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Effet de l'huile de poisson sur l'hyperlipidémie et les toxicités chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

23 décembre 2019 mis à jour par: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Effet de l'huile de poisson par rapport au placebo sur l'hyperlipidémie et les toxicités chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë - Un essai contrôlé randomisé

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est la maladie maligne la plus fréquente chez les enfants. Les résultats du traitement se sont améliorés au fil du temps grâce à une thérapie intensive adaptée au risque et le taux de survie à 5 ans est maintenant supérieur à 90 %. Cependant, le fardeau de la thérapie a augmenté proportionnellement. De nombreux enfants développent des effets secondaires aigus et chroniques graves, qui ont un impact sur la durée de vie attendue des patients et altèrent leur qualité de vie à la suite du traitement. Le traitement par PEG-asparaginase et dexaméthasone augmente les taux de triglycérides et de cholestérol total. Par conséquent, l'incidence de l'hyperlipidémie est élevée pendant le traitement initial de la LAL. Des études ont suggéré que l'hyperlipidémie est un facteur de risque de développement d'ostéonécrose, de thrombose et éventuellement de pancréatite aiguë.

Les acides gras oméga-3 marins à longue chaîne, présents dans l'huile de poisson, diminuent les taux de triglycérides et de cholestérol total chez les patients hyperlipidémiques. En raison du taux de survie élevé, il est très intéressant de développer des méthodes pour réduire les toxicités liées au traitement.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la consommation quotidienne d'huile de poisson empêchera le développement de l'hyperlipidémie pendant les phases de traitement de la LAL avec la dexaméthasone et la PEG-asparaginase par rapport au placebo et que la consommation d'huile de poisson pourrait réduire l'incidence des événements indésirables graves liés au traitement de la LAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
      • Odense, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Peder Skov Wehner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (1-17.9 ans) et les jeunes adultes (18-45 ans) ayant reçu un diagnostic de LAL, stratifiés à risque très faible (VRL), risque intermédiaire faible (IR-faible) et risque intermédiaire élevé (IR-élevé) dans le protocole ALLTogether.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une LAL, stratifiés à haut risque (HR) après un traitement d'induction ou une greffe de cellules souches dans le protocole ALLTogether

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de poisson
Huile de poisson pure Eskimo-3, 10 ml par jour (2,6 g EPA+DHA)
Complément alimentaire: Huile de poisson pure Eskimo-3
Dosage : 10 ml/jour (2,6 g EPA+DHA)
Autres noms:
  • L'huile de poisson
Comparateur placebo: Placebo
Huile de colza, 10 ml par jour
Complément alimentaire: L'huile de colza
Dosage : 10 ml/jour (0 g EPA+DHA)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperlipidémie
Délai: Du jour de traitement 4 jusqu'au jour de traitement 169 ou 204
Taux de triglycérides et/ou de cholestérol total cinq fois ou plus que la limite supérieure normale en fonction de l'âge.
Du jour de traitement 4 jusqu'au jour de traitement 169 ou 204

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme lipidique
Délai: VLR et IR bas : 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 et 169. IR haut : jour de traitement 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 et ​​204.
Triglycérides, cholestérol total, cholestérol VLDL, cholestérol LDL et cholestérol HDL.
VLR et IR bas : 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 et 169. IR haut : jour de traitement 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 et ​​204.
Conformité
Délai: Du jour de traitement 4 jusqu'à la fin de l'intervention (jour de traitement 169 ou 204)
Évalué par les formulaires d'auto-enregistrement, le retour des flacons et les niveaux d'EPA + DHA dans le sang total
Du jour de traitement 4 jusqu'à la fin de l'intervention (jour de traitement 169 ou 204)
Densité osseuse
Délai: DEXA-scan au début et à la fin de l'intervention. Biomarqueurs osseux aux jours de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et aux jours de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high.
Evalué par DEXA-scan et biomarqueurs osseux (iCa, PTH, vit D, phosphate, magnésium, créatinine, phosphatase alcaline, CTX, P1NP.
DEXA-scan au début et à la fin de l'intervention. Biomarqueurs osseux aux jours de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et aux jours de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high.
Statut hémostatique
Délai: Au jour de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et au jour de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high
Thromboélastographie (TEG), multiplaques et thrombocytes.
Au jour de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et au jour de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high
Fonction endothéliale
Délai: Au jour de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et au jour de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high
sTM, syndécan-1, PECAM, VEGFR1
Au jour de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et au jour de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du jour de traitement 4 jusqu'à la fin de l'intervention (jour de traitement 169 ou 204)
Incidence cumulée d'ostéonécrose, de pancréatite et de thrombose associées à l'asparaginase.
Du jour de traitement 4 jusqu'à la fin de l'intervention (jour de traitement 169 ou 204)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires plus légers
Délai: En fin d'intervention (jour 169 ou 204)
Évalué par questionnaire.
En fin d'intervention (jour 169 ou 204)
L'apport alimentaire
Délai: Au jour de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et au jour de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high
Évalué par les registres alimentaires de 3 jours
Au jour de traitement 4, 81 et 169 pour VLR et au jour de traitement 4, 102 et 204 pour IR-low et IR-high

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Danish Child Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19054660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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