Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z ryb na hiperlipidemię i toksyczność u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ oleju z ryb w porównaniu z placebo na hiperlipidemię i toksyczność u dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną - randomizowane, kontrolowane badanie

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszą chorobą nowotworową wśród dzieci. Wyniki leczenia poprawiły się z czasem dzięki intensywnej terapii dostosowanej do ryzyka, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi obecnie ponad 90%. Jednak obciążenie terapii wzrosło proporcjonalnie. U wielu dzieci rozwijają się poważne ostre i przewlekłe działania niepożądane, które w wyniku terapii wpływają na oczekiwaną długość życia pacjentów i pogarszają ich jakość życia. Leczenie PEG-asparaginazą i deksametazonem zwiększa poziom trójglicerydów i cholesterolu całkowitego. W związku z tym częstość występowania hiperlipidemii jest wysoka podczas początkowej terapii ALL. Badania sugerują, że hiperlipidemia jest czynnikiem ryzyka rozwoju martwicy kości, zakrzepicy i prawdopodobnie ostrego zapalenia trzustki.

Długołańcuchowe morskie kwasy tłuszczowe omega-3, znajdujące się w oleju rybim, obniżają poziom trójglicerydów i cholesterolu całkowitego u pacjentów z hiperlipidemią. Ze względu na wysoki wskaźnik przeżywalności, bardzo interesujące jest opracowanie metod zmniejszania toksyczności związanej z leczeniem.

Badacze postawili hipotezę, że dzienne spożycie oleju z ryb zapobiegnie rozwojowi hiperlipidemii podczas WSZYSTKICH faz leczenia deksametazonem i PEG-asparaginazą w porównaniu z placebo oraz że spożycie oleju z ryb może zmniejszyć częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Odense, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Skov Wehner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (1-17.9 lat) i młodych dorosłych (18-45 lat) ze zdiagnozowaną ALL, stratyfikacją do bardzo niskiego ryzyka (VRL), średniego ryzyka niskiego (IR-niski) i średniego ryzyka wysokiego (IR-wysoki) w protokole ALLTogether.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ALL stratyfikowani do wysokiego ryzyka (HR) po leczeniu indukcyjnym lub przeszczepieniu komórek macierzystych w protokole ALLTogether

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rybny
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 ml dziennie (2,6 g EPA+DHA)
Suplement diety: Eskimo-3 Czysty olej z ryb
Dawkowanie: 10 ml/dzień (2,6 g EPA+DHA)
Inne nazwy:
  • Olej rybny
Komparator placebo: Placebo
Olej rzepakowy, 10 ml dziennie
Suplement diety: Olej rzepakowy
Dawkowanie: 10 ml/dzień (0 g EPA+DHA)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperlipidemia
Ramy czasowe: Od 4. dnia leczenia do 169. lub 204. dnia leczenia
Poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu całkowitego pięciokrotnie lub wyższy niż górna granica normy zależna od wieku.
Od 4. dnia leczenia do 169. lub 204. dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: VLR i IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 i 169. IR-high: dzień leczenia 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 i 204.
Triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol VLDL, cholesterol LDL i cholesterol HDL.
VLR i IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 i 169. IR-high: dzień leczenia 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 i 204.
Zgodność
Ramy czasowe: Od dnia leczenia 4 do końca interwencji (dzień leczenia 169 lub 204)
Oceniane na podstawie formularzy samorejestracyjnych, zwrotów butelek i poziomów EPA+DHA w pełnej krwi
Od dnia leczenia 4 do końca interwencji (dzień leczenia 169 lub 204)
Gęstość kości
Ramy czasowe: Skan DEXA na początku i na końcu interwencji. Biomarkery kości w 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high.
Oceniane za pomocą DEXA-scan i biomarkerów kości (iCa, PTH, wit. D, fosforany, magnez, kreatynina, fosfataza alkaliczna, CTX, P1NP.
Skan DEXA na początku i na końcu interwencji. Biomarkery kości w 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high.
Stan hemostatyczny
Ramy czasowe: W 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high
Tromboelastografia (TEG), multiplate i trombocyty.
W 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: W 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high
sTM, syndekan-1, PECAM, VEGFR1
W 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia leczenia 4 do końca interwencji (dzień leczenia 169 lub 204)
Skumulowana częstość występowania martwicy kości, zapalenia trzustki związanego z asparaginazą i zakrzepicy.
Od dnia leczenia 4 do końca interwencji (dzień leczenia 169 lub 204)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodniejsze skutki uboczne
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (dzień 169 lub 204)
Oceniane za pomocą kwestionariusza.
Pod koniec interwencji (dzień 169 lub 204)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high
Oceniane na podstawie 3-dniowych rejestrów żywności
W 4, 81 i 169 dniu leczenia dla VLR oraz w 4, 102 i 204 dniu leczenia dla IR-low i IR-high

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Danish Child Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19054660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, ostra limfoblastyczna

Badania kliniczne na Eskimo-3 Czysty olej z ryb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj