Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PF-06826647 chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
15 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, EN GROUPE PARALLÈLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO AVEC UNE EXTENSION D'ÉTIQUETTE OUVERTE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06826647 CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06826647 dans la colite ulcéreuse modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- ADVA Clinical Research
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Inglewood Imaging Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Saludmax Medical Corp.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Victorium Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de CU modérée à sévère telle que définie par un score Mayo total ≥6, avec un sous-score de saignement rectal ≥1 et un sous-score endoscopique ≥2 ;
- Les participants doivent présenter une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel de la CU : corticostéroïdes oraux, intravasculaires ou intramusculaires ; Immunosuppresseurs (azathioprine [AZA], 6-MP ou méthotrexate [MTX]); Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (p. ex., infliximab, adalimumab ou golimumab) ; Inhibiteurs anti-intégrines (p. ex., vedolizumab) ; inhibiteur de JAK (par exemple, tofacitinib) ; Inhibiteurs anti-IL-12/IL-23 (p. ex., ustekinumab).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une colite indéterminée, d'une colite microscopique, d'une colite ischémique, d'une colite infectieuse, d'une colite radique et d'une maladie diverticulaire associée à une colite ou à la maladie de Crohn
- Participants présentant des signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique ;
- Participants présentant des signes de dysplasie colique, d'adénomes ou de néoplasie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo apparié
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Expérimental: PF-06826647 100 mg une fois par jour (QD)
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Produit expérimental
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Expérimental: PF-06826647 300 mg une fois par jour
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Produit expérimental
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Expérimental: PF-06826647 600 mg une fois par jour
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Produit expérimental
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Expérimental: Extension en ouvert, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg une fois par jour
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Produit expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique
Délai: À la semaine 8
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La réponse endoscopique est définie par un indice endoscopique Mayo < 2
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À la semaine 8
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Nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) en fonction de la gravité et des abandons en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: À la semaine 60
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À la semaine 60
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: À la semaine 60
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Les paramètres suivants seront analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate, bicarbonate); chimie clinique (glucose, créatine kinase); immunologie (CRP); analyse d'urine (bandelette réactive [densité spécifique de l'urine, logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène {pH} de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, cristaux d'urate, calcium, oxalate, divers [urine mucus et leucocytes]).
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À la semaine 60
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Pourcentage de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: À la semaine 60
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Modifications cliniquement significatives de l'ECG
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À la semaine 60
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Nombre de participants présentant des changements catégoriques par rapport à la ligne de base dans les données sur les signes vitaux
Délai: À la semaine 60
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Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la PAS et de la PAD en position assise supérieure ou égale à 30 mmHg à la semaine 60.
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À la semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique
Délai: Aux semaines 8 et 60
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La rémission clinique est définie par un score Mayo total ≤ 2 sans sous-score individuel > 1
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Aux semaines 8 et 60
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Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Aux semaines 8 et 60
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La rémission endoscopique est définie comme un indice endoscopique Mayo de 0
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Aux semaines 8 et 60
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Pourcentage de participants atteignant la cicatrisation muqueuse
Délai: Aux semaines 8 et 60
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La cicatrisation muqueuse est définie à la fois comme un score Mayo total et un index histologique ≤ 1.
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Aux semaines 8 et 60
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique
Délai: Aux semaines 8 et 60
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La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ d'au moins 3 points du score Mayo total avec au moins 30 % de changement, accompagnée d'au moins une diminution d'un point ou d'un score absolu de 0 ou 1 dans le sous-score de saignement rectal.
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Aux semaines 8 et 60
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Changement moyen par rapport au départ du score Mayo partiel au fil du temps
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Jusqu'à 60 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total
Délai: Aux semaines 8 et 60
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Aux semaines 8 et 60
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Nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) en fonction de la gravité et des abandons en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: À la semaine 8
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À la semaine 8
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: À la semaine 8
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Les paramètres suivants seront analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate, bicarbonate); chimie clinique (glucose, créatine kinase); immunologie (CRP); analyse d'urine (bandelette réactive [densité spécifique de l'urine, logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène {pH} de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, cristaux d'urate, calcium, oxalate, divers [urine mucus et leucocytes]).
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À la semaine 8
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Pourcentage de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: À la semaine 8
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de l'ECG (fréquence cardiaque, intervalles QT, QTc, PR et QRS)
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À la semaine 8
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Nombre de participants avec des données catégorielles sur les signes vitaux
Délai: À la semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la PAS et de la PAD en position assise supérieure ou égale à 30 mmHg à la semaine 8.
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À la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2501003
- 2019-003999-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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