Исследование по оценке безопасности и эффективности PF-06826647 у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени
15 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ОТКРЫТЫМ РАСШИРЕНИЕМ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-06826647 У УЧАСТНИКОВ С Язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PF-06826647 при язвенном колите средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- ADVA Clinical Research
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Inglewood Imaging Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Saludmax Medical Corp.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемым общей оценкой Мейо ≥6, с субоценкой ректального кровотечения ≥1 и эндоскопической субоценкой ≥2;
- У участников должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного традиционного метода лечения ЯК: пероральные, внутрисосудистые или внутримышечные кортикостероиды; Иммунодепрессанты (азатиоприн [AZA], 6-MP или метотрексат [MTX]); Ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) (например, инфликсимаб, адалимумаб или голимумаб); Ингибиторы антиинтегрина (например, ведолизумаб); ингибитор JAK (например, тофацитиниб); Ингибиторы анти-ИЛ-12/ИЛ-23 (например, устекинумаб).
Критерий исключения:
- Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита и дивертикулярной болезни, связанной с колитом или болезнью Крона.
- Участники с клиническими признаками молниеносного колита или токсического мегаколона;
- Участники с признаками дисплазии толстой кишки, аденомы или неоплазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: PF-06826647 100 мг один раз в день (QD)
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: PF-06826647 300 мг QD
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: PF-06826647 600 мг QD
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: Расширение Open Label, PF-06826647 400 мг QD
PF-06826647 400 мг QD
|
Исследовательский продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Эндоскопический ответ определяется эндоскопическим индексом Мейо < 2
|
На 8 неделе
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в зависимости от тяжести и отказов от лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На 60 неделе
|
На 60 неделе
|
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: На 60 неделе
|
Для лабораторного исследования будут проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат); клиническая химия (глюкоза, креатинкиназа); иммунология (СРБ); анализ мочи (полоска [удельный вес мочи, десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода {pH} мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин], микроскопия [моча RBC, WBC, кристаллы уратов, кальций, оксалат, разное [моча слизь и лейкоциты]).
|
На 60 неделе
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: На 60 неделе
|
Клинически значимые изменения на ЭКГ
|
На 60 неделе
|
|
Количество участников с категориальными изменениями по сравнению с исходным уровнем в данных основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На 60 неделе
|
Количество участников с повышением по сравнению с исходным уровнем САД сидя и ДАД больше или равно 30 мм рт. ст. на 60-й неделе.
|
На 60 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: На 8-й и 60-й неделе
|
Клиническая ремиссия определяется общей суммой баллов по шкале Мейо ≤ 2 без индивидуальной подшкалы > 1.
|
На 8-й и 60-й неделе
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: На 8-й и 60-й неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопический индекс Мейо 0
|
На 8-й и 60-й неделе
|
|
Процент участников, достигших заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: На 8-й и 60-й неделе
|
Заживление слизистой определяется как по сумме баллов по шкале Мейо, так и по гистологическому индексу ≤ 1.
|
На 8-й и 60-й неделе
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: На 8-й и 60-й неделе
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла по общему баллу Мейо с изменением не менее 30%, сопровождающееся снижением по меньшей мере на один балл или абсолютным баллом 0 или 1 по субшкале ректального кровотечения.
|
На 8-й и 60-й неделе
|
|
Среднее изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
|
|
Изменение общего балла Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8-й и 60-й неделе
|
На 8-й и 60-й неделе
|
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в зависимости от тяжести и отказов от лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Для лабораторного исследования будут проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат); клиническая химия (глюкоза, креатинкиназа); иммунология (СРБ); анализ мочи (полоска [удельный вес мочи, десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода {pH} мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин], микроскопия [моча RBC, WBC, кристаллы уратов, кальций, оксалат, разное [моча слизь и лейкоциты]).
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ (частота сердечных сокращений, интервалы QT, QTc, PR и QRS)
|
На 8 неделе
|
|
Количество участников с категориальными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Количество участников с повышением по сравнению с исходным уровнем САД сидя и ДАД больше или равно 30 мм рт. ст. на 8 неделе.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2501003
- 2019-003999-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .