Tutkimus PF-06826647:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, RINNAKKAISRYHMÄ, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS AVOIN TUTKIMUSLAAJENNUKSEN KANSSA PF-06826647:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUN ARVIOITTAMINEN OSALLISTUJILLE ON HYVÄMMÄISEMPI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06826647:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- ADVA Clinical Research
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Inglewood Imaging Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Saludmax Medical Corp.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea UC Mayon kokonaispistemäärän mukaan ≥6, peräsuolen verenvuodon alapistemäärän ollessa ≥1 ja endoskooppisen alapistemäärän ≥2;
- Osallistujilla on oltava riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen UC:n hoitoon: Suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisiin kortikosteroideihin; Immunosuppressantit (atsatiopriini [AZA], 6-MP tai metotreksaatti [MTX]); Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät (esim. infliksimabi, adalimumabi tai golimumabi); Anti-integriinin estäjät (esim. vedolitsumabi); JAK-inhibiittori (esim. tofasitinibi); Anti-IL-12/IL-23:n estäjät (esim. ustekinumabi).
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen ja koliittiin liittyvän divertikulaarisen sairauden tai Crohnin taudin esiintyminen
- Osallistujat, joilla on fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliinisiä oireita;
- Osallistujat, joilla on näyttöä paksusuolen dysplasiasta, adenoomista tai neoplasiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastasi Placeboa
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 100 mg kerran päivässä (QD)
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 300 mg QD
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 600 mg QD
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Open Label Extension, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
|
Tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Endoskooppinen vaste määritellään Mayon endoskooppisella indeksillä < 2
|
Viikolla 8
|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja haittatapahtumien aiheuttamat vieroitukset (AE)
Aikaikkuna: Viikolla 60
|
Viikolla 60
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolla 60
|
Seuraavat parametrit analysoidaan laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi); immunologia (CRP); virtsan analyysi (mittatikku [virtsan ominaispaino, virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi {pH}], mikroskooppi [virtsan punasolut, valkosolut, uraattikiteet, kalsium, oksalaatti, sekalaiset [virtsa lima ja leukosyytit]).
|
Viikolla 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolla 60
|
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä
|
Viikolla 60
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia muutoksia perustasosta elintoimintotietojen tiedoissa
Aikaikkuna: Viikolla 60
|
Niiden osallistujien määrä, joiden istuma-SBP ja DBP ovat nousseet lähtötasosta vähintään 30 mmHg viikolla 60.
|
Viikolla 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 60
|
Kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemäärällä ≤ 2 ilman yksittäistä alapistettä > 1
|
Viikoilla 8 ja 60
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 60
|
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppiseksi indeksiksi 0
|
Viikoilla 8 ja 60
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 60
|
Limakalvon paraneminen määritellään sekä Mayon kokonaispistemääräksi että histologiseksi indeksiksi ≤ 1.
|
Viikoilla 8 ja 60
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 60
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä vähintään 30 % muutoksella, johon liittyy vähintään yhden pisteen lasku tai absoluuttinen pistemäärä 0 tai 1 peräsuolen verenvuodon alapisteessä.
|
Viikoilla 8 ja 60
|
|
Osittaisen Mayo-pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 60
|
Viikoilla 8 ja 60
|
|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja haittatapahtumien aiheuttamat vieroitukset (AE)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Seuraavat parametrit analysoidaan laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi); immunologia (CRP); virtsan analyysi (mittatikku [virtsan ominaispaino, virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi {pH}], mikroskooppi [virtsan punasolut, valkosolut, uraattikiteet, kalsium, oksalaatti, sekalaiset [virtsa lima ja leukosyytit]).
|
Viikolla 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta EKG:ssä (syke, QT, QTc, PR ja QRS-välit)
|
Viikolla 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden istuma-SBP ja DBP ovat nousseet lähtötilanteesta suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg viikolla 8.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2501003
- 2019-003999-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .