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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-06826647 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B mit einer Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-06826647 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Kolitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06826647 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CU, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore von ≥6, mit einem Subscore für rektale Blutungen von ≥1 und einem endoskopischen Subscore von ≥2;
  • Die Teilnehmer müssen auf mindestens eine konventionelle Therapie für CU unzureichend ansprechen, die Reaktion darauf verlieren oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser haben: orale, intravaskuläre oder intramuskuläre Kortikosteroide; Immunsuppressiva (Azathioprin [AZA], 6-MP oder Methotrexat [MTX]); Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Golimumab); Anti-Integrin-Inhibitoren (z. B. Vedolizumab); JAK-Inhibitor (z. B. Tofacitinib); Anti-IL-12/IL-23-Inhibitoren (z. B. Ustekinumab).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unbestimmten Kolitis, einer mikroskopischen Kolitis, einer ischämischen Kolitis, einer infektiösen Kolitis, einer Strahlenkolitis und einer mit Kolitis verbundenen Divertikelerkrankung oder Morbus Crohn
  • Teilnehmer, die klinische Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons aufweisen;
  • Teilnehmer mit Anzeichen von Dickdarmdysplasie, Adenomen oder Neoplasien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: PF-06826647 100 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: PF-06826647 100 mg QD
Untersuchungsprodukt
Experimental: PF-06826647 300 mg QD
Arzneimittel: PF-06826647 300 mg QD
Untersuchungsprodukt
Experimental: PF-06826647 600 mg QT
Arzneimittel: PF-06826647 600 mg QT
Untersuchungsprodukt
Experimental: Open-Label-Erweiterung, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QT
Arzneimittel: PF-6826647 400 mg QT
Untersuchungsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: In Woche 8
Die endoskopische Reaktion wird durch einen endoskopischen Mayo-Index < 2 definiert
In Woche 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) basierend auf dem Schweregrad und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: In Woche 60
In Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: In Woche 60
Folgende Parameter werden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat, Bicarbonat); klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase); Immunologie (CRP); Urinanalyse (Messstab [spezifisches Uringewicht, dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin], Mikroskopie [Urin-Erythrozyten, Leukozyten, Uratkristalle, Kalzium, Oxalat, Sonstiges [Urin Schleim und Leukozyten]).
In Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: In Woche 60
Klinisch signifikante Veränderungen im EKG
In Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Vitalparameterdaten
Zeitfenster: In Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des SBP und DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 mmHg in Woche 60.
In Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 8 und 60
Die klinische Remission wird durch einen Gesamt-Mayo-Score von ≤ 2 ohne individuellen Subscore von > 1 definiert
In Woche 8 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 8 und 60
Die endoskopische Remission ist als endoskopischer Mayo-Index von 0 definiert
In Woche 8 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: In Woche 8 und 60
Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als sowohl der Gesamt-Mayo-Score als auch der histologische Index von ≤ 1.
In Woche 8 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 8 und 60
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert mit einer Veränderung von mindestens 30 %, begleitet von einer Abnahme um mindestens einen Punkt oder einem absoluten Score von 0 oder 1 im Subscore für rektale Blutungen.
In Woche 8 und 60
Mittlere Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 8 und 60
In Woche 8 und 60
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) basierend auf dem Schweregrad und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: In Woche 8
Folgende Parameter werden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat, Bicarbonat); klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase); Immunologie (CRP); Urinanalyse (Messstab [spezifisches Uringewicht, dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin], Mikroskopie [Urin-Erythrozyten, Leukozyten, Uratkristalle, Kalzium, Oxalat, Sonstiges [Urin Schleim und Leukozyten]).
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: In Woche 8
Klinisch signifikante Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert (Herzfrequenz, QT, QTc, PR und QRS-Intervalle)
In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalzeichendaten
Zeitfenster: In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des SBP und DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 mmHg in Woche 8.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2501003
  • 2019-003999-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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