中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるPF-06826647の安全性と有効性を評価する研究
2020年12月15日 更新者：Pfizer
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者を対象としたPF-06826647の安全性と有効性を評価するための、非盲検延長を伴うランダム化二重盲検並行群プラセボ対照試験第2B相
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎におけるPF-06826647の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- ADVA Clinical Research
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Inglewood Imaging Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Saludmax Medical Corp.
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Victorium Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Radiology Imaging Center
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合計メイヨースコアが6以上、直腸出血サブスコアが1以上、内視鏡サブスコアが2以上で定義される中等度から重度のUCの参加者。
- 参加者は、少なくとも 1 つの従来の UC 治療法に対する反応が不十分、反応の消失、または不耐症でなければなりません。経口、血管内、または筋肉内コルチコステロイド。免疫抑制剤 (アザチオプリン [AZA]、6-MP、またはメトトレキサート [MTX]);抗腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはゴリムマブ）。抗インテグリン阻害剤（例、ベドリズマブ）。 JAK阻害剤（例、トファシチニブ）。抗IL-12/IL-23阻害剤（例、ウステキヌマブ）。
除外基準:
- 不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、またはクローン病の存在
- 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症の臨床症状を示している参加者。
- 結腸異形成、腺腫、または腫瘍の証拠がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致したプラセボ
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実験的：PF-06826647 100 mg 1 日 1 回 (QD)
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治験薬
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実験的：PF-06826647 300 mg QD
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治験薬
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実験的：PF-06826647 600 mg QD
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治験薬
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実験的：オープンラベル拡張、PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡の反応が得られた参加者の割合
時間枠：8週目時点
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内視鏡反応は Mayo 内視鏡指数 < 2 によって定義されます。
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8週目時点
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重症度に基づく有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の数、および有害事象（AE）による中止
時間枠：60週目で
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60週目で
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：60週目で
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臨床検査では次のパラメータが分析されます：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩）;臨床化学 (グルコース、クレアチンキナーゼ);免疫学 (CRP);尿検査（尿比重、尿の水素イオン活性{pH}の逆数の10進対数、ブドウ糖、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビン）、顕微鏡検査[尿赤血球、白血球、尿酸塩結晶、カルシウム、シュウ酸塩、その他[尿]粘液と白血球])。
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60週目で
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心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：60週目で
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ECGの臨床的に重大な変化
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60週目で
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バイタルサインデータのベースラインからのカテゴリー的変化のある参加者の数
時間枠：60週目で
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60週目に座位SBPおよびDBPがベースラインから30mmHg以上増加した参加者の数。
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60週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目と60週目
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臨床寛解は、合計 Mayo スコアが 2 以下で、個々のサブスコアが 1 を超えないことによって定義されます。
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8週目と60週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目と60週目
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内視鏡的寛解はメイヨー内視鏡指数 0 として定義されます。
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8週目と60週目
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粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：8週目と60週目
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粘膜治癒は、合計 Mayo スコアと組織学的指標の両方が 1 以下であると定義されます。
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8週目と60週目
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臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目と60週目
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臨床反応は、直腸出血サブスコアの少なくとも 1 ポイントの減少または絶対スコア 0 または 1 を伴う、合計 Mayo スコアのベースラインからの少なくとも 3 ポイントの減少と少なくとも 30% の変化として定義されます。
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8週目と60週目
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Mayo スコアの部分スコアのベースラインからの時間の経過に伴う平均変化
時間枠：最大60週間
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最大60週間
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Mayo 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目と60週目
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8週目と60週目
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重症度に基づく有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の数、および有害事象（AE）による中止
時間枠：8週目時点
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8週目時点
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：8週目時点
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臨床検査では次のパラメータが分析されます：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩）;臨床化学 (グルコース、クレアチンキナーゼ);免疫学 (CRP);尿検査（尿比重、尿の水素イオン活性{pH}の逆数の10進対数、ブドウ糖、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビン）、顕微鏡検査[尿赤血球、白血球、尿酸塩結晶、カルシウム、シュウ酸塩、その他[尿]粘液と白血球])。
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8週目時点
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心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠：8週目時点
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ECG のベースラインからの臨床的に重要な変化 (心拍数、QT、QTc、PR および QRS 間隔)
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8週目時点
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カテゴリ別バイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：8週目時点
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8週目に座位SBPおよびDBPがベースラインから30 mmHg以上増加した参加者の数。
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8週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月26日
研究の完了 (予想される)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2501003
- 2019-003999-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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