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Efecto del aceite de pescado sobre la hiperlipidemia y las toxicidades en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Efecto del aceite de pescado versus placebo sobre la hiperlipidemia y las toxicidades en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda: un ensayo controlado aleatorio

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es la enfermedad maligna más común entre los niños. Los resultados del tratamiento han mejorado con el tiempo debido a la terapia intensiva adaptada al riesgo y la tasa de supervivencia a 5 años ahora es superior al 90 %. Sin embargo, la carga de la terapia ha aumentado proporcionalmente. Muchos niños desarrollan efectos secundarios agudos y crónicos graves, que repercuten en la expectativa de vida de los pacientes y deterioran su calidad de vida como resultado de la terapia. El tratamiento con PEG-asparaginasa y dexametasona aumenta los niveles de triglicéridos y colesterol total. En consecuencia, la incidencia de hiperlipidemia es alta durante el tratamiento inicial de la LLA. Los estudios han sugerido que la hiperlipidemia es un factor de riesgo para el desarrollo de osteonecrosis, trombosis y posiblemente pancreatitis aguda.

Los ácidos grasos omega-3 marinos de cadena larga, que se encuentran en el aceite de pescado, disminuyen los niveles de triglicéridos y colesterol total en pacientes hiperlipidémicos. Debido a la alta tasa de supervivencia, es de gran interés desarrollar métodos para reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta diaria de aceite de pescado evitará el desarrollo de hiperlipidemia durante las fases de tratamiento de la LLA con dexametasona y PEG-asparaginasa en comparación con el placebo y que la ingesta de aceite de pescado puede reducir la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de la LLA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Peder Skov Wehner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (1-17.9 años) y adultos jóvenes (18-45 años) con diagnóstico de LLA, estratificados en riesgo muy bajo (VRL), riesgo intermedio bajo (IR-bajo) y riesgo intermedio alto (IR-alto) en el protocolo ALLTogether.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de LLA, estratificados en alto riesgo (AR) tras tratamiento de inducción o trasplante de células madre en el protocolo ALLTogether

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
Eskimo-3 Pure Fish Oil, 10 ml al día (2,6 g EPA+DHA)
Suplemento dietético: Aceite de pescado puro Eskimo-3
Dosis: 10 ml/día (2,6 g EPA+DHA)
Otros nombres:
  • Aceite de pescado
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de colza, 10 ml al día
Suplemento dietético: Aceite de colza
Dosis: 10 ml/día (0 g EPA+DHA)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Desde el día de tratamiento 4 hasta el día de tratamiento 169 o 204
Niveles de triglicéridos y/o colesterol total cinco veces o más que el límite superior normal dependiente de la edad.
Desde el día de tratamiento 4 hasta el día de tratamiento 169 o 204

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: VLR e IR-bajo: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 y 169. IR-alto: día de tratamiento 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 y 204.
Triglicéridos, colesterol total, colesterol VLDL, colesterol LDL y colesterol HDL.
VLR e IR-bajo: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 y 169. IR-alto: día de tratamiento 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 y 204.
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el día de tratamiento 4 hasta el final de la intervención (día de tratamiento 169 o 204)
Evaluado mediante formularios de autorregistro, devolución de frascos y niveles de EPA+DHA en sangre total
Desde el día de tratamiento 4 hasta el final de la intervención (día de tratamiento 169 o 204)
Densidad osea
Periodo de tiempo: DEXA-scan al inicio y al final de la intervención. Biomarcadores óseos en los días de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en los días de tratamiento 4, 102 y 204 para IR bajo e IR alto.
Evaluado por DEXA-scan y biomarcadores óseos (iCa, PTH, vit D, fosfato, magnesio, creatinina, fosfatasa alcalina, CTX, P1NP.
DEXA-scan al inicio y al final de la intervención. Biomarcadores óseos en los días de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en los días de tratamiento 4, 102 y 204 para IR bajo e IR alto.
Estado hemostático
Periodo de tiempo: En el día de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en el día de tratamiento 4, 102 y 204 para IR-bajo e IR-alto
Tromboelastografía (TEG), multiplaca y trombocitos.
En el día de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en el día de tratamiento 4, 102 y 204 para IR-bajo e IR-alto
Función endotelial
Periodo de tiempo: En el día de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en el día de tratamiento 4, 102 y 204 para IR-bajo e IR-alto
sTM, sindecan-1, PECAM, VEGFR1
En el día de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en el día de tratamiento 4, 102 y 204 para IR-bajo e IR-alto
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día de tratamiento 4 hasta el final de la intervención (día de tratamiento 169 o 204)
Incidencia acumulada de osteonecrosis, pancreatitis asociada a asparaginasa y trombosis.
Desde el día de tratamiento 4 hasta el final de la intervención (día de tratamiento 169 o 204)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios más leves
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (día 169 o 204)
Evaluado por cuestionario.
Al final de la intervención (día 169 o 204)
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: En el día de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en el día de tratamiento 4, 102 y 204 para IR-bajo e IR-alto
Evaluado por registros de alimentos de 3 días
En el día de tratamiento 4, 81 y 169 para VLR y en el día de tratamiento 4, 102 y 204 para IR-bajo e IR-alto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Danish Child Cancer Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19054660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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