중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 PF-06826647의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 15일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 참가자에서 PF-06826647의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 확장이 포함된 2B상, 무작위배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염에서 PF-06826647의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Inglewood, California, 미국, 90301
- ADVA Clinical Research
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Inglewood Imaging Center
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
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Northridge, California, 미국, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Saludmax Medical Corp.
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Victorium Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 Mayo 점수가 6 이상이고 직장 출혈 하위 점수가 1 이상이고 내시경 하위 점수가 2 이상으로 정의된 중등도에서 중증의 UC 참가자;
- 참가자는 UC에 대한 적어도 하나의 기존 요법에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 가져야 합니다: 경구, 혈관내 또는 근육내 코르티코스테로이드; 면역억제제(아자티오프린[AZA], 6-MP, 또는 메토트렉세이트[MTX]); 항종양 괴사 인자(TNF) 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 골리무맙); 항-인테그린 억제제(예를 들어, 베돌리주맙); JAK 억제제(예를 들어, 토파시티닙); 항-IL-12/IL-23 억제제(예: 우스테키누맙).
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염 및 대장염과 관련된 게실 질환 또는 크론병의 존재
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후를 보이는 참가자;
- 결장 이형성증, 선종 또는 신생물의 증거가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: PF-06826647 100mg 1일 1회(QD)
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조사 제품
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실험적: PF-06826647 300mg QD
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조사 제품
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실험적: PF-06826647 600mg QD
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조사 제품
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실험적: 오픈 라벨 연장, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400mg QD
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조사 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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내시경 반응은 Mayo 내시경 지수 < 2로 정의됩니다.
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8주 차에
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부작용(AE), 중증도에 따른 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)으로 인한 중단의 수
기간: 60주차에
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60주차에
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 60주차에
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수가 분석됩니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 중탄산염); 임상 화학(포도당, 크레아틴 키나제); 면역학(CRP); 소변 검사(딥스틱[소변 비중, 소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈의 수소 이온 활성도 {pH} 역수의 십진수 로그], 현미경 검사[소변 RBC, WBC, 요산염 결정, 칼슘, 옥살산염, 기타 [소변] 점액 및 백혈구]).
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60주차에
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 60주차에
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ECG의 임상적으로 중요한 변화
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60주차에
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생명 징후 데이터의 기준선에서 범주적 변화가 있는 참가자 수
기간: 60주차에
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60주차에 좌식 SBP 및 DBP가 기준선에서 30mmHg 이상 증가한 참가자 수.
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60주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 및 60주차에
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임상적 관해는 총 Mayo 점수가 ≤ 2이고 개별 하위 점수 > 1이 없는 경우로 정의됩니다.
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8주 및 60주차에
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내시경 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 및 60주차에
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내시경적 관해는 Mayo 내시경 지수가 0으로 정의됩니다.
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8주 및 60주차에
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점막 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 및 60주차에
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점막 치유는 총 Mayo 점수와 조직학적 지수가 모두 1 이하인 것으로 정의됩니다.
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8주 및 60주차에
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임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 및 60주차에
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수에서 최소 1점 감소 또는 절대 점수 0 또는 1과 함께 최소 30% 변화와 함께 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 감소한 것으로 정의됩니다.
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8주 및 60주차에
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시간 경과에 따른 부분 Mayo 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 60주
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최대 60주
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기준선에서 총 Mayo 점수의 변화
기간: 8주 및 60주차에
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8주 및 60주차에
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부작용(AE), 중증도에 따른 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)으로 인한 중단의 수
기간: 8주 차에
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8주 차에
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 8주 차에
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수가 분석됩니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 중탄산염); 임상 화학(포도당, 크레아틴 키나제); 면역학(CRP); 소변 검사(딥스틱[소변 비중, 소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈의 수소 이온 활성도 {pH} 역수의 십진수 로그], 현미경 검사[소변 RBC, WBC, 요산염 결정, 칼슘, 옥살산염, 기타 [소변] 점액 및 백혈구]).
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8주 차에
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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기준선에서 ECG(심박수, QT, QTc, PR 및 QRS 간격)의 임상적으로 유의미한 변화
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8주 차에
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범주별 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 8주 차에
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8주차에 앉아있는 SBP 및 DBP가 기준선에서 30mmHg 이상 증가한 참가자 수.
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8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 26일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2501003
- 2019-003999-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로