Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-06826647 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave
15 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI, CONTROLLATO CON PLACEBO CON UN'ESTENSIONE A MARCIA APERTA PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06826647 IN PARTECIPANTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06826647 nella colite ulcerosa da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- ADVA Clinical Research
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Inglewood Imaging Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Saludmax Medical Corp.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
-
Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con CU da moderata a grave come definito da un punteggio Mayo totale ≥6, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale ≥1 e un sottopunteggio endoscopico ≥2;
- I partecipanti devono avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale per la CU: corticosteroidi orali, intravascolari o intramuscolari; Immunosoppressori (azatioprina [AZA], 6-MP o metotrexato [MTX]); Inibitori del fattore di necrosi antitumorale (TNF) (p. es., infliximab, adalimumab o golimumab); Inibitori anti-integrina (p. es., vedolizumab); inibitore JAK (p. es., tofacitinib); Inibitori anti-IL-12/IL-23 (p. es., ustekinumab).
Criteri di esclusione:
- Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni e malattia diverticolare associata a colite o morbo di Crohn
- Partecipanti che mostrano segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico;
- - Partecipanti con evidenza di displasia del colon, adenomi o neoplasie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo abbinato
|
|
Sperimentale: PF-06826647 100 mg una volta al giorno (QD)
|
Prodotto sperimentale
|
|
Sperimentale: PF-06826647 300 mg QD
|
Prodotto sperimentale
|
|
Sperimentale: PF-06826647 600 mg QD
|
Prodotto sperimentale
|
|
Sperimentale: Estensione etichetta aperta, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
|
Prodotto sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
La risposta endoscopica è definita dall'indice endoscopico di Mayo < 2
|
Alla settimana 8
|
|
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in base alla gravità e ritiri dovuti a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 60
|
Alla settimana 60
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 60
|
I seguenti parametri saranno analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
|
Alla settimana 60
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Alla settimana 60
|
Cambiamenti clinici significativi nell'ECG
|
Alla settimana 60
|
|
Numero di partecipanti con modifiche categoriche rispetto al basale nei dati sui segni vitali
Lasso di tempo: Alla settimana 60
|
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale di SBP e DBP da seduti maggiore o uguale a 30 mmHg alla settimana 60.
|
Alla settimana 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
|
La remissione clinica è definita da un punteggio Mayo totale di ≤ 2 senza alcun punteggio secondario individuale di > 1
|
Alla settimana 8 e 60
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
|
La remissione endoscopica è definita come indice endoscopico di Mayo pari a 0
|
Alla settimana 8 e 60
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
|
La guarigione della mucosa è definita sia come punteggio Mayo totale che come indice istologico ≤ 1.
|
Alla settimana 8 e 60
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
|
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio Mayo totale con una variazione di almeno il 30%, accompagnata da una diminuzione di almeno un punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale.
|
Alla settimana 8 e 60
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
|
Fino a 60 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 60
|
Alla settimana 8 e 60
|
|
|
Numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in base alla gravità e ritiri dovuti a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Alla settimana 8
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
I seguenti parametri saranno analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
|
Alla settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'ECG (frequenza cardiaca, intervalli QT, QTc, PR e QRS)
|
Alla settimana 8
|
|
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali categorici
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale di SBP e DBP da seduti maggiore o uguale a 30 mmHg alla settimana 8.
|
Alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
26 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2501003
- 2019-003999-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .