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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de PF-06826647 en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON PLACEBO CON UNA EXTENSIÓN DE ETIQUETA ABIERTA PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE PF-06826647 EN PARTICIPANTES CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de PF-06826647 en la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con CU moderada a grave definida por una puntuación Mayo total de ≥6, con una puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥1 y una puntuación secundaria endoscópica de ≥2;
  • Los participantes deben tener una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un tratamiento convencional para la CU: corticosteroides orales, intravasculares o intramusculares; inmunosupresores (azatioprina [AZA], 6-MP o metotrexato [MTX]); Inhibidores del factor de necrosis antitumoral (TNF) (p. ej., infliximab, adalimumab o golimumab); Inhibidores de la antiintegrina (p. ej., vedolizumab); inhibidor de JAK (p. ej., tofacitinib); Inhibidores anti-IL-12/IL-23 (p. ej., ustekinumab).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación y enfermedad diverticular asociada a colitis o enfermedad de Crohn
  • Participantes que presenten signos clínicos de colitis fulminante o megacolon tóxico;
  • Participantes con evidencia de displasia colónica, adenomas o neoplasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo emparejado
Experimental: PF-06826647 100 mg una vez al día (QD)
Droga: PF-06826647 100 mg una vez al día
Producto en investigación
Experimental: PF-06826647 300 mg una vez al día
Droga: PF-06826647 300 mg una vez al día
Producto en investigación
Experimental: PF-06826647 600 mg una vez al día
Droga: PF-06826647 600 mg una vez al día
Producto en investigación
Experimental: Extensión de etiqueta abierta, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg una vez al día
Droga: PF-6826647 400 mg una vez al día
Producto en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 8
La respuesta endoscópica se define por el índice endoscópico de Mayo < 2
En la semana 8
Número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) en función de la gravedad y retiros debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: En la semana 60
En la semana 60
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: En la semana 60
Se analizarán los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glucosa, creatina quinasa); inmunología (PCR); análisis de orina (tira reactiva [gravedad específica de la orina, logaritmo decimal del recíproco de la actividad de iones de hidrógeno {pH} de orina, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, bilirrubina], microscopía [orina RBC, WBC, cristales de urato, calcio, oxalato, varios [orina moco y leucocitos]).
En la semana 60
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en el Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la semana 60
Cambios clínicos significativos en el ECG
En la semana 60
Número de participantes con cambios categóricos desde el inicio en los datos de signos vitales
Periodo de tiempo: En la semana 60
Número de participantes con un aumento desde el inicio en la PAS y la PAD sentados mayor o igual a 30 mmHg en la semana 60.
En la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 8 y 60
La remisión clínica se define por una puntuación Mayo total de ≤ 2 sin una subpuntuación individual de > 1
En la semana 8 y 60
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 8 y 60
La remisión endoscópica se define como un índice endoscópico de Mayo de 0
En la semana 8 y 60
Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: En la semana 8 y 60
La curación de la mucosa se define como la puntuación total de Mayo y el índice histológico de ≤ 1.
En la semana 8 y 60
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 8 y 60
La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos en la puntuación total de Mayo con un cambio de al menos un 30 %, acompañada de una disminución de al menos un punto o una puntuación absoluta de 0 o 1 en la subpuntuación de sangrado rectal.
En la semana 8 y 60
Cambio medio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 8 y 60
En la semana 8 y 60
Número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) en función de la gravedad y retiros debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: En la semana 8
Se analizarán los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glucosa, creatina quinasa); inmunología (PCR); análisis de orina (tira reactiva [gravedad específica de la orina, logaritmo decimal del recíproco de la actividad de iones de hidrógeno {pH} de orina, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, bilirrubina], microscopía [orina RBC, WBC, cristales de urato, calcio, oxalato, varios [orina moco y leucocitos]).
En la semana 8
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en el Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la semana 8
Cambios clínicamente significativos desde el inicio en el ECG (frecuencia cardíaca, intervalos QT, QTc, PR y QRS)
En la semana 8
Número de participantes con datos de signos vitales categóricos
Periodo de tiempo: En la semana 8
Número de participantes con un aumento desde el inicio en la PAS y la PAD sentados mayor o igual a 30 mmHg en la Semana 8.
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2501003
  • 2019-003999-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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