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Effetto dell'olio di pesce sull'iperlipidemia e sulle tossicità nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta

23 dicembre 2019 aggiornato da: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Effetto dell'olio di pesce rispetto al placebo sull'iperlipidemia e sulle tossicità nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta - Uno studio controllato randomizzato

La leucemia linfoblastica acuta (ALL) è la malattia maligna più comune tra i bambini. I risultati del trattamento sono migliorati nel tempo grazie alla terapia intensiva adattata al rischio e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è ora superiore al 90%. Tuttavia, l'onere della terapia è aumentato proporzionalmente. Molti bambini sviluppano gravi effetti collaterali acuti e cronici, che hanno un impatto sulla durata prevista della vita dei pazienti e compromettono la loro qualità di vita a seguito della terapia. Il trattamento con PEG-asparaginasi e desametasone aumenta i livelli di trigliceridi e di colesterolo totale. Di conseguenza, l'incidenza di iperlipidemia è elevata durante la terapia iniziale con LLA. Gli studi hanno suggerito che l'iperlipidemia è un fattore di rischio per lo sviluppo di osteonecrosi, trombosi e possibilmente pancreatite acuta.

Gli acidi grassi omega-3 marini a catena lunga, presenti nell'olio di pesce, riducono i livelli di trigliceridi e di colesterolo totale nei pazienti iperlipidemici. A causa dell'elevato tasso di sopravvivenza, è di grande interesse sviluppare metodi per ridurre le tossicità correlate al trattamento.

I ricercatori ipotizzano che l'assunzione giornaliera di olio di pesce prevenga lo sviluppo di iperlipidemia durante TUTTE le fasi di trattamento con desametasone e PEG-asparaginasi rispetto al placebo e che l'assunzione di olio di pesce possa ridurre l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento TUTTO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Peder Skov Wehner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (1-17.9 anni) e giovani adulti (18-45 anni) con diagnosi di LLA, stratificati a rischio molto basso (VRL), rischio intermedio basso (IR-basso) e rischio intermedio alto (IR-alto) nel protocollo ALLTogether.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LLA, stratificati ad alto rischio (HR) dopo trattamento di induzione o trapianto di cellule staminali nel protocollo ALLTogether

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
Olio di pesce puro Eskimo-3, 10 ml al giorno (2,6 g EPA+DHA)
Integratore alimentare: Olio di pesce puro Eskimo-3
Dosaggio: 10 ml/giorno (2,6 g EPA+DHA)
Altri nomi:
  • Olio di pesce
Comparatore placebo: Placebo
Olio di colza, 10 ml al giorno
Integratore alimentare: Olio di colza
Dosaggio: 10 ml/giorno (0 g EPA+DHA)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperlipidemia
Lasso di tempo: Dal giorno 4 del trattamento fino al giorno 169 o 204 del trattamento
Trigliceridi e/o livelli di colesterolo totale cinque volte o più del limite normale superiore dipendente dall'età.
Dal giorno 4 del trattamento fino al giorno 169 o 204 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: VLR e IR-basso: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 e 169. IR-alto: giorno di trattamento 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 e 204.
Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo VLDL, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
VLR e IR-basso: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 e 169. IR-alto: giorno di trattamento 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 e 204.
Conformità
Lasso di tempo: Dal giorno 4 del trattamento fino alla fine dell'intervento (giorno del trattamento 169 o 204)
Valutato da moduli di autoregistrazione, restituzione di flaconi e livelli di EPA+DHA nel sangue intero
Dal giorno 4 del trattamento fino alla fine dell'intervento (giorno del trattamento 169 o 204)
Densità ossea
Lasso di tempo: DEXA-scan all'inizio e alla fine dell'intervento. Biomarcatori ossei al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto.
Valutato mediante DEXA-scan e biomarcatori ossei (iCa, PTH, vit D, fosfato, magnesio, creatinina, fosfatasi alcalina, CTX, P1NP.
DEXA-scan all'inizio e alla fine dell'intervento. Biomarcatori ossei al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto.
Stato emostatico
Lasso di tempo: Al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto
Tromboelastografia (TEG), multipiastra e piastrine.
Al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto
sTM, syndecan-1, PECAM, VEGFR1
Al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 4 del trattamento fino alla fine dell'intervento (giorno del trattamento 169 o 204)
Incidenza cumulativa di osteonecrosi, pancreatite associata ad asparaginasi e trombosi.
Dal giorno 4 del trattamento fino alla fine dell'intervento (giorno del trattamento 169 o 204)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali più lievi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (giorno 169 o 204)
Valutato tramite questionario.
Al termine dell'intervento (giorno 169 o 204)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto
Valutato da registri alimentari di 3 giorni
Al giorno di trattamento 4, 81 e 169 per VLR e al giorno di trattamento 4, 102 e 204 per IR-basso e IR-alto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Danish Child Cancer Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19054660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfoblastica acuta

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