Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-06826647 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa
15 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2B, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PARALLELGROEP, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK MET EEN OPEN LABEL-UITBREIDING OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06826647 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE COLITIS ULCERATIE
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PF-06826647 bij matige tot ernstige colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- ADVA Clinical Research
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Inglewood Imaging Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Saludmax Medical Corp.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met matige tot ernstige UC zoals gedefinieerd door een totale Mayo-score van ≥6, met een rectale bloedingssubscore van ≥1 en een endoscopische subscore van ≥2;
- Deelnemers moeten een ontoereikende respons hebben op, geen respons hebben op of intolerantie hebben voor ten minste één conventionele therapie voor UC: orale, intravasculaire of intramusculaire corticosteroïden; Immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6-MP of methotrexaat [MTX]); Antitumornecrosefactor (TNF)-remmers (bijv. infliximab, adalimumab of golimumab); Anti-integrineremmers (bijv. vedolizumab); JAK-remmer (bijv. tofacitinib); Anti-IL-12/IL-23-remmers (bijv. ustekinumab).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis en diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis, of de ziekte van Crohn
- Deelnemers die klinische symptomen vertonen van fulminante colitis of toxisch megacolon;
- Deelnemers met tekenen van colondysplasie, adenomen of neoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Overeenkomende Placebo
|
|
Experimenteel: PF-06826647 100 mg eenmaal daags (QD)
|
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: PF-06826647 300 mg eenmaal daags
|
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: PF-06826647 600 mg eenmaal daags
|
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: Open Label-extensie, PF-06826647 400 mg eenmaal daags
PF-06826647 400 mg eenmaal daags
|
Onderzoeksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: In week 8
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd door Mayo endoscopische index < 2
|
In week 8
|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) op basis van ernst en stopzettingen vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: In week 60
|
In week 60
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: In week 60
|
Volgende parameters zullen worden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur); elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, bicarbonaat); klinische chemie (glucose, creatinekinase); immunologie (CRP); urineonderzoek (peilstok [urine soortelijk gewicht, decimale logaritme van reciproque van waterstofionactiviteit {pH} van urine, glucose, eiwit, bloed, ketonen, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, uraatkristallen, calcium, oxalaat, diversen [urine slijm en leukocyten]).
|
In week 60
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: In week 60
|
Klinisch significante veranderingen in ECG
|
In week 60
|
|
Aantal deelnemers met categorische veranderingen ten opzichte van baseline in gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: In week 60
|
Aantal deelnemers met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP en DBP in zittende toestand van meer dan of gelijk aan 30 mmHg in week 60.
|
In week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 8 en 60
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd door een totale Mayo-score van ≤ 2 zonder individuele subscore van > 1
|
In week 8 en 60
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 8 en 60
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische index van 0
|
In week 8 en 60
|
|
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt
Tijdsspanne: In week 8 en 60
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als zowel de totale Mayo-score als de histologische index van ≤ 1.
|
In week 8 en 60
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: In week 8 en 60
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 3 punten in de totale Mayo-score met een verandering van ten minste 30%, vergezeld van een afname van ten minste één punt of absolute score van 0 of 1 in de subscore voor rectale bloedingen.
|
In week 8 en 60
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gedeeltelijke Mayo-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Tot 60 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8 en 60
|
In week 8 en 60
|
|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) op basis van ernst en stopzettingen vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: In week 8
|
Volgende parameters zullen worden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur); elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, bicarbonaat); klinische chemie (glucose, creatinekinase); immunologie (CRP); urineonderzoek (peilstok [urine soortelijk gewicht, decimale logaritme van reciproque van waterstofionactiviteit {pH} van urine, glucose, eiwit, bloed, ketonen, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, uraatkristallen, calcium, oxalaat, diversen [urine slijm en leukocyten]).
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: In week 8
|
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in ECG (hartslag, QT-, QTc-, PR- en QRS-intervallen)
|
In week 8
|
|
Aantal deelnemers met categorische gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: In week 8
|
Aantal deelnemers met een toename ten opzichte van baseline in SBP en DBP in zittende toestand van meer dan of gelijk aan 30 mmHg in week 8.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
26 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2501003
- 2019-003999-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .