Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fiskolja på hyperlipidemi och toxicitet hos barn och unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi

23 december 2019 uppdaterad av: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av fiskolja kontra placebo på hyperlipidemi och toxicitet hos barn och unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi - en randomiserad kontrollerad studie

Akut lymfatisk leukemi (ALL) är den vanligaste maligna sjukdomen bland barn. Behandlingsresultaten har förbättrats över tid på grund av intensiv riskanpassad terapi och 5-årsöverlevnaden är nu över 90 %. Behandlingsbördan har dock ökat proportionellt. Många barn utvecklar allvarliga akuta och kroniska biverkningar, som påverkar patienternas förväntade livslängd och försämrar deras livskvalitet till följd av terapi. Behandling med PEG-asparaginas och dexametason ökar nivåerna av triglycerider och totalkolesterol. Följaktligen är förekomsten av hyperlipidemi hög under initial ALL-behandling. Studier har föreslagit att hyperlipidemi är en riskfaktor för utveckling av osteonekros, trombos och möjligen akut pankreatit.

Långkedjiga marina omega-3-fettsyror, som finns i fiskolja, minskar nivåerna av triglycerider och totalkolesterol hos patienter med hyperlipidemi. På grund av den höga överlevnaden är det av stort intresse att utveckla metoder för att minska behandlingsrelaterade toxiciteter.

Utredarna antar att dagligt intag av fiskolja kommer att förhindra utveckling av hyperlipidemi under ALLA behandlingsfaser med dexametason och PEG-asparaginas jämfört med placebo och att intag av fiskolja kan minska förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till ALL-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Skov Wehner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (1-17.9 år) och unga vuxna (18-45 år) diagnostiserade med ALL, stratifierade till mycket låg risk (VRL), medelrisk låg (IR-låg) och medelrisk hög (IR-hög) i ALLTogether-protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserade med ALL, stratifierade till högrisk (HR) efter induktionsbehandling eller stamcellstransplantation i ALLTogether-protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fisk olja
Eskimo-3 ren fiskolja, 10 ml per dag (2,6 g EPA+DHA)
Kosttillskott: Eskimo-3 ren fiskolja
Dosering: 10 ml/dag (2,6 g EPA+DHA)
Andra namn:
  • Fisk olja
Placebo-jämförare: Placebo
Rapsolja, 10 ml per dag
Kosttillskott: Rapsolja
Dosering: 10 ml/dag (0 g EPA+DHA)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperlipidemi
Tidsram: Från behandlingsdag 4 till behandlingsdag 169 eller 204
Triglycerider och/eller totalkolesterolnivåer fem gånger eller mer än den åldersberoende övre normalgränsen.
Från behandlingsdag 4 till behandlingsdag 169 eller 204

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidmetabolism
Tidsram: VLR och IR-låg: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 och 169. IR-hög: behandlingsdag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 och 204.
Triglycerider, totalkolesterol, VLDL-kolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
VLR och IR-låg: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 och 169. IR-hög: behandlingsdag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 och 204.
Efterlevnad
Tidsram: Från behandlingsdag 4 till slutet av interventionen (behandlingsdag 169 eller 204)
Bedöms genom självregistreringsblanketter, retur av flaskor och nivåer av EPA+DHA i helblod
Från behandlingsdag 4 till slutet av interventionen (behandlingsdag 169 eller 204)
Bentäthet
Tidsram: DEXA-skanning vid start och slut av intervention. Benbiomarkörer vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög.
Bedömd med DEXA-scan och benbiomarkörer (iCa, PTH, vit D, fosfat, magnesium, kreatinin, alkaliskt fosfatas, CTX, P1NP.
DEXA-skanning vid start och slut av intervention. Benbiomarkörer vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög.
Hemostatisk status
Tidsram: Vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och vid behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög
Tromboelastografi (TEG), multiplat och trombocyter.
Vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och vid behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög
Endotelfunktion
Tidsram: Vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och vid behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög
sTM, syndekan-1, PECAM, VEGFR1
Vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och vid behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från behandlingsdag 4 till slutet av interventionen (behandlingsdag 169 eller 204)
Kumulativ incidens av osteonekros, asparaginasassocierad pankreatit och trombos.
Från behandlingsdag 4 till slutet av interventionen (behandlingsdag 169 eller 204)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mildare biverkningar
Tidsram: Vid slutet av interventionen (dag 169 eller 204)
Bedöms genom frågeformulär.
Vid slutet av interventionen (dag 169 eller 204)
Kostintag
Tidsram: Vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och vid behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög
Bedömd av 3-dagars matrekord
Vid behandlingsdag 4, 81 och 169 för VLR och vid behandlingsdag 4, 102 och 204 för IR-låg och IR-hög

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Danish Child Cancer Foundation

Utredare

  • Studiestol: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19054660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, akut lymfoblastisk

Kliniska prövningar på Eskimo-3 ren fiskolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera