Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PF-06826647 hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

15. desember 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PARALLELLGRUPPE, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE MED EN ÅPEN ETIKETTEUTVIDELSE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV PF-06826647 HOS DELTAKERE MED ENKEL MODERAT TIL Å BETJENING.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06826647 ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderat til alvorlig UC som definert av en total Mayo-score på ≥6, med en subscore for rektal blødning på ≥1 og en endoskopisk subscore på ≥2;
  • Deltakerne må ha utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst én konvensjonell behandling for UC: Orale, intravaskulære eller intramuskulære kortikosteroider; Immundempende midler (azatioprin [AZA], 6-MP eller metotreksat [MTX]); Anti-tumor nekrose faktor (TNF) hemmere (f.eks. infliximab, adalimumab eller golimumab); Antiintegrinhemmere (f.eks. vedolizumab); JAK-hemmer (f.eks. tofacitinib); Anti-IL-12/IL-23-hemmere (f.eks. ustekinumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt og divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller Crohns sykdom
  • Deltakere som viser kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megakolon;
  • Deltakere med tegn på tykktarmsdysplasi, adenomer eller neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentell: PF-06826647 100 mg en gang daglig (QD)
Legemiddel: PF-06826647 100 mg QD
Undersøkelsesprodukt
Eksperimentell: PF-06826647 300 mg QD
Legemiddel: PF-06826647 300 mg QD
Undersøkelsesprodukt
Eksperimentell: PF-06826647 600 mg QD
Legemiddel: PF-06826647 600 mg QD
Undersøkelsesprodukt
Eksperimentell: Open Label Extension, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
Legemiddel: PF-6826647 400 mg QD
Undersøkelsesprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: I uke 8
Endoskopisk respons er definert av Mayo endoskopisk indeks < 2
I uke 8
Antall uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) basert på alvorlighetsgrad og uttak på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I uke 60
I uke 60
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: I uke 60
Følgende parametere vil bli analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (peilepinne [urin egenvekt, desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet {pH} av urin, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, kalsium, oksalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
I uke 60
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I uke 60
Klinisk signifikante endringer i EKG
I uke 60
Antall deltakere med kategoriske endringer fra baseline i vitale tegndata
Tidsramme: I uke 60
Antall deltakere med økning fra baseline i sittende SBP og DBP på større enn eller lik 30 mmHg ved uke 60.
I uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 8 og 60
Klinisk remisjon er definert av total Mayo-score på ≤ 2 uten individuell subscore på > 1
I uke 8 og 60
Andel av deltakerne som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 8 og 60
Endoskopisk remisjon er definert som Mayo endoskopisk indeks på 0
I uke 8 og 60
Andel av deltakerne som oppnår slimhinneheling
Tidsramme: I uke 8 og 60
Slimhinneheling er definert som både total Mayo-score og histologisk indeks på ≤ 1.
I uke 8 og 60
Andel av deltakerne som oppnår klinisk respons
Tidsramme: I uke 8 og 60
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på minst 3 poeng i total Mayo-score med minst 30 % endring, ledsaget av minst ett poengsreduksjon eller absolutt poengsum på 0 eller 1 i rektal blødningsunderscore.
I uke 8 og 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i delvis Mayo-score over tid
Tidsramme: Opptil 60 uker
Opptil 60 uker
Endring fra baseline i total Mayo-score
Tidsramme: I uke 8 og 60
I uke 8 og 60
Antall uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) basert på alvorlighetsgrad og uttak på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I uke 8
I uke 8
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: I uke 8
Følgende parametere vil bli analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (peilepinne [urin egenvekt, desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet {pH} av urin, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, kalsium, oksalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
I uke 8
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: I uke 8
Klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG (hjertefrekvens, QT, QTc, PR og QRS-intervaller)
I uke 8
Antall deltakere med kategoriske vitale tegndata
Tidsramme: I uke 8
Antall deltakere med økning fra baseline i sittende SBP og DBP på større enn eller lik 30 mmHg ved uke 8.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2501003
  • 2019-003999-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere