aan het risico aangepaste therapie en de 5-jaarsoverleving ligt nu boven de 90%. De therapielast is echter proportioneel toegenomen. Veel kinderen ontwikkelen ernstige acute en chronische bijwerkingen, die van invloed zijn op de verwachte levensduur van de patiënt en hun kwaliteit van leven aantasten als gevolg van de therapie. Behandeling met PEG-asparaginase en dexamethason verhoogt de niveaus van triglyceriden en totaal cholesterol. Bijgevolg is de incidentie van hyperlipidemie hoog tijdens de initiële ALL-therapie. Studies hebben gesuggereerd dat hyperlipidemie een risicofactor is voor de ontwikkeling van osteonecrose, trombose en mogelijk acute pancreatitis.

Mariene omega-3-vetzuren met lange ketens, gevonden in visolie, verlagen de niveaus van triglyceriden en het totale cholesterol bij hyperlipidemische patiënten. Vanwege het hoge overlevingspercentage is het van groot belang om methoden te ontwikkelen om behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse inname van visolie de ontwikkeling van hyperlipidemie tijdens ALLE behandelingsfasen met dexamethason en PEG-asparaginase zal voorkomen in vergelijking met placebo en dat de inname van visolie de incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de ALL-behandeling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
      • Odense, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Peder Skov Wehner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (1-17.9 jaar) en jongvolwassenen (18-45 jaar) gediagnosticeerd met ALL, gestratificeerd naar zeer laag risico (VRL), gemiddeld risico laag (IR-laag) en gemiddeld risico hoog (IR-hoog) in het ALLTogether-protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose ALL, gestratificeerd naar hoog risico (HR) na inductiebehandeling of stamceltransplantatie in het ALLTogether-protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
Eskimo-3 Pure Visolie, 10 ml per dag (2,6 g EPA+DHA)
Voedingssupplement: Eskimo-3 Pure Visolie
Dosering: 10 ml/dag (2,6 g EPA+DHA)
Andere namen:
  • Visolie
Placebo-vergelijker: Placebo
Koolzaadolie, 10 ml per dag
Voedingssupplement: Koolzaadolie
Dosering: 10 ml/dag (0 g EPA+DHA)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperlipidemie
Tijdsspanne: Van behandeldag 4 tot behandeldag 169 of 204
Triglyceriden en/of totaal cholesterolgehalte vijf keer of meer dan de leeftijdsafhankelijke bovengrens van normaal.
Van behandeldag 4 tot behandeldag 169 of 204

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet metabolisme
Tijdsspanne: VLR en IR-laag: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 en 169. IR-hoog: behandeldag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 en 204.
Triglyceriden, totaal cholesterol, VLDL-cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
VLR en IR-laag: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 en 169. IR-hoog: behandeldag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 en 204.
Nakoming
Tijdsspanne: Vanaf behandeldag 4 tot einde interventie (behandeldag 169 of 204)
Beoordeeld aan de hand van zelfregistratieformulieren, teruggave van flesjes en niveaus van EPA+DHA in volbloed
Vanaf behandeldag 4 tot einde interventie (behandeldag 169 of 204)
Botdichtheid
Tijdsspanne: DEXA-scan bij aanvang en einde van de ingreep. Botbiomarkers op behandelingsdag 4, 81 en 169 voor VLR en behandelingsdag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog.
Beoordeeld door DEXA-scan en botbiomarkers (iCa, PTH, vit D, fosfaat, magnesium, creatinine, alkalische fosfatase, CTX, P1NP.
DEXA-scan bij aanvang en einde van de ingreep. Botbiomarkers op behandelingsdag 4, 81 en 169 voor VLR en behandelingsdag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog.
Hemostatische status
Tijdsspanne: Op behandeldag 4, 81 en 169 voor VLR en op behandeldag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog
Trombo-elastografie (TEG), multiplate en trombocyten.
Op behandeldag 4, 81 en 169 voor VLR en op behandeldag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Op behandeldag 4, 81 en 169 voor VLR en op behandeldag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
Op behandeldag 4, 81 en 169 voor VLR en op behandeldag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf behandeldag 4 tot einde interventie (behandeldag 169 of 204)
Cumulatieve incidentie van osteonecrose, asparaginase-geassocieerde pancreatitis en trombose.
Vanaf behandeldag 4 tot einde interventie (behandeldag 169 of 204)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mildere bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (dag 169 of 204)
Beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Aan het einde van de interventie (dag 169 of 204)
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Op behandeldag 4, 81 en 169 voor VLR en op behandeldag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog
Beoordeeld door 3-daagse voedselrecords
Op behandeldag 4, 81 en 169 voor VLR en op behandeldag 4, 102 en 204 voor IR-laag en IR-hoog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Danish Child Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19054660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren