一项评估 PF-06826647 在中度至重度溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性的研究
2020年12月15日 更新者：Pfizer
一项 2B 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，带有开放标签扩展，以评估 PF-06826647 在中度至重度溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 PF-06826647 在中度至重度溃疡性结肠炎中的疗效和安全性
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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Inglewood、California、美国、90301
- ADVA Clinical Research
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Inglewood、California、美国、90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
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Inglewood、California、美国、90301
- Inglewood Imaging Center
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Newport Beach、California、美国、92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
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Northridge、California、美国、91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
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Tarzana、California、美国、91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- Saludmax Medical Corp.
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Tampa、Florida、美国、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
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Indiana
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Merrillville、Indiana、美国、46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
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New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
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Houston、Texas、美国、77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
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Houston、Texas、美国、77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
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San Antonio、Texas、美国、78230
- Victorium Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Radiology Imaging Center
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
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Woodbridge、Virginia、美国、22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 UC 的参与者，其定义为 Mayo 总分≥6，直肠出血子分数≥1，内窥镜子分数≥2；
- 参与者必须对至少一种 UC 常规疗法反应不足、反应丧失或不耐受：口服、血管内或肌内皮质类固醇；免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6-MP 或甲氨蝶呤 [MTX]）；抗肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗或戈利木单抗）；抗整合素抑制剂（如维多珠单抗）； JAK 抑制剂（例如，托法替尼）；抗 IL-12/IL-23 抑制剂（例如优特克单抗）。
排除标准：
- 不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎和与结肠炎相关的憩室病或克罗恩病
- 参与者表现出暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床症状；
- 有结肠发育不良、腺瘤或肿瘤证据的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂
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实验性的：PF-06826647 100 毫克，每天一次 (QD)
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研究产品
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实验性的：PF-06826647 300 毫克 QD
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研究产品
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实验性的：PF-06826647 600 毫克 QD
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研究产品
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实验性的：开放标签扩展，PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 毫克 QD
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研究产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
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内窥镜反应由 Mayo 内窥镜指数 < 2 定义
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在第 8 周
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基于严重程度的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 数量和因不良事件 (AE) 而退出
大体时间：在第 60 周
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在第 60 周
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：在第 60 周
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将分析以下参数以进行实验室检查：肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐、碳酸氢盐）；临床化学（葡萄糖、肌酸激酶）；免疫学（CRP）；尿液分析（试纸 [尿液比重，尿液、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、胆红素的氢离子活性 {pH} 倒数的十进制对数]，显微镜检查 [尿液红细胞、白细胞、尿酸盐结晶、钙、草酸盐、杂项 [尿液粘液和白细胞])。
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在第 60 周
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心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：在第 60 周
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心电图的临床显着变化
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在第 60 周
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生命体征数据相对于基线发生分类变化的参与者人数
大体时间：在第 60 周
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在第 60 周时，坐位 SBP 和 DBP 从基线增加大于或等于 30 mmHg 的参与者人数。
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在第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周和第 60 周
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临床缓解定义为 Mayo 总分 ≤ 2，且没有 > 1 的单项分项
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在第 8 周和第 60 周
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实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：在第 8 周和第 60 周
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内镜缓解定义为 Mayo 内镜指数为 0
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在第 8 周和第 60 周
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实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：在第 8 周和第 60 周
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粘膜愈合定义为总 Mayo 评分和组织学指数均≤ 1。
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在第 8 周和第 60 周
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达到临床反应的参与者百分比
大体时间：在第 8 周和第 60 周
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临床反应定义为总 Mayo 评分较基线下降至少 3 分且变化至少 30%，并伴有直肠出血分项评分至少下降 1 分或绝对分数为 0 或 1。
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在第 8 周和第 60 周
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随着时间的推移，部分 Mayo 评分相对于基线的平均变化
大体时间：长达 60 周
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长达 60 周
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Mayo 总得分相对于基线的变化
大体时间：在第 8 周和第 60 周
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在第 8 周和第 60 周
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基于严重程度的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 数量和因不良事件 (AE) 而退出
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：在第 8 周
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将分析以下参数以进行实验室检查：肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐、碳酸氢盐）；临床化学（葡萄糖、肌酸激酶）；免疫学（CRP）；尿液分析（试纸 [尿液比重，尿液、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、胆红素的氢离子活性 {pH} 倒数的十进制对数]，显微镜检查 [尿液红细胞、白细胞、尿酸盐结晶、钙、草酸盐、杂项 [尿液粘液和白细胞])。
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在第 8 周
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心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
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心电图（心率、QT、QTc、PR 和 QRS 间期）相对于基线的临床显着变化
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在第 8 周
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具有分类生命体征数据的参与者人数
大体时间：在第 8 周
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第 8 周坐位收缩压和舒张压较基线增加大于或等于 30 毫米汞柱的参与者人数。
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在第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年10月26日
研究完成 (预期的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C2501003
- 2019-003999-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的